1、“.....并对该信息的损失及服务质量负责。办公室要主动以当面询问或电话询问的方式获取患者和临床医护部门满意度信息并了解顾客的需求和期望，激励患者和临床医护部门满意度主动反馈质量信息。每年年底由办公室组织次问卷调查，收集患者和临床医护部门满意度信息。问卷调查内容见满意度调查表。发出的满意度调查表的回收率应不小于。办公室要对信息收集的方法进行不断改进，对所收集信息的及时性准确性适用性负责。质量负责人要制定信息分类和处理的办法，对不同类别不同性质的信息分别进行处理，并如实报科主任。记录并整理顾客反馈的信息。每年由科主任带领质质量技术负责人等人员进行次顾客满意度进行监视。监视结果由质量负责人分析处理并记录相关信息。顾客满意度评价要求按照相关的目标内容进行评价和考核。顾客满意度信息的分析及处理质量负责人对来自各种影响质量管理体系业绩的信息进行逐条分析，确定责任部门......”。

2、“.....并做出纠正纠正措施预防措施的规定。责任部门严格执行各项规定，并将责任追究到操作者。质量负责人检查规定的执行情况，并对执行情况进行考核。支持性文件质量记录控制程序持续改进控制程序纠正和预防措施控制程序记录表格顾客意见调查表自建检测系统校准程序目的建立和实施自建检测系统的校准程序，以确保病人标本的检测结果可溯源到同个测量基准国家标准或国际标准，从而使检测结果的准确性和致性得到技术保证。范围适用于检验科所有的自建检测系统职责各专业组组长负责制定和实施本组自建检测系统的校准计划技术负责人负责校准计划的审核批准定义和术语检测系统完成标本检验必需的仪器试剂校准品校准计划和检测程序等的组合成为检测系统。严格讲，检测系统是针对每个检验项目的，因此，仪器上能同时做多少检验项目，就有多少个项目的检测系统。为了使临床实验室对患者标本检测结果具有可比性......”。

3、“.....自建检测系统由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器试剂操作程序等组合的检测系统，以完成患者标本的检验。溯源性通过条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。校准程序校准前的准备仪器的完善保养重视仪器的定期保养和维护是实现溯源性的前提之。在校准之前必须常规对仪器进行定期保养和维护，使仪器直处于良好的工作状态。选择性能良好的试剂盒实验室在获得批准的试剂盒厂商中，挑选适合自己仪器的产品。并且，定要经过使用和实验，有精密度可报告范围和其他试剂或其他实验室实际标本对照的数据资料，初步说明分析性能可以接受。被选择后，在正式用于临床检测患者标本前，实验室应书写完整和详细的操作规程。经选择后，必须长期稳定，不任意变换其他公司产品或同公司的其他规格的产品......”。

4、“.....如果实验室使用的仪器原先就没有原检测系统的，可以选择在实验室附近的医院实验室内，具有国际上知名的他们正使用原检测系统进行检验的系统为目标。在实现溯源性的目标过程中，永远以患者的新鲜标本为实验对象永远以方法学比较实验方式为验证手段。自建检测系统溯源性的步骤确定实验室实现溯源性的目标。准备充分的校准品。另外，实验室也要准备充分的自建检测系统中的试剂盒。每个试剂盒和校准品都应该是同批号的。对仪器进行次完整的保养，确认仪器处于良好状态。确保用于仪器上的水质优良。所有实验过程都必须有分析过程的质量控制。确认同批实验的质量控制结果在控的前提下，采集实验数据。使用自选试剂盒，在仪器上进行精密度实验。如果实验室已经使用该试剂盒有段时间，实验室积累了多月的天间质量控制结果，能够说明精密度的水平，可以不做。判断精密度水平是否符合要求......”。

