1、“.....范围适用于公司质量管理体系文件控制。职责经理负责批准发布质量手册。管理者代表负责审核质量手册。各部门负责相关文件编制使用和保管。质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门人员对文件进行评审。各部门负责本部门与质量体系有关文件收集整理和归档。程序文件分类及保管公司第级质量管理体系文件为质量手册，由质量管理部归档保存。公司第二级质量管理体系文件各部门运行质量管理体系常用实施细则......”。

2、“.....范围适用于对公司质量管理体系及体系文件控制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标。管理者代表确保质量管理体系过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系业绩，包括改进需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识形成与质量管理体系有关事宜外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要过程进行识别......”。

3、“.....也可以是具体质量活动子过程明确过程控制方法及过程之间相互顺序和接口关系通过识别确定监控测量分析等对过程进行管理对过程进行管理目是实施质量管理体系，实现公司质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划结果，并进行持续改进。为此，必须确定过程模式图中所需过程和资源包括所需外包过程过程相互关系及运，金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页行指导和控制过程准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息流公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间顺序......”。

4、“.....并贯彻实施和持续改进。按照和标准要求及公司实际情况，编制了适宜文件以使质量管理体系有效运行。公司质量管理体系文件结构见附图公司质量管理体系文件分为二级即第级质量文件质量手册包括程序文件管理标准工作标准第二级质量文件技术标准，质量记录文件表格及其它质量文件附图级文件为公司质量手册，包括形成文件质量方针和质量目标质量管理体系范，包括任何删减细节与合理性质量管理体系过程之间相互作用表述及程序等文件。第二级文件包括作为各部门运行质量管理体系实施细则，包括管理标准各种管理制度等工作标准岗位责任制和任职要求等技术标准国家标准行业标准及作业指导书检验规范等部门质量记录及国家或地区法规规定其他文件。其它质量文件如针对特定产品项目或合同编制质量计划或其它标准规范等，文件应适合于其特有活动方式......”。

5、“.....采购售后服务检验验证入库交付金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页文件规定应与实际运作保持致，随着质量管理体系变化及质量方针目标变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性充分性和适宜性，执行文件控制程序有关规定。文件详略程度应取决于过程复杂程度员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。可呈现任何媒体形式，如纸张磁盘光盘或照片样件等，公司质量管理体系文件以文字为准，并按照文件控制程序进行管理。公司应对每类型或型号医疗器械建立和保持套文档，包括产品规范和质量体系要求文件，这些文件应规定完整销售过程，适用时还包括安装和服务过程。为实施上述要求......”。

6、“.....确保各相关部门人员及时得到并使用有效版本文件。范围适用于公司质量管理体系文件控制。职责经理负责批准发布质量手册。管理者代表负责审核质量手册。各部门负责相关文件编制使用和保管。质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门人员对文件进行评审。各部门负责本部门与质量体系有关文件收集整理和归档。程序文件分类及保管公司第级质量管理体系文件为质量手册，由质量管理部归档保存。公司第二级质量管理体系文件各部门运行质量管理体系常用实施细则，包括管理标准部门管理制度等工作标准岗位职责和任职要求等技术标准国家标准行业标出信息进行识别仓储销售服务过程产品质量出现重大问题时管理评审发现不合格时产品质量投诉时内审发现不合格时供方产品或服务出现严重不合格时其他不符合质量方针质量目标，或质量管理体系文件要求情况......”。

7、“.....确定责任部门由责任部门填写原因分析栏，制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果。对情况，由销售部填写纠正和预防措施处理单中不合格事实栏，转质量管理部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果并将结果反馈给销售部，由销售部及时转告顾客并取得顾客满意。对情况，由审核组发出不符合项报告，执行内部审核程序。金润医疗器械有限公司文件编号版本修改次数纠正和预防措施控制程序第页共页对情况，由质量管理部填写纠正和预防措施处理单中不符合项事实栏，转销售部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给采购部，质量管理部对其下批物资和产品进行跟踪验证，执行采购控制程序对供方控制规定。如果是服务供方质量问题，则由服务接受部门填写纠正和预防措施处理单，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。每项纠正措施完成后......”。

8、“.....该部门负责人对实施效果有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。预防措施公司应识别潜在不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格原因，防止不合格发生，所采取预防措施应与潜在问题影响程度相适应。识别潜在不合格质量管理部要及时分析如下记录供方供货质量统计产品质量统计如调查表排列图等市场分析顾客满意程度调查等以往内审报告管理评审报告纠正预防改进措施执行记录等。以便及时了解体系运行有效性，过程产品和质量体系趋势及顾客要求和期望并在日常对体系运作检查和监督过程中，及时收集分析各方面反馈信息。发现有潜在不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质量管理部召集相关部门讨论分析原因，定出预防措施和责任部门质量管理部填写纠正和预防措施处理单潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质量管理部跟踪验证实施效果......”。

9、“.....并在纠正和预防措施处理单上签名确认。纠正预防和改进措施实施控制及记录在纠正预防和改进措施实施过程中，管理者代表负责配置必要资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施过程和效果。质量管理部编制纠正预防和改进措施实施情况览表，记录每次纠正预防和改进措施发生时间责任部门完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。金润医疗器械有限公司文件编号版本修改次数纠正和预防措施控制程序第页共页由纠正预防和改进措施引起对质量管理体系文件任何更改，按文件控制程序执行。重要纠正预防和改进措施相关记录应作为下次管理评审输入之......”。