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《TOP25三氟柳开发的可行性报告项目可行性研究报告商业计划书.doc文档免费在线阅读》修改意见稿

1、“.....粘附的血小板释放其颗粒中的内容物二磷酸腺苷及经膜磷脂代谢形成的血栓素二者激活循环中的血小板,在纤维蛋白原的参与下,血小板聚集成团形成血小板血栓。血管损伤亦激活凝血系统,生成的凝血酶促使血小板进步聚集,亦导致纤维蛋白的形成,经交联使动脉血栓稳固。抗血小板药可抑制血小板的粘附聚集和释放功能,阻抑血栓形成,因此在血栓性疾病的防治中具有重要地位。阿司匹林是目前临床应用最为广泛的血小板抑制剂,但是在应用过程中出现的消化道溃疡出血等副作用在很大程度上限制了它的使用,即使减少剂量也不能完全避免上述副作用的发生,有文献报道每天服用阿司匹林仍可显著增加内镜下胃肠道出血的发生。阿司匹林的优点在于不可逆地抑制血小板环氧化酶,从而长高,预防血栓形成的药物将会越来越受到重视。抗血小板药是治疗和预防心血管血栓栓塞的基石,在初级预防和急性冠脉综合征及心脏介入术后的二级预防中起到重要作用......”

2、“.....临床上目前使用的抗血小板类药物有阿司匹林双嘧达莫潘生丁,及近年上市的奥扎格雷和硫酸氯吡格雷。随着医学界对血栓类疾病二级预防的重视程度不断提增长了,由于血栓类疾病的发病率会随着生活水平的提高而上升,因此这种增长势头将会保持相当长的段时间。目前国内使用抗血栓药物总金额在亿亿人民币之间,年增长率在左右,治疗血栓性疾病的三大类药物抗均用药费用元年计算,理论市场容量约为亿元。抗血栓药物市场规模年以来直稳步增长,尤其是年和年,年的市场增长率为,到了年抗血栓药物市场增长率达到,销售额达到了亿元的市场规模。年销售规模为亿元,同比氟柳阿司匹林。三氟柳不仅能用于治疗还能用于预防,将会具有广阔的市场前景。我国脑血栓中风的发病人群多达万,其中万人死亡,大部分幸存者留有后遗症,需长期住院或家庭照顾,按人就诊率......”

3、“.....但出血合并症很少。该药用于脑血管病二级预防的的临床研究,特别是年南美的研究证实对和小中风的二级预防优于阿司匹林,特别是无出血合并症三度,增加血小板的抗凝聚效应。该药应用于人体不增加出血时间。临床试验证实即或在溶栓治疗同时使用,也不增加心脑血管出血的发生率。已证实三氟柳对不稳定型心绞痛冠状动脉成型术和短路手术心肌梗死急性期周围化酶,阻断血栓烷的形成。不同点为三氟柳抑制内皮细胞环氧化酶的作用极微,不影响前列腺素的合成。另外,三氟柳和其代谢产物羟基三氟苯甲酸,可抑制磷酸二酯酶,增加血小板和内皮细胞的环的浓了血栓的形成。因此,抗血小板药物的研发直是医学界研究的热点。新开发的抗血小板凝聚剂三氟柳其抗血栓形成作用是通过干扰血小板凝聚的多种途径实现的。与阿司匹林比较,相同点为二者作用机制皆为不可逆的抑制环氧,不存在专利侵权问题。该产品的市场需求及预测近年来......”

4、“.....严重危害人类健康。血小板聚集是正常凝血机制中的个关键环节,血小板的黏附聚集释放反应导致。该药年列入英国药典,年版仍有收载。该药国外已于七十年代生产上市,临床应用已有近三十年的历史。国内目前有家企业申报该品种,有片剂和胶囊两种剂型,三氟柳的专利申请始于年,与其相关的专利均已超出保护期,经交联使动脉血栓稳固等十多个国家上市。三氟柳在临床上广泛应用于预防中风和心肌梗塞,是种疗效确切,安全可靠的药物。已成为西班牙公司在世界个国家销售较好的产品之。国外剂型以片剂胶囊为主及经膜磷脂代谢形成的血栓素二者激活循环中的血小板,在纤维蛋白原的参与下,血小板聚集成团形成血小板血栓。血管损伤亦激活凝血系统,生成的凝血酶促使血小板进步聚集,亦导致纤维蛋白的形成残率和死亡率在各种疾病中均居前列。冠状动脉或脑血管动脉狭窄及血栓形成,是在动脉粥样硬化的基础上,血管反复损伤所致。血管损伤时......”

