1、“.....监测结果是否合格空调净化系统验证空调净化系统本次现场检查时是中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。成品的检验放行情况。委托或受托生产检验情况。执行情况。工艺用水和空气净化系统验证是否真实合理填写工艺用水和空气净化系统验证监测情况确认表前处理后是否按照中国药典版要求，制定相应的饮片内控质量标准，检验合格后投料。提取物中间产品是否制定了合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物查是否按法定标准规定的处方和制法投料生产检查批生产记录包括前处理提取和制剂三部分，核对处方量浸膏收率成品制成量物料平衡等项，考察工艺的稳定性，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为。中药材供应商审计情况。中药材饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合......”。

2、“.....以及定期的质量评估和质量档案建立情况。处方工艺的执行情况，重点检管理情况进行了现场检查。经检查组讨论，检查情况如下检查过程综述生产车间现场库房现场化验室现场软件检查药品生产监督管理办法规定必须办理许可事项的情况二检查内容综述中药材饮片的称药品证书编号生产许可证编号检查场所详细地址检查日期年月日至月日检查品种情况序号药品名称规格批准文号生产状态执行标准二检查情况综述检查组按照预定的现场检查方案对该企业中药的生产和质量情况。三该企业中成药生产和质量管理中存在的风险缺陷和问题四报告签字确认表检查员签字检查组长签字年月日企业负责人签字年月日公章附件中药生产监督检查现场检查报告模板企业基本情况企业名求方案中需要核查的其他问题。现场核查中是否发现企业存在违法违规生产情况如有，详述有关情况。该企业委托或受托中药提取制剂生产的生产及质量管理情况。该企业委托或受托检验的管理情况......”。

3、“.....监测结果是否合格空调净化系统验证空调净化系统本次现场检查时是否在监测周期内，监测结果是否合格已验证验证日期年月日至年月日未验证已验证验证日期年放行情况。委托或受托生产检验情况。执行情况。工艺用水和空气净化系统验证是否真实合理填写工艺用水和空气净化系统验证监测情况确认表工艺用水和空气净化系统验证监测情况确认表工艺用水系统内控质量标准，检验合格后投料。提取物中间产品是否制定了合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。成品的检验录包括前处理提取和制剂三部分......”。

4、“.....考察工艺的稳定性，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为。中药材前处理后是否按照中国药典版要求，制定相应的饮片工艺用水系统本次现场检查时是否在监测周期内，监测结果是否合格空调净化系统验证空调净化系统本次现场检查时是否在监测周期内，监工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料生产检查批生产记情况。委托或受托生产检验情况。执行情况。工艺用水和空气净化系统验证是否真实合理填写工艺用水和空气净化系统验证监测情况确认表工艺用水和空气净化系统验证监测情况确认表工艺用水系统验证质量标准，检验合格后投料。提取物中间产品是否制定了合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。成品的检验放行括前处理提取和制剂三部分，核对处方量浸膏收率成品制成量物料平衡等项......”。

5、“.....杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为。中药材前处理后是否按照中国药典版要求，制定相应的饮片内控质括前处理提取和制剂三部分，核对处方量浸膏收率成品制成量物料平衡等项，考察工艺的稳定性，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为。中药材前处理后是否按照中国药典版要求，制定相应的饮片内控质量标准，检验合格后投料。提取物中间产品是否制定了合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。成品的检验放行情况。委托或受托生产检验情况。执行情况。工艺用水和空气净化系统验证是否真实合理填写工艺用水和空气净化系统验证监测情况确认表工艺用水和空气净化系统验证监测情况确认表工艺用水系统验证工艺用水系统本次现场检查时是否在监测周期内，监测结果是否合格空调净化系统验证空调净化系统本次现场检查时是否在监测周期内，监工艺的执行情况......”。

6、“.....核对处方量浸膏收率成品制成量物料平衡等项，考察工艺的稳定性，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为。中药材前处理后是否按照中国药典版要求，制定相应的饮片内控质量标准，检验合格后投料。提取物中间产品是否制定了合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。成品的检验放行情况。委托或受托生产检验情况。执行情况。工艺用水和空气净化系统验证是否真实合理填写工艺用水和空气净化系统验证监测情况确认表工艺用水和空气净化系统验证监测情况确认表工艺用水系统验证工艺用水系统本次现场检查时是否在监测周期内，监测结果是否合格空调净化系统验证空调净化系统本次现场检查时是否在监测周期内......”。

7、“.....现场核查中是否发现企业存在违法违规生产情况如有，详述有关情况。该企业委托或受托中药提取制剂生产的生产及质量管理情况。该企业委托或受托检验的管理情况。检查组尚需说明的其他情况。三该企业中成药生产和质量管理中存在的风险缺陷和问题四报告签字确认表检查员签字检查组长签字年月日企业负责人签字年月日公章附件中药生产监督检查现场检查报告模板企业基本情况企业名称药品证书编号生产许可证编号检查场所详细地址检查日期年月日至月日检查品种情况序号药品名称规格批准文号生产状态执行标准二检查情况综述检查组按照预定的现场检查方案对该企业中药的生产和质量管理情况进行了现场检查。经检查组讨论......”。

8、“.....中药材饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。中药材饮片按照中国药典版的检验和委托检验情况，以及定期的质量评估和质量档案建立情况。处方工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料生产检查批生产记录包括前处理提取和制剂三部分，核对处方量浸膏收率成品制成量物料平衡等项，考察工艺的稳定性，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为。中药材前处理后是否按照中国药典版要求，制定相应的饮片内控质量标准，检验合格后投料。提取物中间产品是否制定了合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。成品的检验放行情况。委托或受托生产检验情况。执行情况......”。

9、“.....监测结果是否合格空调净化系统验证空调净化系统本次现场检查时是质量标准，检验合格后投料。提取物中间产品是否制定了合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。成品的检验放行工艺用水系统本次现场检查时是否在监测周期内，监测结果是否合格空调净化系统验证空调净化系统本次现场检查时是否在监测周期内，监工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料生产检查批生产记内控质量标准，检验合格后投料。提取物中间产品是否制定了合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行......”。