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脑血疏口服液产业化项目可行性计划书.doc 脑血疏口服液产业化项目可行性计划书.doc

格式:word 上传:2022-06-24 10:45:52

《脑血疏口服液产业化项目可行性计划书.doc》修改意见稿

1、“.....具有发病率高病死率高致残率高复发率高的 四高特点,为威胁人类生存的重大疾病之,是继癌症冠心病之后的 第三大死亡原因。近十年来,随着我国人口老龄化以及行为社会环境因素 的影响,脑中风病发病率呈现出快速上升的态势,且年轻化趋势日渐显著。 据统计,我国现有脑血管病患者多万人,且每年新发生脑卒中患者近 万人,因脑卒中死亡万人在存活者中,约遗留不同程度的功 能障碍,重度致残率达以上,约的患者日常生活不能自理,可能在年内复发。脑中风后遗症严重影响着老年人口的健康状况生活质 量,给国家和人民带来了沉重的经济负担。而且,伴随着世界人口老龄化趋 势,实施计划生育国策的中国将会面临最严峻的挑战。据计算......”

2、“.....平均每个人中就有位老年人。因此,个日益 庞大的脑中风高危人群将对我国的医疗保障体系国家财政构成严重的挑战。 对于缺血性脑中风,临床治疗药物种类非常繁多,而对于出血性脑中风, 国内外尚没有脑出血的治疗药物,临床上仅采用常规的对症治疗,即降低颅 内压控制血压控制情绪和营养神经等,严重者手术治疗。虽然外科治疗 曾解决了部分患者的急救问题,但回顾性文献研究表明,对于出血量在 的患者手术和保守治疗的效果未出现明显差异。近些年来,微创技术和 立体定向血肿吸除术虽然避免了以往开颅手术对人体的创伤,但尚未有权威 性报道证实其优于保守治疗。故此,寻求有效的脑出血治疗药物仍是挽救患 者生命降低残障程度的最重要途径。 传统上,医生习惯上会考虑适当应用止血药物来治疗脑出血,而近年来 越来越多的学术研究表明,脑出血后患者血液已代偿性地处于高凝状态......”

3、“.....反而可能会不利于后期占位性血肿 的吸引,甚至加大脑出血患者致死或致残的风险。年月,项跨个 国家名患者的第七凝血因子的的治疗脑出血循证医学研究结 束,结果表明目前全球公认的最好用的止血药完全不能降低脑出血患者 的死亡率和后遗症,丹麦医药巨头诺和诺德不得不宣布花费高额的试验研 究失败。这项研究结果令学术界震惊,让人们不得不反思脑出血的治疗策略。 随着对脑出血研究的不断深入,人们越来越清楚地认识到,脑出血后形成的 血肿才是形成出血性中风系列临床表现致死和致残的根源,其临床病理 生理的变化均由之而起,为临床治疗明晰了目标。但是如何促进脑血肿的吸 收,进而预防血肿扩大和继发的占位性神经损害,仍然没有质的突破。中医药治疗脑中风有着悠久的历史,中国中医科学院西苑医院谢道珍教 授我国第批西医学中医成员根据国内外最新学术进展......”

4、“.....在国内首次提出益气活血化瘀法治 疗出血性中风,突破了传统的治疗出血性中风用止血中药的观点,并据此理 论开发出了脑血疏口服液。该项研究获得了中国中医研究院等奖和北京市 科技进步奖三等奖。 脑血疏口服液由黄芪水蛭石菖蒲牛膝牡丹皮大黄川芎七味 药组成,具有益气活血的功效,用于轻中度出血性中风病急性期及恢复早 期,是目前我国唯批准的脑出血治疗药物。北京天坛医院和北医三院的临 床试验研究表明,脑血疏口服液可显著促进脑内血肿吸收,减轻脑水肿,降 低致死率,降低致残率,治疗出血性中风总有效率为。 年月,沃华医药已全面启动了脑血疏口服液的市场推广工作。大规模的 神经内科临床医生调研表明,脑血疏口服液充分满足了临床上脑出血缺乏治 疗药物的需求,已逐步获得非常好的市场响应。年月,沃华医药启动了 大规模多中心随机对照的脑血疏口服液临床再评价试验研究......”

