1、量备注 净化车间十万级 贮药囊生产线台年产亿只 检测线台异形针检测 购置原材料异形针的生产 辅助材料同上 外套及芯杆设备台玻璃注射器制造 模具锥头封座异形针生产及配套部件 橡胶成型封座机台 环氧乙烷消毒柜台异形针灭菌 注塑机台 期生产能力可达到年产亿只异形注射针。 原材料 本项目中环保型无菌注射器的主要配件异形注射针生产所需主要原材料为聚丙烯等，核 心部位贮药囊所需主要原材料为优质离心天然胶乳，可由国内橡胶园提供，亦可使用进口优 质离心天然胶乳，项目公司拟按照规范欧 盟医疗器械指令等质量管理体系文件和相关的法律法规等规定建立质量管理体系控制系统 并对原材料供应商进行合格供方评定，确定合格供方，并按照原辅材料技术要求进行。
2、五 前期增长速度为，年市场容量约为亿元。年达到亿元， 年将达到亿元。 预计次性医疗用品消耗性器械增长以上，企业向规模经营发展。 预计常规装备增长在左右，需求不减，适销新产品不断推出，产品质量和价格竞第页共页 争更为激烈。 预计大型设备彩色超市场需求持平或下降，国外产品占有较大市场 份额。 ④预计中档低档产品出口将大幅增长。 国内市场的预测依据。 社区卫生服务的兴起和扩大，常规诊断器械和量大面广的医疗器材用品需求上升。 城镇职工医疗保险制度的逐步实施。 医疗机构的调整与明确分工，综合性全能医院数量增长有所抑制。 ④国民经济水平的进步提高，广大农村医疗条件的进步改善。 发展战略。 发展的指导思想以全球性医学目的调整和医学模式转。
3、能质量。 对量大面广的医疗器械，特别是次性消耗产品，以规模经营为目标，向规模化集 约化发展，鼓励兼并联合，淘汰批小规模低素质的生产企业。 二我国医院市场现状 我国的卫生机构分为医院卫生院疗养院门诊部妇幼保健院专科疾病防治院 疾病预防控制中心防疫站医学科研机构和其他共九个类别。医院分为综合医院中医 医院专科医院三种，其结构变化情况见表 表我国医院数目变化情况 分类年年年年年年 综合医院 中医医院 专科医院 医院数合计 年末，全国卫生机构总数为万家，比上年增加万家。其中，医院， 家，社区卫生服务中心站万家，卫生院万家，门诊部，家，诊所卫生所 医务室万家，妇幼保健院所站，家，专科疾病防治院所站，家。 与上年比较，医院社区卫。
4、对追求门类齐 品种多作为种优势的传统观念要进行反思，对结构调整中唯新唯高也同样应反 思，必须有所为，有所不为，放开般，规划发展重点。特别是医疗器械行业如何在两 外之间开发产品，拓展市场，即在国外先进技术和外省市中档技术之间拓展市场份额，着 眼于产品的市场容量和立足于现有的技术水平，发展自身的优势。 调整行业结构，培育企业集团。 医疗器械产业的生命力和发展前景不可低估。十五期间，我国医疗器械工业总体上 有了重大发展，但令人遗憾的是，能在国内市场处于优势地位，占有较大市场份额，代表行 业水平，具有国际竞争力的大型企业和企业集团未能形成，现有企业未能形成批有特色并 按规模经营组织生产的专业化协作配套厂，缺乏像家电业海尔广电等著名的大型医 。
5、局认可的检测机构济南医疗器械质量监督检验中心的检测，结果 均符合有关法规和标准的要求，该产品通过了两次专家论证年，由江苏省药品监督 管理局在南京组织次年，由山东省药品监督管理局在济南组织次。 该产品的临床试验于年，分别在江苏省常州市第人民医院三级甲等中国人 民解放军医院三级甲等进行，效果反映良好。 该产品的技术水平已达到医疗器械注射器领域国际领先水平，在临床试验的两家医院的 医护人员曾要求该产品若上市应首先提供给他们使用，因此该产品的市场需求前景十分看 好，以它所具有的经济性先进性的优势，必将替代目前广泛使用的次性塑料注射器，对 国民经济的发展将会产生良好的促进作用。 市场预测和项目规模 本项目所涉及内容根据行业属性及中华人民共和国。
6、化为导向，以产品质量为根本，加 强产品的二次开发和技术改造，建成个高新技术和常规诊疗技术有机结合，既适应我国医 疗制度改革和近期卫生目标，又和全球市场需求相适应的高技术制造产业。 目标大力发展适合我国国情和第三世界国家市场的常规产品。 中国医疗器械产业要走大众化道路，着力开发适合我国国情和第三世界国家市场的经济 型实用产品。因此，要把常用的量大面广的医疗器械产品作为发展重点，把提高常规医疗器 械产品的性能和质量水平放在研究开发的首位。 观念转变对医疗器械追求门类齐品种多和唯新唯高的做法进行反思。 常规医疗器械并不是简单和低档产品的代名词，它同样可以是高技术产品，而且更需要 不断采用最新科技成果最新工程技术进行产品更新换代。因此，在观念。
