1、“..... 诸药配合，共奏活血化瘀祛痰通络健脑益智之效，具有标本同 治以治标为主寒温并用以平调为主气血同调以治血为主的特点，切 合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急的发病机制，故 适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者。 质量及其可控性的突破 现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定。 由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。复 方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质 研究，制定了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的 五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫 羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。淫羊藿苷平均回收率为 ，为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真 实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性 和稳定性。本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用......”。

2、“..... 湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临床研究申报工 作和相关的研究费用，本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有 限公司所有。 公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力 量雄厚。 项目实施各阶段及项目完成后预期取得的主要技术成果 工作进度主要工作内容主要技术成果 处方研究 药物临床试验批件 工艺研究 质量研究 药理毒理研究 临床资料审批 期临床研究期临床研究报告 期临床研究期临床研究报告 土建施工 生产批件审批药品注册批件 试生产样品 项目投产新产品 在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表 明，复方银杏叶片比较安全的。年月日已取得国家食品药品 监督管理局药物临床试验批件......”。

3、“..... 其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部 分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。 项目实施意义及市场需求预测 项目实施意义 有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场 复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血 管性痴呆的六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理 疗效确切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成本价格适 中等优点，是种安全有效方便适用的新型血管性痴呆治疗内服制 剂，有良好的市场前景。临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有 显著疗效，有效率均在以上，显效率以上，明显优于对照组。 项目的开发体现了弘扬祖国传统医药的精神，造福于社会，将为众多血 管性痴呆患者增加种新的用药选择。由此......”。

4、“.....对我国乃至世界 血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。 有利于进步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国 际竞争力 中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国 世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点的天然药物产 业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速 发展的春天。目前我国中药出口已遍及多个国家和地区，年出口总 额达亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经 济效益好的企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强， 从而极大地影响了我国中医药产业的进步发展和国际竞争力的提升。 而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业的特点进行研究模仿 甚至直接钻法律漏洞牟取利益。许多中医药企业研发机构和科研工作 者不谙专利，缺乏品牌意识......”。

5、“.....如青蒿素六神丸牛黄救心丸等，使 洋中药大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。 因此，如何加大确有疗效的中医药新产品的研制技术改造力度，从而 加快我国中药产业现代化的进程，提高我国中药产品和企业的国际市场 竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中医药产业亟待解决的根本问题。 本项目的建成投产将形成复方银杏叶片血管性痴呆预防治疗的产业化 体系，从而在总体上增大我国中医药产业的实力，随着方盛集团的海外 市场战略逐步推进，项目也将扩大我国中医药产业的国际竞争力。 促进中药行业科技成果转化和行业技术进步 复方银杏叶片无论是配方的组成，还是生产工艺质量控制等都汇 集了当今中成药制剂的先进技术。项目的产业化可以有效地促进中成药 制剂技术的研究开发，加快中药行业的科技成果的转化，提高科研人员 积极性......”。

6、“.....加快中药产业的联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化达到与国际接轨的目标等方面起到较好 的示范效应和良好影响。 宣传扩大我国中医药文化的影响，壮大我国中医药产业 中药产业检所检验 报告。 药品的包装标签上面印制的内容主要有复方银杏叶片临床 试验用药临床试验批准文号临床研究专用功能主治用法用量 规格，批号，药品提供者编号等。受试药对照药和模拟药的瓶盒 标签分别致。 药品的随机编盲用软件自动生成药品设盲表，并按试 验方案准备每个受试者所使用的药物。以疗程量盒分装受试药对 照药模拟受试药模拟对照药。根据药品设盲表进行药品分装，受试药与模拟对照药或对照药与模拟受试药配套分装，瓶盒的编号根据处 理编码予以标记致的顺序编号。分装全过程应有专人监视。 药品分配分装好的药盒按随机确定的各中心使用编号，并 与相应的应急信件起运往各个中心......”。

7、“..... 用药方法 给药途径及方法 试验组复方银杏叶片，口服，次片，日次另加用甲磺 酸双氢麦角毒碱片模拟药口服。 对照组甲磺酸双氢麦角毒碱片，口服，次片，日次另 加用复方银杏叶片模拟药。 药品清点与保存 临床试验用药品的数量装运分送交接保管发放回收 销毁等均应有记录。记录作为临床试验文件保存。 试验药品到达各临床试验中心后，应将全部药品交有专人及符 合药品储藏要求的专地点管理，指定不参加临床试验的专人发放。 管理者应定期检查药品的质量。 ④临床试验药品仅允许由研究者使用，研究者必须保证所有药品 仅用于临床试验纳入的受试者，并严格按照临床试验方案使用。 研究者必须回收每次复诊时剩余药品。临床试验结束后，剩余 试验药品由申办者及时指定专人全部回收。 合并用药观察过程中，受试者不得服用以上述观察证病为 主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法......”。

8、“.....按照受试者进入临床 试验的顺序依次编号，接受与上述随机分组顺序编号对应的治疗方法。 治疗方法 试验组复方银杏叶片，口服，次片，日次另加用甲磺 酸双氢麦角毒碱片模拟药口服。 对照组甲磺酸双氢麦角毒碱片，口服，次片，日次另 加用复方银杏叶片模拟药。 疗程周。 样本含量 根据药品注册管理办法中药新药研究的技术要求的有关要 求，期临床试验试验组主要病证病例不少于例，试验病例数不少 于例的规定，同时考虑试验病例脱落不超过，本试验的样本量 确定为例，其中试验组与对照组各为例。所有入选病例应注意 严格控制可变因素，保证受试者严格按试验方案用药。 随机分组方法以临床试验中心数分层，将纳入临床试验病 例按顺序编号，采用计算机随机发生器法，按软件产生的随机分组 表分组。 盲法设计采用盲法观察......”。

9、“.....采用文件形式予以肯定。随机数的产生时间为药品编码分 装前的天。所有随机化数字所形成的盲底的有关技术参数与处理编码盲底起式两份保存于申办者。 在研究过程中严格按照盲法的要求操作，研究者护理人员和评价 人员各自完成工作，即由的护理人员专人负责药物管理和配 制，并对研究者保密该药的名称，研究者只按照入组顺序分配用药的药 物编号，进行疗效和安全性评价的研究者禁止询问试验药物的名称，并 尽可能保证研究者在盲态下完成对该试验的评价。 药品及标签药盒准备制备受试药，并对购买的对照药品改换 包装使其与摸拟对照药致。因试验药与对照药服用剂量不同，分别制 备相应的模拟受试药或对照药。模拟药以淀粉糊精食用色素及调味 品为主要原料，剂型外观规格标签分别与受试药或对照药基本 致，名称分别与受试药或对照药相同......”。