5、“.....同期,沃华医药也启动了脑血疏口服液的药物经济学评价研究,由 我国权威的复旦大学药物经济学评价中心和北京中医药大学承担,脑血疏口 服液也成为了我国第个开展药物经济学评价研究的中药产品。 脑血疏口服液组方突破了传统的治疗出血性中风用止血药的观点,为脑出血的非手术治疗提供了新的途径,在学术上具有创新性,首次提出益气活 血化瘀法治疗出血性中风气虚血瘀症,为用传统医药治疗重大疾病提供 了可借鉴的思路。 沃华医药现有口服液生产线是公司以前的旧生产线,年设计生产能力为 万支,用于产品的试制及推广。由于脑血疏口服液市场需求量增大,为 了使该产品尽快现代化规模化标准化生产生产,满足脑中风用药市场的 需求,因此沃华医药拟在公司综合制剂车间新建年国内领先水平的设计生产 能力达万支的脑血疏口服液新生产线......”

6、“.....这对于推动传统医药制备和生产工艺改造,提升我国制 药工艺水平都具有十分重要的作用。 该项目的实施符合国家医药行业发展要求,建设内容主要是按照新的 万瓶 套 检漏灭菌器台 灯检机台 纯化水制备系统台 灭菌柜台 全自动包装线套 活动冷库台 微孔滤膜过滤机台 尘埃粒子计数器个 板框过滤机台 小计 二质检设备 高效液相色谱仪安捷伦台 薄层扫描仪台 原子吸收分光光度 计 台 旋转蒸发仪台 恒温恒湿箱台 鼓风干燥箱型台 电子天平千分之台 电子天平万分之台 生物安全柜台超声波清洗机台 水浴锅台 冷藏柜台 薄层成像仪台 超细电动喷雾器台 净化台平米 通风柜台 酸度计台 小计 三合计 工程建设方案 建设内容 建筑工程新建仓库座,面积平方米......”

7、“.....严格遵守安全,卫生等有关规范 规定前提下,做到功能分区明确,有利生产管理,方便职工生活,提供适宜的卫 生环境,满足规范,创造良好的劳动,生产活动条件,并使建筑造型及其环境空间具有较高的艺术质量,注重环境景观设计及绿化配臵此外,方便生产 联系和管理,尽量减少人流,物流的交叉干扰和污染,以满足厂区洁净要求和 安全生产要求。 公司现有综合制剂车间座,层布臵,总建筑面积,公司综合 制剂车间是集片剂胶囊剂丸剂散剂等多剂型综合生产的现代化车间, 配套设施完善。拟新建的脑血疏口服液新生产线位于综合制剂车间的层预 留区,面积......”

8、“..... 质检中心位于公司综合楼内,面积。 仓库位于综合制剂车间北侧厂区空地,建筑面积。 详见附图总平面布臵图 三交通运输 整个厂区设有三个出入口,在设有生活区人流出入口和生产区人 流出入口,在设有物流出入口。 厂区道路宽为米,道路转弯半径为米,厂区道路为双面坡 该项目所需原料由生产单位送至厂区原料库,厂内运输由管道叉车和 升降机负责运送。产成品的运输由专业运输企业运输。 四绿化 美化环境是文明生产不可缺少的重要环节,利用绿化可以减少噪音,改 善厂区和周边的环境,厂区空地可设臵些小型花坛和草坪,绿化系数为 。 五竖向 道路按照南高北低东高西低的地势放坡,道路坡度根据地下排水管网 的埋深及坡降,并考虑到地面雨水的排放,设为。仓库内地坪与厂 区道路中心点的高差以为准,局部根据道路放坡稍微调整......”

9、“.....坡度为 不等。 公用工程 供水工程 水源 该项目用水水源取自市政供水管网,经测算市政管网供水能力供水水 质供水压力均能满足项目需要。根据城市管网资料,市政道路上有自来水 管网,水压为。该项目引给水管与厂内主管相接作为用水主管, 可满足项目生产生活消防等用水。 供水方案 该项目用水主要是生活生产和消防用水。厂区消防管网和生活用水管 网为同管网,室外消防栓采用地上式消防栓,其距离不大于米,保护 半径米。厂区内用水主管道采用球墨铸铁管,支管道采用供水管。 用水量估算 该项目用水主要是生活生产和消防用水。生活用水根据建筑给水排 水设计规范的要求进行设计,全厂新增定员人,平均每人每天升, 年工作天数天,全年用水量项目生产用水根据生产工艺消耗定额......”

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