5、“.....粘附的血小板释放其颗粒中的内容物二磷酸腺苷要代谢物的血浆浓度无显著变化,因此需调整剂量。注册分类及其依据根据药品注册管理办法的有关规定,我公司申报的三氟柳属化学药品注册第类。二立题目的与依据心肌梗塞和脑血栓等血栓性疾病的发病率致建议最好饭时服用。儿童岁以下的儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。肝肾功能不全者关于肝肾功能不全者用药的临床经验少,因此,此类病人开始用药时要特别小心。严重肾功能不全者常规血液透析前后三氟柳的主适应症用于预防心肌梗死稳定或不稳定心绞痛暂时性缺血性发作或中风的血栓形成减少冠状动脉旁路移植术后的血栓形成。用法用量口服。建议剂量为天,天次或分次服用天,分次服用。建适应症用于预防心肌梗死稳定或不稳定心绞痛暂时性缺血性发作或中风的血栓形成减少冠状动脉旁路移植术后的血栓形成。用法用量口服。建议剂量为天,天次或分次服用天,分次服用。建议最好饭时服用......”

6、“.....肝肾功能不全者关于肝肾功能不全者用药的临床经验少,因此,此类病人开始用药时要特别小心。严重肾功能不全者常规血液透析前后三氟柳的主要代谢物的血浆浓度无显著变化,因此需调整剂量。注册分类及其依据根据药品注册管理办法的有关规定,我公司申报的三氟柳属化学药品注册第类。二立题目的与依据心肌梗塞和脑血栓等血栓性疾病的发病率致残率和死亡率在各种疾病中均居前列。冠状动脉或脑血管动脉狭窄及血栓形成,是在动脉粥样硬化的基础上,血管反复损伤所致。血管损伤时,血小板粘附于暴露的内皮下组织,粘附的血小板释放其颗粒中的内容物二磷酸腺苷及经膜磷脂代谢形成的血栓素二者激活循环中的血小板,在纤维蛋白原的参与下,血小板聚集成团形成血小板血栓。血管损伤亦激活凝血系统,生成的凝血酶促使血小板进步聚集,亦导致纤维蛋白的形成,经交联使动脉血栓稳固等十多个国家上市......”

7、“.....是种疗效确切,安全可靠的药物。已成为西班牙公司在世界个国家销售较好的产品之。国外剂型以片剂胶囊为主。该药年列入英国药典,年版仍有收载。该药国外已于七十年代生产上市,临床应用已有近三十年的历史。国内目前有家企业申报该品种,有片剂和胶囊两种剂型,三氟柳的专利申请始于年,与其相关的专利均已超出保护期,不存在专利侵权问题。该产品的市场需求及预测近年来,以冠脉血栓和脑血栓为主的血栓栓赛性疾病的发病率呈上升趋势,严重危害人类健康。血小板聚集是正常凝血机制中的个关键环节,血小板的黏附聚集释放反应导致了血栓的形成。因此,抗血小板药物的研发直是医学界研究的热点。新开发的抗血小板凝聚剂三氟柳其抗血栓形成作用是通过干扰血小板凝聚的多种途径实现的。与阿司匹林比较,相同点为二者作用机制皆为不可逆的抑制环氧化酶,阻断血栓烷的形成。不同点为三氟柳抑制内皮细胞环氧化酶的作用极微......”

8、“.....三氟柳和其代谢产物羟基三氟苯甲酸,可抑制磷酸二酯酶,增加血小板和内皮细胞的环的浓度,增加血小板的抗凝聚效应。该药应用于人体不增加出血时间。临床试验证实即或在溶栓治疗同时使用,也不增加心脑血管出血的发生率。已证实三氟柳对不稳定型心绞痛冠状动脉成型术和短路手术心肌梗死急性期周围血管疾病和血栓栓塞疾病的有效性和阿司匹林相同,但出血合并症很少。该药用于脑血管病二级预防的的临床研究,特别是年南美的研究证实对和小中风的二级预防优于阿司匹林,特别是无出血合并症三氟柳阿司匹林。三氟柳不仅能用于治疗还能用于预防,将会具有广阔的市场前景。我国脑血栓中风的发病人群多达万,其中万人死亡,大部分幸存者留有后遗症,需长期住院或家庭照顾,按人就诊率,人均用药费用元年计算,理论市场容量约为亿元。抗血栓药物市场规模年以来直稳步增长,尤其是年和年,年的市场增长率为,到了年抗血栓药物市场增长率达到......”

9、“.....年销售规模为亿元,同比增长了,由于血栓类疾病的发病率会随着生活水平的提高而上升,因此这种增长势头将会保持相当长的段时间。目前国内使用抗血栓药物总金额在亿亿人民币之间,年增长率在左右,治疗血栓性疾病的三大类药物抗血小板类药物抗凝血药物和溶血栓药处于三分天下的态势。临床上目前使用的抗血小板类药物有阿司匹林双嘧达莫潘生丁,及近年上市的奥扎格雷和硫酸氯吡格雷。随着医学界对血栓类疾病二级预防的重视程度不断提高,预防血栓形成的药物将会越来越受到重视。抗血小板药是治疗和预防心血管血栓栓塞的基石,在初级预防和急性冠脉综合征及心脏介入术后的二级预防中起到重要作用。随着对抗血小板药物临床研究的不断发展,抗血小板药的应用前景将更为广阔。三氟柳开发的可行性报告品种基本情况药品名称通用名三氟柳英文名汉语拼音药物的化学结构式分子式分子量本品的主要成份为三氟柳,其化学名称为乙酰氧基三氟甲基苯甲酸......”

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