1、“..... 内容确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行按需购进择优选购，质量第的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 核实供货单位销售人员的合法资格，核实留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照生产批文质量标准检验报告书标签说明书物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票帐货相符......”。

2、“..... 发票按照有关规定保存。 采购药品应建立采购记录，采购记录包括药品通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等内容，采购中药材中药饮片的还应当标明产地。 相关文件药品采购验收销售操作规程药品购进记录供货方汇总表哈尔滨大药房管理文件文件名称药品验收管理制度编号起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期变更记录版本号目的把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 依据药品经营质量管理规范。 适用范围适用于企业所购进药品的验收。 责任验收员对本制度的实施负责。 内容验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 由验收人员依照药品的法定标准购进合同所规定的质量条款以及对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进指导质量管理人员......”。

3、“..... 依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理哈尔滨大药房有限公司质量管理体系文件质量管理体系文件使用说明该书仅作为区区药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 该书不作为认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 企业必须根据组织机构职能框架图和规定，合理设置本企业的各岗位。 企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件......”。

4、“..... 质量管理体系文件的检查和......”。

5、“..... 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件文件编制申请批准表哈尔滨大药房管理文件文件名称质量管理体系文件检查考核制度编号起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期变更记录版本号目的确保各项质量管理的制度职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 依据药品经营质量管理规范适用范围适用于对质量管理制度岗位职责操作规程和各项记录的检查和考核。 职责企业负责人对本制度的实施负责。 内容检查内容各项质量管理制度的执行情况各岗位职责的落实情况各种工作操作规程的执行情况各种记录是否规范。 检查方式各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 检查方法各岗位自查各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告......”。

6、“..... 质量管理制度检查考核小组检查被检查部门企业的各岗位。 企业应每年至少组织次质量管理制度岗位职责工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 检查小组由不同岗位的人员组成，组长名，成员名。 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员时间检查项目内容检查结果等。 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈......”。

7、“..... 依据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则。 适用范围本制度规定了质量管理体系文件的起草审核批准印制发布保管修订废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 责任企业负责人对本制度的实施负责。 内容质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责......”。

8、“.....包括企业质量管理制度岗位职责操作规程档案记录和凭证等。 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购验收销售陈列检查温湿度监测不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理。 质量管理人员统负责制度和职责的编制审核和记录的审批。 制定文件必须符合下列要求必须依据有关药品的法律法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性系统性指令性可操作性和可考核性。 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草审核批准印制发布存档复审修订废除与收回等实施控制性管理。 对国家有关药品质量的法律法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准执行修订废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核印制存档发放复制回收和监督销毁......”。

9、“..... 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员，内容要求培训时间培训内容培训对象授课者等。 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。 相关文件企业员工个人培训教育档案企业年度培训计划表哈尔滨泰兰德大药房管理文件文件名称药品不良反应报告的规定管理制度编号起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期变更记录版本号目的加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全有效，制定本制度。 依据药品经营质量管理规范药品不良反应监测管理办法试行适用范围适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。 责任质量管理人员药品采购销售人员对本制度的实施负责。 内容质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。 报告范围药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应......”。