1、“.....是骨伤科中最常见的疾患，多因运动不当品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数......”。

2、“.....采用正交设计法进行解析 标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照结构解析 标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构的关键技术和工艺难题 药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源，保证使用药材质量标准的致性 紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制......”。

3、“..... 四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备 工艺的合理性。按中药新药制备工艺研究的技术要求提分的动态变化进行研究，在保证 药用活性成分充分提取的前提下，确定本方的基本提取工艺路线及提 取分离纯化精制工艺参数，建立适宜于大生产的高效提取精 制方法。通过药物理化性质研究，提供剂型及临床试验方案设计。 二生产能力 紫金透骨涂膜剂的年生产能力为万支。 三工艺路线 采用现代制剂提取分离技术，对本方提取溶剂提取方法......”。

4、“.....以确定固定 来源 紫金莲药材化学成分及标准物质研究 以药效试验和化学成分动态变化为考察指标的提取方法和 提取工艺研究 制剂制备工艺研究及生产工艺确定 为目标，研制开发种治疗软组织损伤，具有 药物渗透性强起效快无刺激性，过敏性低，粘持性好，剥离覆 贴方便等优点且用药安全的现代中药涂膜剂。项目主要研究内容如下 药材的来源鉴定及不同项目投资概算及使用明细项目建设完成后形 成的相关创新基础设施的主要功能及整体水平。 项目实施的主要内容 本项目的实施是按照中药新药研究的技术要求进行试验，以 研究开发新的中药新药 二项目实施方案项目实施的主要内容生产能力采用的工艺路线设备造型及拟解决的关键技术和工艺难题......”。

5、“.....为我省中药新药的深度开发将产生不可估量的社 会效益和经济效益。 三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决的瓶颈问题 主要是技改资金的不足阻碍了企业的发展。 代化建设具有定的探索和示范作用。本项目的技术工艺创新性高， 其技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面的 空白，为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具 有推主要配 伍组方用药多为当地所产的中药材，它的研制开发能充分利用贵州民 族地区丰富的中草药材资源，带动民族地方经济的发展，兴黔富民， 符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策，为推动我省中药现 主要配 伍组方用药多为当地所产的中药材，它的研制开发能充分利用贵州民 族地区丰富的中草药材资源，带动民族地方经济的发展，兴黔富民......”。

6、“.....为推动我省中药现 代化建设具有定的探索和示范作用。本项目的技术工艺创新性高， 其技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面的 空白，为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具 有推动和示范作用，为我省中药新药的深度开发将产生不可估量的社 会效益和经济效益。 三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决的瓶颈问题 主要是技改资金的不足阻碍了企业的发展。 二项目实施方案项目实施的主要内容生产能力采用的工艺路线设备造型及拟解决的关键技术和工艺难题，主要技术创新点 项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形 成的相关创新基础设施的主要功能及整体水平。 项目实施的主要内容 本项目的实施是按照中药新药研究的技术要求进行试验......”。

7、“.....研制开发种治疗软组织损伤，具有 药物渗透性强起效快无刺激性，过敏性低，粘持性好，剥离覆 贴方便等优点且用药安全的现代中药涂膜剂。项目主要研究内容如下 药材的来源鉴定及不同产地药材比较研究，以确定固定 来源 紫金莲药材化学成分及标准物质研究 以药效试验和化学成分动态变化为考察指标的提取方法和 提取工艺研究 制剂制备工艺研究及生产工艺确定 中试样品的制备 制剂的理化性质研究 制剂质量标准研究 制剂的稳定性研究 药效学试验研究 急性毒性和长期毒性试验研究 制剂安全性评价刺激性过敏性等临床试验方案设计。 二生产能力 紫金透骨涂膜剂的年生产能力为万支。 三工艺路线 采用现代制剂提取分离技术，对本方提取溶剂提取方法，以及 不同纯化精制方法的药效学化学成分的动态变化进行研究，在保证 药用活性成分充分提取的前提下......”。

8、“.....建立适宜于大生产的高效提取精 制方法。通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备 工艺的合理性。按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品。 四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制。五拟解决的关键技术和工艺难题 药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源......”。

9、“.....提取分 离和成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构解析 标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂......”。