1、“.....标识编号方法是顺序号质量记录标识代号格式质量记录的格式由使用部门设计后报管理者代表确认后，由综合办公室统编号和管理收集各部门指定人员负责收集，保存，管理本部门的记录，每月底向综合办公室报告记录清单归档每年期末各部门的质量记录由综合办公室统分类装订成册归档管理，并按质量记录清单中的保存期限保存保存期限具体保存期限见质量记录清单，但不得从放行产品的日期起不少于两年贮存和防护质量记录载体有磁带，光盘，纸张，胶片等组成，要有适宜的措施和环境，防止腐蚀，变质，损坏，丢失，各种质量记录存放处应有明显标识，便于存取和检索处理对超过保存期的记录要及时处理需销毁的，综合办公室填写质量文件销毁申请单报使用部门审核，管理者代表批准后销毁填写要求各种记录中应采用法定计量单位，字迹要清晰，内容完整，用签字笔或钢笔填写，要求签名的必须签全名如填写有误......”。

2、“.....由管理者代表批准后，文件管理员作好登记，并在规定的时间内归还，存档相关文件与记录相关文件文件资料管理控制程序质量记录管理控制程序质量记录表，单质量记录清单质量文件销毁申请单文件借阅登记表公司程序文件目的总经理定期适时地对质量管理体系进行评审，以确保质量方针和目标，质量管理体系文件编号管理评审控制程序页码颁发部门变更号办公室分发部门执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期持续的适宜性，充分性和有效性适用范围适用于总经理对公司质量方针和质量目标，对质量管理体系的评审职责总经理负责主持管理评审工作，并批准参加评审的管理层人员管理者代表负责向总经理报告质量体度记录表，单供方能力调查表合格供方评价表合格供方名录表供方业绩记录表采购计划单采购物资交检单公司程序文件目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本......”。

3、“.....批准，发放，更改，再次批准，标识，回收和作废等作了具体规定适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制职责总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件管理者代表负责审核质量手册和程序文件，并批准支持性文件质检技术部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统管理综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统管理各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理工作程序文件的分类，编号，标识和受控文件的分类质量手册程序文件，质量计划支持性文件采购，销售，培训，生产，检验，设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则技术性文件设计方案，技术论证，试制报告，风险报告，产品图纸，工装模具文件编号文件资料管理控制程序页码颁发部门变更号办公室分发部门执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期图纸......”。

4、“.....标识所有文件均应统编号，标识企业代码文件编号版本号修订次数文件资料管理控制程序文件代号质量管理体系质量手册程序文件年代支持性文件年代技术性文文件的控制类型本公司文件分受控和非受控两类凡受控的质量管理体系文件无论内部文件和外来文件加盖红色受控印章，并加注分发号，非受控质量管理体系文件加盖蓝色非受控印章质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有技术文件专用章，并注明文件号和分发号文件的编制质量管理体系文件由各主要责任部门按质量手册编制指南规定的格式拟制得少于医疗器械产品的使用寿命不得少于保存三年每次内审前，综合办公室要全面检查在用体系文件的有效性，质检技术部检查技术文件的时效性，发现问题及时解决当客户有要求时或公司作为宣传时，对外发放质量手册，程序文件和其它文件的全部或部分内容时......”。

5、“.....管理类，政策法规类外来文件和资料发放盖有外来文件专用章，并注明文件编号，发放号及受控状态质检技术部对本公司使用的国家标准，行业标准，及其它相关标准应每年年底检查次，发现问题及时跟踪解决，更换新版本综合办公室负责编制公司的外来文件清单进行存档，编号，每年年底检查次公司所执行的有关国家政策，法规的有效性文件复印和借阅均应填写文件借用审批表提出申请，报管理者代表批准后方可进行文件发放代号部门代号领导级管理者代表综合办公室质检技术部生产供销部人员代号领导总经理管理者代表综合办公室主任其它人员依次为，质检技术部经理其它人员依次为，生产供销部经理其它人员依次为......”。

6、“.....单文件领用，发放，回收登记表文件更改审批表文件作废申请单文件资料管理台帐外来文件清单文件借用登记表目的为产品质量的符合性和质量体系的有效性提供证据，为实施必要的可追溯性及制定纠正措施，预防措施和改进质量管理体系提供信息适用范围技术文件和资料的编制应符合以下要求产品标准根据医疗器械注册产品标准规定要求编制工艺文件按医疗器械注册产品生产工艺规程要求编制文件的审批体系文件质量手册，程序文件由管理者代表审核，总经理批准支持性文件由主要责任部门经理审核，由管理者代表批准技术性文件由质检技术部经理审核，总经理批准文件的发放质量管理体系文件由综合办公室统发放和管理技术性文件由质检技术部统发放和管理受控文件发放时，文件领用人要在文件领用，发放，回收登记表上签名，每个人都有专用的发放号以便更改，追溯和控制非受控文件发放，仅作登记......”。

7、“.....不作更改控制受控文件的丢失补发，文件管理员在文件领用，发放，回收登记表上说明，所补发的文件给予新的发放号，原号作废当文件因破损影响使用时，应办理更换手续，交回破损文件，补发新文件新文件仍用原分发号，文件管理员将破损文件登记后办理销毁手续文件的更改文件需要更改时，由提出部门负责填定文件更改审批表文件更改的审批由原审批部门及原审批人审批，若变更审批部门或审批人时，该部门应获取原审批时的背景资料文件更改申请批准后，实施更改文件更改时应注明更改时间，填写更改记录，受控文件更改后按文件领用，发放，回收登记表上的部门或使用者逐进行更换或发放更改后的新文件或相关页码，更换的文件或页码要在明显位置加盖更改受控印章并收回旧文件，旧文件收回登记后办理销毁手续文件的改版文件经过九次修改，或需要大幅修改时，应进行换版换版时版本号由变为，以此类推质量管理体系文件中质量手册，程序文件修订改版时......”。

8、“.....进行换版文件的作废宣布作废的文件，由文件管理员统收回并登记，加盖作废章，同时至少保存份作废受控文件存档，保存期限不得少于质量记录作废文件由文件管理员填写文件作废申请单，经文件编制审批人审批后，统销毁文件的管理文件经批准发布时，技术性文件原件由质检技术部负责归档，质量体系文件原件由综合办公室负责归档，保存并填写文件资料管理台帐属于受控文件的，在表中注明所有受控文件有注明保存期限的按注明期限执行，没有特别注明保存期限的文件，不和开发策划输出的预期用途，功能，性能和安全要求，确认应在产品交付之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应于保存在公司内部进行确认活动外，按医疗器械注册管理办法要求进行临床试验与法定质量检测机构型式检测评价更改控制对确认的更改如标准等应要得到主管监督管理机构的批准才能实施更改批准后的更改要重新进行评审......”。

9、“.....保证所采购的物资符合规定的质量要求，确保公司生产产品符文件编号采购控制程序页码颁发部门变更号办公室分发部门执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期合规定要求与顾客的需求适用范围适用于对原材料，外购件，外协件及包装等物资采购，对供方进行选择，评价和控制职责生产供销部根据上年的销售和产品库存量，以及对本年度的市场预测制订采购计划由管理者代表批准后实施供销主管负责采购合同管理，并组织对供方的评价，评定工作，编制供方能力调查表和合格供方能力评定表......”。