1、“.....负责预防措施实施的监督和效果的验证各部门按职能活动要求，制定并落实预防措施管理者代表负责监督协调预防措施的实施。通过以下内容和步骤，防止不合格的发生确定潜在不合格及其原因，或者发展趋势权衡风险利益和成本，评价防止不合格发生的措施需求确定落实和实施所需的措施，包括进度人员内容等记录所采取措施的结果，包括原因内容及采取措施的完成情况评价所采取的预防措施和其有效性。支持性文件为实现并证实上述要求和活动......”。

2、“.....并有培训记录。已兑现的人次计划培训人次以培训记录为计算依据人力资源档案管理无差错研发部产品输出文件资料齐全研发过程记录试验记录齐全，填写规范生产部生产各项记录真实完整清晰半成品合格率成品合格率质量管理部错检漏检率投诉问题处理率设备工程部检测仪器计量器具周期检定计划指标完成率类设备完好率在用设备完好数在用设备总数，确保过程能力仓储部帐卡物符合率供应部进货送检合格率物料送检批次送检总批次市场部接受记录传递顾客要求的更改信息及时准确......”。

3、“.....制程序人力资源控制程序基础设施控制程序生产作业环境和产品清洁控制程序设计和验证控制程序采购控制程序生产过程控制程序标识和可追溯性控制程序产品防护控制程序监视和测量装置控制程序用户反馈与售后服务控制程序内部审核控制程序检验控制程序不合格品控制程序数据统计与分析控制程序质量事故与不良事件报告控制程序纠正和预防措施控制程序附录受控文件清单管理制度管理制度文件汇编编号公司会议管理制度员工培训管理制度设备管理制度工艺用水规程工艺卫生管理制度环境保护及无害化处理制度采购与供方评估管理制度产品批号制定和管理制度标识管理制度仓储与运输管理制度物料退库和报废紧急情......”。

4、“.....况处理制度检测仪器管理及计量器具周期检定制度校准品质控品管理规程用户反馈与处理规程试样管理制度留样管理制度不合格品评审和处理制度产品退货和召回的管理制度附录受控文件清单技术文件汇编代码技术文件汇编编号生产工艺规程汇编溶液配制工艺规程汇编酶标产品生产工艺规程汇编发光产品生产工艺规程汇编其他产品生产工艺规程汇编生产岗位操作规范汇编质量标准汇编原料质量标准汇编辅料质量标准汇编半成品质量标准汇编成品质量标准汇编包装材料质量标准汇编生产环境洁净度质量标准汇编检验操作规范汇编原料检验操作规范汇编辅料检验操作规范汇编半成品检验操作规范汇编成品检验操作规范汇编包......”。

5、“.....有效地开展质量活动，依据质量管理体系要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求国食药监械号附件体外诊断试剂生产实施细则试行的要求，结合本公司实际编制了质量手册版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相致。现予以批准发布......”。

6、“.....并以此作为医疗器械设计开发生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系基本符合医疗器械质量管理体系用于法规的要求国食药监械号附件体外诊断试剂生产实施细则试行司的质量方针，有效地开展质量活动，依据质量管理体系要求希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针......”。

7、“.....在质量管理体系活动中贡献力量。为实施本公质量手册文件编号编制质量文件编制小组年月日审核年月日批准年月日版号第版标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命为公司的管理相悖或不致处，应按本手册为准。生物技术有限公司总经理年月日任命书为贯彻执行系基本符合医疗器械质量管理体系用于法规的要求国食药监械号附件体外诊断试剂生产实施细则试行。施，同时之前颁布的年版作废，全体员工应正确理解贯彻并有效执行。，必须遵照执行，以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针目标的实施......”。

8、“.....确保过程得到实施和保持组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客本手册是公司质量管理的基本法规，是质量体系的纲领性文件，是要求的意识对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进......”。

9、“.....每年度严重不符合项为生物技术有限公司总经理年月日实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计开发生产和服务的依据，证实本公司有能力则试行的要求，结合本公司实际编制了质量手册版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相致。现予以批准发布。本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计开发生产和服务的依据......”。