5、“.....不能实现精密度要求的，应首先解决问题后再做以下实验。如果为新选择的试剂盒，使用控制品进行批内和天间的两个精密度实验。对自选试剂盒和仪器组合的可报告范围的评估。要求可报告范围上限不低于试剂盒厂商说明书上声明的限值。也就是在该限值的范围内，患者标本检测值的高低确实具有比例关系。以后实验时，检测数据只能在该确定的范围内有效。在上述确定的可报告范围内，进行初步的方法学比较。有关方法学比较实验的完成方案参见实验室间及实验室内部比对程序。相关系数超过，说明两方法间的系统误差可以用得到的直线回归式进行分析。在为自建检测系统确定校准关系时，希望方法学比较的截距要小，这样，以原检测系统检测患者标本结果来校准自建检测系统将具有较理想的效果。而且，若方法学比较结果不仅截距小。斜率极其接近，这意味着实验室自建检测系统对标本的检测结果......”。

6、“.....方法学比较截距很大，斜率偏离较大，如果在可报告范围中，也出现截距明显斜率不太理想的情况时，可以说明自建系统的分析性能存在问题。应首先解决自建系统的问题例如试剂盒的再选择仪器的保养和维修，停止以下实验。以患者标本为临时校准品，对自建系统的校准在以上实验的基础上，已经证明自建系统的精密度可报告范围符合要求方法学比较结果说明，自建系统对患者标本的检测结果，和溯源目标系统相比，系统误差的主要问题是斜率反映的比例误差。这样，在经患者标本为临床校准品，对自建系统校准时，如果方法学比较实验的患者标本量较多，使用其中含分析物含量适中的个标本，或者另外寻找份混合血清要求经过初步检测，内含分析物含量适中为临时校准品。以罗氏系统对选择的标本进行多次不少于次检测，取均值。在自建系统上，以该血清为临床校准品，用罗氏系统检测的均值为校准值，对自建检测系统校准。然后......”。

7、“.....如果回归统计的斜率有明显改善和接近而且，截距保持原有水平，甚至有所改善。计算每个患者标本两个系统结果的差异，观察所有标本结果差异分布上的趋势和个别标本差异明显的情况。若能保持所有标本结果差异在允许误差的内不超过根据生物学变异确定的不精密度要求，说明实验以新鲜血清为临床校准品的校准成功。若有了改善，但是，还没有达到所有标本结果差异在允许误差的内不能超过根据生物学变异确定的不精密度要求对临时校准品的血清再次用罗氏系统检测，观察有无偏倚，纠正后，重复上述的实验，直到成功。建立自建检测系统的稳定校准品。在以上实验基础上，寻求稳定校准品是保持使用自建检测系统对患者标本检测结果可以溯源至目标检测系统的关键。购买批质量好知名度高的公司冻干控制品，这将是自建检测系统的校准品以下将简称自建校准品。为了能长期具有溯源性，最好能考虑使用年的量......”。

8、“.....只是把它当作准确度传递的工具，办要求瓶间差小内含分析物稳定。根本不采用原公司的定值。按照使用要求，复溶控制品。将控制品当作个样品，在经血清校准后的自建系统上进行多次检测至少次以上，取均值。在保持原自建检验系统上的仪器试剂盒操作程序不变的情况下，以该控制品的检测均值为校准值，使用该控制品对自建检测系统校准。然后，再对批患者血清内含分析物量分布于整个可报告范围进行经血清校准后的自建系统和罗氏系统方法学比较实验。如果回归统计的斜率和很接近截距保持原有水平，甚至有所改善。计算每个患者标本两个系统结果的差异，观察所有标本结果差异在允许误差内不能超过根据生物学变异确定的不精密度要求，说明自建校准品对自建检测系统校准成功。自此，实验室建立了自己的完整检测系统。如果方法学比较结果不如使用血清为临床校准品的比较结果，说明直接对控制品检测值还不是最佳值。可以根据所有标本结果差异分布上的趋势......”。

9、“.....再进行方法学比较实验。如此反复的实验，直至实现所有标本结果差异在允许误差内不能超过根据生物学变异确定的不精密度要求，说明自建校准品对自建检测系统校准成功。这样，包括仪器试剂盒自建校准品和操作程序，实验室建立了自己的完整检测系统，确保该系统对患者标本的检测结果可以溯源至罗氏系统。因为罗氏系统对患者标本检测结果可以溯源至参考系统，这样，自建检测系统也就实现了可溯源至参考系统的目的。支持性文件检验方法选择和评审程序实验室间和实验室内部比对程序求编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是管理手册中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改转让和复制......”。