《制药企业技术中心项目可行性计划书.doc》修改意见稿
1、“.....
地址。
法人代表。
注册资本万元。
联系人。
联系方式。
企业技术中心基本情况
名称制药技术中心。
地址。
项目负责人。
联系方式
电话。
传真。
可行性研究报告编制依据
中华人民共和国国民经济和社会发展第十个五年规划纲要。
国家十五科学技术发展规划。
国家中长期科学和技术发展规划纲要。
医药行业十五发展指导意见。
省国民经济和社会发展第十个五年规划纲要。省十五中药民族药科技发展规划。
国家有关法律法规标准和规范。
项目建设目标和主要建设内容
项目建设目标
从年,引进先进的成型工艺设备,着重研制控缓释和
靶向给药等代表现代化的新剂型,把技术中心建成具有国内先进水平
的工程技术中心。
在现有的人才引进和人才培养机制下,采取招聘外培等多种方
式......”。
2、“.....形成技术中心发展的人才梯
队,以适应技术中心高速发展的需要。
在未来年内,研制开发个具有完全自主知识产权和较高科技含
量的创新性,为制药年实现销售收入亿元,上缴税金亿元
的目标提供技术支持,以更加稳定和积极的态势向全国中药制药企业
强发起冲击。
利用技术中心多年潜心研究的经验和能力,建立种以上公司
常用的标准指纹图谱,确定种以上公司常用的有效成分并掌握其
分离纯化技术,为对已有国家标准的进行深度研发,更加合理的利用
资源打下基础。
经过年的发展,把技术中心建成具有国内先进水平的工
程技术中心。
项目主要建设内容
新建技术中心大楼栋,占地面积,建筑物为层结构,
建筑面积,配套建设给排水管网动力管网和安全卫生消防设施。
根据功能要求,对技术中心大楼进行装修。
购臵先进的微波和超声波提取膜分离超临界萃取超微粉碎
以及动态检测成套装备台套......”。
3、“.....实现由粗提向精提的转变。
购臵信息化设备套,依托制药信息化网络,建立技术中心
的内外部网络新药研发情报门户系统计算机辅助药物设计平台,基
本完成技术中心现信息化建设。
第二章企业及企业技术中心基本状况
企业经营状况和主要经营指标
制药股份有限公司以下简称制药原名。
制药股份有限公司总占地面积平方米,建筑面积
平方米,企业员工余人,大专以上学历的科技人员余人,其中具
有初中高级职称人员人。
制药股份有限公司连续年无质量投诉和不良产品质量记录
连续年在省工商银行评审中保持信用等级并首批荣获省信
贷诚信企业年公司荣获国家工商总局颁发的守合同重信用企
业荣誉称号年荣获省国地税双级纳税企业称号年荣
获省纳税五十强企业称号年月......”。
4、“.....被认的内外部网络新药研发情报门户系统计算机辅助药物设计平台,基
本完成技术中心现信息化建设。
本项目建成后,在未来年内,研制开发个具有完全自主知识产
权和较高科技含量的创新性,建立种以上公司常用的标准指纹
图谱,确定种以上公司常用的有效成分并掌握其分离纯化技术,
为对已有国家标准的进行深度研发,更加合理的利用资源打下基础。
为制药年实现销售收入亿元,上缴税金亿元的目标提供
技术支持。
项目主要解决研发和试验能力中的关键问题
本项目主要解决以下研发和试验能力中的关键问题
控缓释和靶向给药等代表现代化的新剂型,实现由粗提向精
提的转变。建立常用的标准指纹图谱。
的有效成分并掌握其分离纯化技术。
为对已有国家标准的进行深度研发......”。
5、“.....
