1、“.....文件编号质量管理规定颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期十二对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十三保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。为了进步搞好医疗器械体外体外诊断试剂产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质产品标准等资料，并认真管理......”。

2、“.....合法经营。坚持按需进货择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优费用省供应及时，结构合理。企业在采购前应当审核供货者的合法资格所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种地域期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数六销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题......”。

3、“.....文件编号医疗器械销售记录制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期医疗器械经营质量管理制度目录质量管理机构质量管理人员职责质量管理规定采购收货验收管理制度首营企业和首营品种质量审核制度仓库贮存养护出入库管理制度销售和售后服务管理制度不合格医疗器械管理制度医疗器械退换货管理制度医疗器械不良事件监测和报告管理制度医疗器械召回管理制度设施设备维护及验证和校准管理制度卫生和人员健康状况管理制度质量管理培训及考核管理制度医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度购货者资格审查管理制度医疗器械追踪溯管理制度质量管理制度执行情况考核管理制度质量管理自查制度医疗器械进货查验记录制度医疗器械销售记录制度第页共页医疗器械经营质量工作程序目录质量管理文件管理程序质量管理记录工作程序医疗器械购进管理工作程序医疗器械验收管理工作程序医疗器械贮存及养护工作程序医疗器械出入库管......”。

4、“.....特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责组织制订质量管理制度，指导监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查纠正和持续改进二负责收集与医疗器械经营相关的法律法规等有关规定，实施动态管理三督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范四负责对医疗器械供货者产品购货者资质的审核五负责不合格医温湿度避光安全等外观因素对商品影响程度，注意消防通风照明防尘防潮防污染和防虫防鼠防霉等......”。

5、“.....是否为过期失效或淘汰产品，严把质量关。验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产品质量合格是否过期失效。对验收合格的商品签收。审核人员职责审核人员需做好监督执行工作，监督所采购商品是否合格监督销售人员的工作是否认真仔细监督售后服务人员是否服务到位监督会计开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。附录组织结构图为建立符合医疗器械监督管理条例国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知的规范性文件，特制订如下规定首营品种指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证营业执照税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书......”。

6、“.....销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证出产检验报告书包装说明书样品以及价格批文等。四购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。五质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六质量管理部将审核批准的首营品种首营企业审批表及相关资料存档备查。七商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。八公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对二三类及次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收并有翔实记录。各项检查验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证付款凭证上签章。疗器械的确认......”。

7、“.....管理人员职责公司总经理职责负责本公司的全面领导工作领导和动员全体员工认真遵守国家地方颁布的有关医药产品质量管理的法规方针政策等定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和文件编号质量管理机构职责颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期支持。部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第的方针，正确处理质量与数量的关系，本着用户至土的原则......”。

8、“.....执行人员的职责采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械生产„经营企业许可址产品质量合格证医疗器械注册证，不过期不失效不淘汰的医疗器械。销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名编号产地价格及商品性能，不得销售未经注册无合格证明过期失效或淘汰得医疗器械。售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情周到仔细。财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格仔细核对各种单据，做到帐帐统帐证统帐实统，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号产地外观特征及商品有效期等......”。

9、“.....验收员严格检查并记录产品名称批号注册证号生产日期失效日期等信息及供货企业工商营业执照医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证产品质量保证书产品售后服务承诺书等证件。四复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。五送货员及业务员将本公司工商营业执照医疗器械经营许可证法定代表人授权书等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。文件编号医疗器械追踪溯管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性有效性充分性，特制作如下规定审核工作按年度进行，于每年的月份组织实施。在下列情况下......”。