1、“..... 被国家有关部门吊销证照的。 其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。 在入库验收在库养护出库复核监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量外观质量包装质量问题的，予以否决。 违反公司质量管理制度及规程的，予以否决。 五质量否决方式凡违反国家政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式发出整改通知书对有质量疑问的医疗器械有权封存终止有质量问题的医疗器械经营活动按公司奖惩制度提出处罚意见。 六质量否决的执行公司各级领导必须坚决支持质量管理部行使质量否决权。 质量管理部负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处分。 凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报公司质量负责人裁决后，由质量管理部行使否决权。 质量管理部与业务部门采购部销售部在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门采购部销售部应服从质量管理部意见。 如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行......”。

2、“.....使质量否决权的起草部门质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的规范本公司的质量教育培训及考核工作，提高公司员工的质量意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效运行。 文件名称质量管理体系文件管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的为了规范本公司质量管理体系文件的起草修订审核批准分发保管，以及修改撤销替换销毁等环节的管理，特制定本制度。 二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业等。 三适用范围适用于本公司医疗器械经营质量管理过程中的质量管理制度部门及岗位职责质量管理工作程序操作规程档案报告记录和凭证等文件的管理。 四内容制定质量管理体系文件应符合公司实际。 质量管理体系文件主要由质量管理制度部门及岗位职责操作规程档案报告记录和凭证等部分组成。 公司编制的质量管理文件有统的格式题目编号页号起草部门起草人及日期审核人批准人及日期执行日期版本号内容......”。

3、“.....质量负责人审核，企业负责人批准颁发使用。 正式批准执行的质量管理体系文件由质量管理部发放至各职能部门，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 质量管理部组织相关岗位人员学习文件，负责指导监督和检查文件的执行。 各部门填写质量记录凭证应真实完整规范。 通过计算机管理系统记录数据时，有关人员必须经过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。 数据的更改应经质量管理部审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 系统数据每日备份，以防信息丢失。 各部门自查质量管理文件在本部门的执行情况，发现不足，及时整改。 文件的起草修订审核批准分发保管，以及修改撤销替换销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 质量管理部每隔两年对现行文件进行复检，做出确认或修订意见。 质量管理文件由质量管理部提出修订申请，填写文件修订申请。 文件的修订过程视为新理科学化运行规范化监控制度化的内部质量管理体系，并使其有效运行及持续改进，提升公司竞争优势......”。

4、“.....各部门将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标。 采购部供货单位购进品种的合法性。 首营企业和首营品种审核率。 供货单位销售人员授权委托书的合法性。 医疗器械采购记录准确完整。 购进医疗器械的质量验收合格率不少于每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订注明有效期限的质量保证协议书，质量条款齐全。 储运部医疗器械储存账货相符率。 库存医疗器械养护率。 医疗器械出库复核率准确率。 医疗器械电子监管码出库复核核销上传率。 销售部购货单位合法性。 质量管理部医疗器械入库验收率。 验收后入库医疗器械合格率。 医疗器械电子监管码验收核注上传率。 不合格医疗器械处理及时，处理率。 医疗器械质量档案准确率大于。 质量查询投诉或事故处理及时，处理率。 首营企业首营品种审核的审核率准确率。 顾客满意度大于。 财务部购进销售发票与货款流向致率。 行政部员工继续教育和培训档案建档率。 直接接触医疗器械岗位人员每年组织健康检查，检查率建档率......”。

5、“.....认真分析质量目标执行过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。 文件名称质量否决权管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的为保证质量管理人员正确行使质量否决权，特制定本制度。 二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业。 三适用范围本制度适用于公司质量管理各环节的质量否决。 四内容对存在以下情况之的购进医疗器械行为予以否决未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 进货质量评审决定停销的。 进货质量评审决定取消其供货资格的。 被国家有关部门吊销证照的。 收货验收医疗器械时，存在下列情况之的予以否决文件的起草，经批准执行。 公司旧的质量管理系统文件已不能适用时，应相应制定系列新的文件。 新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销﹑收回。 使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现......”。

6、“.....详如下图公司代码文件类别代码文件序号年号公司代码本公司代码取康牌两字用英文字母表示。 文件类别代码质量管理制度的文件类别代码，用英文字母表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母表示。 操作规程的文件类别代码，用英文字母表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母表示。 文件序号质量管理体系文件按文件类别分别用位阿拉伯数字，从开始顺序编码。 年号是该文件成版时的公元年号，如。 编码管理文件编号应标注于各文件头的相应位置。 质量管理体系文件的文件编号经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按文件管理操作规程进行。 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统编码或修订......”。

7、“.....制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。 二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业三适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。 四责任企业负责人质量负责人质量管理部经理对本制度实施负责。 五内容质量方针是由公司总经理正式签发的本公司总的质量宗旨和方向。 质量目标是公司定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持致。 本公司的质量目标为建立个管好查询函件记录备查。 在医疗器械有效期内发现医疗器械有质量问题，应向供货单位进行质量查询，超过医疗器械有效期限的医疗器械般不应再进行查询。 定义质量查询是指对医疗器械购销存各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，向供货单位提出关于医疗器械质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的医疗器械质量调查与追询......”。

8、“.....严防杜绝重大质量事故的发生。 二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业三适用范围适用于本公司发生的各种质量事故的处理。 四责任质量管理部负责对本制度的监督执行，各部门严格按照制度执行。 五内容定义质量事故是指医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。 医疗器械质量事故的范围由于公司质量管理部把关不严，致使不合格医疗器械流向社会造成严重恶劣影响或医疗事故的因公司把关不严，购进整批假劣医疗器械因储存养护等环节管理不善，造成整批医疗器械变质过期失效的因为单品种进货数量过大，或购进后销售不畅引起医疗器械质量变质破损过期失效的因违法违规销售医疗器械的。 质量事故的分类重大质量事故因经营的医疗器械发生严重的质量问题，威胁用者生命安全造成恶劣影响的因贮存运输不当，购进把关不严等原因造成整批医疗器械报废，经济损失在元以上的......”。

9、“..... 发生般质量事故应填写质量事故处理记录，上报质量管理部质量负责人和公司总经理。 事故的调查与处理发生重大质量事故，当事人或所在部门除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。 若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。 发生重大质量事故时，应成立专门小组，负责对质量事故的调查分析细的记录。 质量管理部负责客户质量投诉调查处理记录的填写与保管。 经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。 经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人汇报，采取发出医疗器械追回措施。 同时，采购部质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查询。 文件名称环境卫生和人员健康管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的为保证医疗器械质量，创造个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，保证员工身体健康......”。