技术特点
超微粉碎制剂技术
超微粉碎是近年迅速发展起来的项高新技术,能把原材料加工
成微米甚至纳米级的微粉,已经在各行各业得到了广泛的应用。
超微粉碎在中药加工中的应用优势中药的超微粉碎,当前主要指
细胞级微粉碎。细胞级微粉碎是指以动植物类药材细胞破壁为目的的粉
碎作业,运用现代超微粉碎技术,在该细度条件下般药材细胞的破壁
率达。中药细胞破壁后,表现出如下优势
增加药物吸收率,提高其生物利用度
药物粒子的大小及粉体的结构是影响药物吸收的重要因素。中药经
过超微处理后,其粒度更加细微均匀,比表面积增加,孔隙率增大,药物能较好地分散,溶解在胃肠液......”。
6、“.....更易
被胃肠道吸收,无论是外用的贴剂,还是内服的胶囊,经超微粉碎后均
可用较小剂量达到原来的药效,对于矿物类药材,相当于部分为水不
溶性物质,经超微处理后,由于粒度大大减小,可加决其在体内的溶解,
吸收速度,提高其吸收量。
有利十保留生物活性成分,提高药效
在超微粉碎过程中,经控制可不产生过热现象,甚至可在低温状态
下进行,井且粉碎速度快,有利于保留不耐高温的生物活性成分及各种
营养成分,从而提高药效如珍珠,用传统方法加工会破坏其部分成分,
而在左右的低温条件下进行超微粉碎,能比较完整地保留有效成
分,增强其延缓衰老的作用。灵芝含有丰富的氨基酸和微量元素,具有
激活免疫功能,抗肿瘤,抗血栓等作用,超微粉碎后,疗效发挥更加完
全。
节省原料,便于应用
中药经超微粉碎后,可用较小剂量,获得原处方疗效,般药物,
经超微粉碎后可不再经过浸提......”。
7、“.....减少了生产环节中有效成
分的损失,最大限度地利用了原材料,因此该技术尤宜十珍贵稀有中药
的粉碎,并且由于细度的增加,可改善日感,便于服用另方面,因超
微粉碎是在全封闭无粉尘的系统中进行的,可有效避免外界污染,使产
品的微生物含量及灰尘得以控制。
在各种超微粉碎设备中,振动磨由于可能高效的将药物粉碎到亚微
米级,被认为是对中药进行超微粉碎最理想,最有前途的设备。中药粉
碎过程中个难题是温升问题,利用冷却装臵进行低温粉碎将使超微粉
碎技术更加成熟。
超临界萃取提取分离技术
超临界流体是介于气体和液体之间的流体,同时具有液体和气体的双重特性,密度与液体相近,渗透性好黏度与气体相近,扩散系数为
液体的倍,故能对多种物质进行溶解浸取,减压后溶解能力又
极大降低,整个过程兼具提取和蒸馏双重作用。目前二氧化碳是最理想
的超临界流体......”。
8、“.....可在常
温下操作,对大部分物质呈化学惰性,有效地防止热敏性和化学不稳定
性成分的高温破坏和氧化无色无味无毒,不残留于萃取物上,无溶解
污染价廉,易得,且易制成高纯度气体,不易燃烧,使用安全从提
取到到分离步完成,操作费用低选择性好,通过调节温度和压力,
可有针对性地萃取有效成分等特点。
膜分离提取分离技术
膜分离是在世纪初出现,上世纪年代后迅速崛起的门分离
新技术。按照膜孔径大小可分为微滤,超滤,
纳滤,反渗透,等。膜分
离技术由于兼有分离浓缩纯化和精制的功能,又有高效节能环
保分子级过滤及过滤过程简单易于控制等特征,因此,目前已广泛
应用于食品医药生物环保化工冶金能源石油水处理
电子仿生等领域,产生了巨大的经济效益和社会效益,已成为当今分
离科学中最重要的手段之。
中草药的化学成分非常复杂,通常含有生物碱苷类酮类等有效
成分......”。
9、“.....研究表明中
药有效成分的分子量大多数不超过,而无效成分的分子量在
以上,值得注意的是,有些高分子化合物具有定的生理活性或疗效。
因此有必要对中草药的有效部位和有效成分进行分离纯化,现代膜分离
技术正是利用膜孔径大小特征将物质进行分离提纯,体现出它的优越性,
因而正日益在中医药领域受到青睐。
超声波提取提取分离技术超声波是指频率为千赫兆赫左右的电磁波,它是种机械波,
需要能量载体介质来进行传播。超声波在传递过程中存在着的正负
压强交变周期,在正相位时,对介质分子产生挤压,增加介质原来的密
度负相位时,介质分子稀疏离散,介质密度减小。也就是说,超声
波并不能使样品内的分子产生极化,而是在溶剂和样品之间产生声波空
化作用,导致溶液内气泡的形成增长和爆破压缩,从而使固体样品分
散,增大样品与萃取溶剂之间的接触面积......”。
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