1、“.....由公司的最高管理者总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为质量方针医疗科技有限公司文件编号版本号质量方针和质量目标本章节页码第页共页总页码第页共页总经理设计部生产部品管部采购部仓库综合办公室财务部车间检验室市场部管理者代表物料仓成品仓诚信创新，止于至善所谓诚信，就是用诚信的态度践行满足顾客需求的承诺满足法律法规要求的承诺和承担社会责任的承诺所谓创新，就是用创新的思维模式，持续不断的研发出满足顾客需要的新产品，通过精益生产管理和新型营销模式把优质产品和服务推向市场并占领市场，为企业的持续发展提供生命源泉所谓止于至善，就是通过企业的质量管理体系的不断进步不断进取，直到最完美的境地，确保本企业走在时代和行业的前沿，并成为最完善的知名企业。质量目标产品批次合格率达到。交付合格率。合同达成率。顾客投诉次数次年员工上岗合格率。新品研发和工艺改进每年达项......”。

2、“.....本章节需要吴老师修改总经理年月日质量方针和质量目标的制定背景及分级理解质量方针和质量目标的制定背景国家的法律法规及行业标准的要求市场需要及顾客对产品质量的要求。质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。由公司最高管理者总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布。其体现了与公司医疗科技有限公司文件编号版本号质量方针和质量目标本章节页码第页共页总页码第页共页总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺以及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。质量目标是公司根据质量方针的要求所规定，在定期限内所要达到的可测量的预期效果。质量方针和质量目标颁布后，通过张贴授课等形式向全体员工进行宣传......”。

3、“.....确定适当的验证活动医疗科技有限公司文件编号版本号管理职责本章节页码第页共页总页码第页共页目录章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码封面修订履历目录第章总经理令和任命书质量手册颁布令管理者代表任命书第章质量体系概述质量手册的说明公司简介公司组织结构图质量管理体系结构图第章质量方针和质量目标质量方针质量目标质量方针和质量目标的制定背景及分级理解第章质量管理体系职责分配表第章质量管理体系总要求本公司产品的生产和服务流程图文件要求总则质量手册文件控制记录控制第章管理职责管理承诺以顾客为中心章节号序号及标题对应标准要素号版本号页码质量方针医疗科技有限公司文件编号版本号目录本章节页码第页共页总页码第页共页策划质量目标职责权限和沟通职责和权限各类人员的职责和权限管理者代表内部沟通管理评审总则管理评审的输入管理评审的输出第章资源管理资源提供人力资源总则培训意识和能力基础设施工作环境第章产品实现产......”。

4、“.....重新任命管理者代表，以保证其职务延续性，避免影响管理体系正常运作。希望各个部门和全体员工给予积极的支持和配合。总经理签字年月日质量体系概述质量手册的说明本手册医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的要求和本公司实际编制而成......”。

5、“.....根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包括了标准中除以外的所有要求。质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述术语本手册采用质量管理体系基本原理和术语以及医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准中有关医疗器械的常用术语。本手册为受控文件，由总经理批准发布执行，手册管理的所有相关事项均由综合办公室统负责，未经总经理批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。手册的持有者应妥善保管本手册，不得损坏丢失随意涂改。在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司综合办公室......”。

6、“.....必要时应对手册进行修改，并执行文件和记录控制程序的有关规定。公司简介成都市康华医疗科技有限公司是集设计生产销售于体的现代化高科技企业。。。。。。。本章节需要吴老师补充医疗科技有限公司文件编号版本号公司简介本章节页码第页共页总页码第页共页地址成都市高新区科园南路号电话传真总经理吴大勇公司组织结构图医疗科技有限公司文件编号版本号公司组织结构图本章节页码第页共页总页码第页共页董事会质量管理体系组织结构图医疗科技有限公司文件编号版本号质量管理体系组有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求第章测量分析与改进总则监视和测量反馈内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品的控制数据分析改进纠正措施预防措施总经理令和任命书质量手册颁布令本公司依据医疗器械质量管理体系用于法规的要求编制完成了质量手册第版，现予以批准颁布实施。质量手册是公司的法规性纲领性文件......”。

7、“.....使得各个辅助过程有效地支持主过程，各个过程在运行中均处于受控状态，不断提升企业的顾客满意度经济效益。为了确保质量管理体系运行的有效性，要求每个员工必须认真学习贯彻质量手册。这里突出强调的是整体性，协调性和专业性。无论管理者还是工人都应熟练地掌握质量管理原则管理技术管理技巧，熟练地掌握专业技术，熟练地作好本职工作，形成支领先于行业的高效率的团队。现批准发布质量手册，并于年月日开始实施。此令总经理签字年月日管理者代表任命书根据医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准关于运行质量管理体系的需要，公司任命为我公司的管理者代表。有效期自年月日起至年月日止......”。

8、“.....尤其在管理体系变更时应当防止忽略体系的符合性要求，确保体系的有效性和持续性管理评审会议上，半年总结会上以及外部审核内部审核之后向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求通过各种可能和有效的方式，例如培训和公布调查数据在整个组织内提高满足顾客要求的意识就质量管理体系和质量保证体系有关事宜对外联系，例如认证机构，供应商改进，顾客投诉等事宜如果管理者代表在任命期间离任，应先行明确代行职务人员，并作好交接工作适当时机在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接当同层次若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序当同层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序本质量手册的章节号从开始，几乎与标准条文要素号是对应的。质量手册按文件和记录控制程序予以控制。文件控制为确保文件包括适用的外来文件得到有效控制......”。

9、“.....对文件的编制审批发放更改和存档做出规定。由综合办公室负责质量体系文件的统归口管理公司制定文件和资料的编号规定，所有质量体系文件的编号由综合办公室统编号，医疗科技有限公司文件编号版本号文件控制本章节页码第页共页总页码第页共页以保证质量体系文件和资料具有唯性和有效性本公司各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本文件的更改应根据文件的更改审批程序进行公司应至少保存份作废的文件，并确定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产规范，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做好标识质量记录表样的更改应根据其更改审批程序进行每年定期由品管部组织有关部门对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，对本公司质量体系文件使用的外来文件，由综合办公室确认其版本的有效性并进行监督管理公司受控文件不得随意对外发放，需要时......”。