7、货检 验，对不符要求的不予进货，进货周期根据生产需要由采购部门确定。 为了减少设备投入，部分配件可以从其它厂家直接采购，核心部件可以自行生产以保护 专利的核心技术，加速资金的运转。 厂址 本项目厂址选择主要以市场指向为指导原则，并拟建在交通便利运输方便的地方。 项目工程技术方案 项目工程中安装在环保型无菌注射器上的次性使用异形无菌注射针，结构原理同普通 次性使用塑料注射针基本相似，只是在注射针针座上进行了改变，由针座的的内 锥度改为的外锥度，在外锥面上装上乳胶贮药囊，贮药部分被吸入沉孔内腔与环保 型无菌注射器相匹配，将注射用的药液通过注射针尖抽吸到乳胶贮药囊内腔，药液不会与环第页共页 保型无菌注射器的任何部位有任何直接的接触，对人。
8、体进行肌肉注射抽血等使用不会产生 不良反应。环保型无菌注射器是种可以长期反复使用的注射工具可使用万次以上， 使用中所废弃的仅仅是异形无菌注射针的圆锥体和乳胶贮药囊这很小部分。环保型无菌注 射器是将传统的玻璃注射器进行了改进，外套头由原来的外圆锥体改进为内 的内圆锥体与次性异形无菌注射针相配。内圆锥体外部安装安全保险套，使用时只要将针 座插入内腔，顺时针旋转度将被卡入内腔，就不可能有脱落的危险，注射完毕后，逆时 针旋转度取下。玻璃芯杆上装有密封座，是用来抽吸和注射密封作用，密封座前装有弹 簧，弹簧是起排出同体内真空作用的，是乳胶贮药囊完全紧靠外套内壁移动，有规则的无真 空现象出现。弹簧前装有透气读数片，作用是把前面的真空流入弹簧内，这样可。
9、有只小型 医用贮药囊主要成分为天然胶乳，抽吸药水时，在真空吸力的作用下，随着贮药囊的不 断扩张，药水同时进入贮药囊内，注射时随着芯杆的推动，药水进入人体内。显然在整个抽第页共页 吸及注射药水的过程中，药水不会与外套内壁及芯杆发生接触，这样外套和芯杆在使用后不 必废弃，可作为种长期使用的注射工具，需要废弃的仅是圆锥体针头这很小部分。 环保型无菌注射器的另个技术特点在于它的贮药囊的安装方法。贮药囊被安装在圆锥 体的外锥面上，使用前贮药囊的液体容腔部分被吸入圆锥体的沉孔中。这样的结构设计，使 操作者在使用时感到和使用传统的玻璃注射器样方便。 可行性研究结论 环保型无菌注射器已获得国家颁发的发明专利证书专利号，并且通 过国家食品药品监督管理。
10、疗器械监督管理条例的划分 属于医疗器械领域。主要用于对人身等进行静脉肌肉注射皮试抽血和配药。 年年末全国次性使用无菌注射器共有生产企业家。各类规格次性无菌注 射器总量为亿支。目前次性塑料无菌注射器已在市场中形成气候，广大医务工作者已 习惯于使用次性塑料无菌注射器，环保型无菌注射器在刚进入市场时，将会受到传统概念 的阻碍就象次性塑料无菌注射器刚进入市场时所受到的阻碍样，但环保型无菌注射 器本身所具有的优势，将很快改变人们的习惯，被广大消费者所接纳和认可，因此本项目的 市场销量将会呈不断上升的趋势。 环保型无菌注射器是三类医疗器械，需在十万级净化车间内生产，其设备为自动化生产 线。生产车间及设备要求见表 第页共页 表 设备名称数。
11、疗器械厂商，因此，必须调整行业结构，通过资本运作股份制改制联合兼并进步优第页共页 化资源配置，走规模化集约化的发展之路。 ④增强政策扶持力度，提高行业竞争实力。 政府主管部门要从具体项目入手，扶持批市场需求量大发展前景好带动辐射作用 强具有创新技术自主知识产权的新产品，发展民族工业，实现产业化，加速科技成果的 转化。 建立国家医疗器械发展基金，建立工程与医学临床密切结合的新体制，加强医疗器械工 业共性技术和基础技术的研究开发，鼓励已具有品牌效应的大型机电企业从品牌资金实力 入手，快速培育成为医疗器械名牌企业。 引导和加强行业之间的专业化协作和国际配套，充分发挥各行业的优势，把握新 技术新材料新工艺的发展和应用，提高技术开发能力和产品。
12、准确计量 读数。针座上的乳胶贮药囊在抽吸药液等时，在真空吸力的作用下，随着乳胶贮药囊的不断 扩张，药液等同时进入乳胶贮药囊内腔。在注射时随着芯杆的推动，药水等进入人体内，乳 胶贮药囊最大张力为，该专利设计时最大要求扩张力为以下，这样的结构设 计，使操作者保型无菌注射器的主要部件贮药囊使用次后，基本上不能再次使用，顺应了国 家法规及消费者的心愿。 市场趋势预测和市场机会 医疗器械市场预测与发展 相对稳定的市场容量和多层次的市场需求是医疗器械市场的主要特征。世界医疗器械市 场容量，近年来连续以速度增长，年五年内，由亿美元增加到 亿美元，年达到亿美元。 国内市场的预测。 我国医疗器械产业的主要市场在国内，其市场容量连年高速增长，八五和。
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环保型无菌注射器项目投资立项可行性研究报告.doc