1、“.....和组织质量管理规范的内部评审工作，解决经营过程中的质量 问题。质检人员须经培训考试合格方可上岗。 从事验收养护计量保管等工作的人员，也须经有关培训并考核合 格后上岗。 公司每年须组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档 案。不适宜人员必须调离直接接触医疗器械的岗位。 公司定期对各类人员进行医疗器械法规规章和质量管理专业技术知 识职业道德等方面的教育和培训，并建立相应档案。 设施与设备 营业场所明亮整洁，配备相应的办公设施，与经营规模和经营范围相 适应。 仓库周围无粉尘等污染源，与经营规模和经营范围相适应，并做到 医疗器械储存作业区辅助作业区办公区分开定距离或有隔离措 施，装卸作业场所，不受雨淋 库房适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准依存规定。 内墙壁顶棚和地面光洁平整......”。

2、“.....明确不良事件管理人员职责。通过国家省市药监局 及工商行政管理局的公告及用户反馈信息来收集不良事件发生的信息。 明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。 对出现不良事件的医疗器械，认真核实和详细记录，及时报告省市药 监部门医疗器械不良事件监测中心，并建立相关档案。 江苏医疗科技有限公司 江苏医疗科技有限公司 经营品种质量管理体系 文件汇编 正本 本册编号 本册发放副本的受控状态是 受控 是否 文件汇编说明 目的 本汇编的目的是确定公司的质量方针质量目标，规定质 量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持 续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范......”。

3、“..... 批准 本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。 发放保存 正本存 为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据医疗器械 监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法规规章 及医疗器械经营质量管理规范，制定本准则。 在医疗器械的购进储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构职 责制度过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎医疗器械经营质量管理 规范。 质量管理 管理职责 公司负责人保证企业执行国家有关法律法规及本准则，对公司经营医 疗器械的质量负领导责任。 公司负责人主要职责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保 证公司质量管理工作人员行使职权......”。

4、“.....在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。 验收养护专管员隶属于质检部。 公司依据有关法律法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期 检查和考核制度执行情况。 公司定期对本准则实施情况进行内部评审，确保准则的实施和不断完 善。 人员与培训 公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规规章和所经营医档，副本发放到各职能部门，并有效使用 本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档发放 回收 过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识 文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改 记录。 应用范围 本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。 经营范围 类医疗器械Ⅱ类医疗器械除体外诊断试剂Ⅲ类 介入器材，医用缝合材料及粘合剂，注射穿刺器械......”。

5、“.....已经过公 司各职能部门审核，自批准之日起执行。 总经理李伟 批准日 企业组织结构图 经营品种质量管理体系文件汇编 企业法定代表人 总经理 质检部 仓库 财务部销售部 技术培训及 售后服务 人事档案 更改记录 文件编号更改内容批准日期执行日期批准人 质量管理体系准则 总则 还应有首批到货产品的检验报告书 验收应在符合规定的场所进行，并在规定时限内完成。 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符质量异常包 装不牢或破损标志模糊等情况的医疗器械......”。

6、“..... 对质量不合格的医疗器械进行控制性管理，其管理重点为 发现不合格医疗器械按规定的要求和程序上报 做好不合格医疗器械的标识存放查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施 不合格医疗器械报废销毁退货的记录 不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。 储存与养护 医疗器械按储存要求放置在相应条件的库房和储存设施，并分类存放。 储存中遵守以下几点 医疗器械按温湿度要求储存于相应的库或设施中 对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料，按规定条件 储存 在库医疗器械均实行色标管理。合格区和发货区为绿色不合格区 为红色待验区和退货区为黄色 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志要求，规范操作。 产品堆码整齐，无倒置现象。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期 翻垛 医疗器械按产品类别批号效期分开存放......”。

7、“..... 对有温度要求的医疗器械的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的 保温或冷藏措施。 由生产企业直调医疗器械，应进行现场验货，质量验收合格后方可交货。 搬运装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和 采取防护措施。 销售与售后服务 医疗器械只销售给具有合法资格的单位。 销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。 销售开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票帐货相符。销 售票据和记录按规定保存。 从其他经营企业直调医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并及时做 好有关记录。 医疗器械营销宣传严格执行国家有关广告管理法律法规，宣传的内容 以医疗器械产品注册标准为准。 对质量查询投诉抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分 清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 公司已售出的医疗器械如发现质量问题......”。

8、“.....并及 时追回和做好记录。 公司约定由第三方提供技术支持和售后服务。 不良事件监测 按照医疗器械不良事件医疗器械分 类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标 志 医疗器械与仓库地面墙顶之间有相应的间距或隔离措施。 医疗器械养护工作的主要职责是 指导保管人员对医疗器械进行合理储存 检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温湿度等 管理 对环境有特殊要求的医疗器械严格按规定条件，适时调控 对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录 对检查中发现的问题及时通知质量管理负责人复查处理 定期汇总分析和上报养护检查近效期或长时间储存的医疗器械 等质量信息 负责养护用仪器温湿度检测仓库在用计量仪器及器具等管理工 作 做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案......”。

9、“..... 医疗器械出库，进行复核和质量检查。有效期的医疗器械建立双人核对 制度。 医疗器械出库做好质量跟踪记录，以保证能快速准确地进行质量跟踪，应能做到按唯性标识追溯每个使用单位或使用者。不具有唯性标识 的器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。记录保存期不得少于 三年，有效期的产区等专用场所区域，各库区均设有明显标志。 仓库的基本设施和设备 保持医疗器械与地面之间的定距离的货架货柜 避光通风和排水的设施 检测和调节温湿度的设备 防尘防潮防霉防污染以及防虫防鼠防鸟和防异物混入等 设施 符合安全用电要求的照明设备。 验收养护室装备与公司规模经营品种相适应符合卫生要求。 对所有设施和设备定期进行检查校验维修保养并建立档案。 进货 公司把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位......”。