1、“.....部部长岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量管理员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量验收员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量养护员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„出库复核人员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„营业员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„二医疗器械质量管理制度文件医疗器械购进管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医疗器械销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医疗器械产品入库验收保管养护及出库复核制度„„„„„„„„„医疗器械效期产品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医疗器械不合格品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度„„„„„„„„„„„„„„„医疗器械售后服务......”。

2、“.....认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律法规......”。

3、“.....遵纪守法，依法经营，照章纳税。二对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济法律责任。负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督检查考核完成情况。确保医疗器械的安全有效。三认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。四抓好综合治理，搞好店容店貌环境卫生安全保卫防火防盗等项工作，确保企业正常运行。质量管理部工作职责认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及相关法律法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。二负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施定期检查采购仓储销售人员等部门执行质量管理制度的情况协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。三熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核......”。

4、“.....以保证购入产品质量。四负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。五建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购储存销售到售后追踪管理。六负责管理各类医疗器械质量信息定期收集和分析来自药品监督管理部门检验部门有关质量方面的文件检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。七指导医疗器械养护保管运输人员按产品性能合理储存和运输......”。

5、“.....九配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。质量管理部部长岗位职责在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量负责。二负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。三协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。四定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。五有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。六有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。七对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。八完成经理交办的。质量管理员岗位职责树立质量第的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。二认真学习医疗器械质量相关的法律法规行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理......”。

6、“.....配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。四负责本部门的质量资料归档工作。五负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析上报工作。六负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。医疗器械质量验收员岗位职责严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二验收医疗器械质量应检查以下内容由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证对于次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录......”。

7、“.....项目齐全，签字负责，按规定保存备查。加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号注册号数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。五必须购进经过注册有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证备案表的复印件及相关国家标准行业标准的有效版本。同时做好购进记录记录内容见附表，记录保存至产品有效期满后二年备查。六对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件注册证。购进首次进口的医疗器械......”。

8、“.....经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八不得购进未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九购进医疗器械必须有合法的原始票据凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票帐物相符。业务财物储运三帐相符。十购进医疗器械各种原始票据凭证合同协议书记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十采购部负责医疗器械的购进工作。医疗器械养护保管人员岗位职责医疗器械保管养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量养护人员岗位职责贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。指导协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区分类合理存放......”。

9、“.....定期进行质量检查，般产品每月检查次，效期产品半月检查次，并做好养护记录。养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候环境变化及时调控。建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。二保管人员岗位职责保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常标志模糊无验收员签章的器械应拒收。医疗器械的储存保管应根据有关规定分区储存分类摆放划分合格不合格待验区，并按产品批次存放，标识清楚。货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间架与墙架与照明设施的间距应不小于厘米，架与地而的间距不小于厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。建立保管帐卡......”。