1、“.....提供养护分析报告。验收员职责负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。严格按规定的抽样数量检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。规范填写入库验收记录，做到字迹清楚内容真实项目齐全批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。仓库保管员职责按照产品的类别理化性质和贮存要求做好分类分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。按安全方便节约的原则，整齐牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号每批数量清楚色标明显。按批正确记载产品进出存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析反馈产品库存结构及进销情况......”。

2、“.....严格按‚先产先出近效期先出按批号发货‛的原则办理出库。在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条口诉收发商品。发现短缺差错应迅速查明原因，逐级汇报审批处理。经常保持库房整洁堆垛整齐不倒侧放乱放做到轻拿轻放，文明作业。搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。产品采购制度医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例经济合同法产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。采购人员须经培训合格上岗。采购业务采购医疗器在季度考核中处罚，重者将追究行政直至移交司法机关追究刑事责任。发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济行政责任。对于重大质量事故......”。

3、“.....应分别承担相应的质量责任。质量管理制度序号文件名备注质量管理的规定部门及岗位职责产品采购收货验收制度供货者资格审核制度产品库房贮存出入库管理制度销售和售后服务制度不合格医疗器械管理制度医疗器械退换货制度医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械召回制度设施设备维护及验证和校准制度卫生和人员健康状况管理制度质量管理培训及考核制度医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度质量管理的规定为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范等法规规章规定，制定本制度。本制度是本公司医疗器械经营质量管理的基本要求，适用采购验收储存销售运输售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全。本制度由公司质量管理机构负责制定，公司全体上下须认真学习并遵守。本制度最终解释权归公司所有......”。

4、“.....向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。组织贯彻执行上级质量方针政策法规和指令。主持制定本企业质量方针目标规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配臵。合理设臵并领导质量管理组织机构，保证其独立客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。正确处理质量与数量进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。主持季年度质量分析会和全员质量管理工作例会。签颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。主持本企业质量管理工作的检查与考核。产品的报废呈报及处臵......”。

5、“.....安排配送作业的排程装运事项。有关外送托运作业的处理。其它有关本系统作业仓储管理的处理事项。质量管理员工作职责认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针政策法律及有关规定。依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。负责质量管理制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。收集保管好本部门的质量文件档案资料，督促各岗位做好各种台帐记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作......”。

6、“.....做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。指导验收员养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导督促门店产品质量管理制度的执行等。养护员工作职责执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。负责对库存产品定期进行循环质量检查，般产品每季度次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施......”。

7、“.....对近效质量管理部的质量管理职责贯彻执行有关产品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业产品质量管理制度，并指导督促制度的执行。在产品采购进货检查验收储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管养护和运输中的质量工作。负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。收集和分析产品质量信息。协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。其他与质量管理相关的工作。人力资源部的质量管理职责负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律法规的组织培训工作......”。

8、“.....负责产品经营所需人力资源的配臵提供等人力资源管理工作。负责产品经营所需设备的配臵提供。负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。负责质量奖惩的实施落实。采购营销部工作职责坚持按需进货，择优选购，把好进货第关。制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。对首营企业首营品种的填报审核承担直接责任。了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。购进销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进销售记录，做到票帐货相符。做好用户访问工作。配送中心工作职责按照规范要求，负责仓库空间布局产品陈列位臵的规划。出货的复核作业的管理及账目数量的统计。产品在库间的养护管理。仓库内清洁卫生维护管理。仓库防火防盗防鼠害等安全管理......”。

9、“.....及时准确安全地发送到每个分店。产品的退货作业管理。格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。产品退回退出均应建立退货台帐，认真记录。医疗器械不良事件监测和报告制度医疗器械的入库在库出库有详细的检查记录定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细准确的记录不良反应报告制度出现不良反应任何人有权终止使用依据记录，向有关的质监部门做详细的报告质监部门通过起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果④检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字......”。