1、“..... 内容 检查内容 各项质量管理制度的执行情况 各岗位职责的落实情况 各种工作程序的执行情况 各种记录是否规范。 检查方式各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 检查方法 各岗位自查 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和 岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告， 市药品零售企业 质量管理体系文件 市药品监督管理局认证工作办公室 质量管理体系文件使用说明 该书仅作为市药品零售企业建立质量管理体系文件 的参考文件......”。

2、“.....药品零售企业必须根据企 业实际情况对文件进行修改。 ，对文件的起草审核批准 印制发布存档复审修订废除与收回等实施控制性管理。 对国家有关药品质量的法律法规和行政规章以及国家法定 药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严 必须依据有关药品的法律法规及行政规章的要求制定各项 文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性系统性指令 性可操作性和可考核性。 制定质量体系文件管理程序收储存销售陈列不合格药品 处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理。 质量管理人员统负责制度和职责的编制审核和记录的审批......”。

3、“.....包括企业质量管理制度各岗位人 员岗位职责及质量管理的工作程序等。 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性 的记录文件，包括药品购进验 质量管理体系文件的分类。 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体 系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的。 适用范围本制度规定了质量管理体系文件的起草审核批 准印制发布保管修订废除与收回，适用于质量管理体系文 件的管理。 责任企业负责人对本制度的实施负责......”。

4、“..... 依据药品经营质量管理规范第条......”。

5、“..... 药品养护员岗位职责 质量管理人员岗位职责 处方审核人员岗位职责 药品购进人员岗位职责 服务质量管理制度 仓库管理制度 二各岗位管理标准 企业负责人岗位职责 服务质量管理制度 仓库管理制度 二各岗位管理标准 企业负责人岗位职责 质量管理人员岗位职责 处方审核人员岗位职责 药品购进人员岗位职责 药品验收员岗位职责 药品保管岗位职责 药品养护员岗位职责 营业员岗位职责 三操作程序 质量体系文件管理程序 药品购进程序 首营企业审核程序 首营品种审核程序 药品质量检查验收程序 药品养护程序 不合格药品控制程序 药品拆零销售程序......”。

6、“..... 依据药品经营质量管理规范第条，药品经营质量管理 规范实施细则第条。 适用范围本制度规定了质量管理体系文件的起草审核批 准印制发布保管修订废除与收回，适用于质量管理体系文 件的管理。 责任企业负责人对本制度的实施负责......”。

7、“..... 质量管理体系文件包括标准和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体 系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的要 求内容方法和途径的文件，包括企业质量管理制度各岗位人 员岗位职责及质量管理的工作程序等。 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性 的记录文件，包括药品购进验收储存销售陈列不合格药品 处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理。 质量管理人员统负责制度和职责的编制审核和记录的审批......”。

8、“..... 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性系统性指令 性可操作性和可考核性。 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草审核批准 印制发布存档复审修订废除与收回等实施控制性管理。 对国家有关药品质量的法律法规和行政规章以及国家法定 药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准执行修订废除。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的 审核印制存档发放复制回收和监督销毁。 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草收集 整理和存档等工作。 质量管理体系文件执行前......”。

9、“..... 质量管理体系文件的检查和考核。 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少次对企业质 量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检 查和考核，并应有记录。 相关文件 质量体系文件管理程序 文件编制申请批准表 文件分发记录 文件更改申请 文件销毁申请 质量文件销毁记录 药店管理文件 文件名称质量管理体系文件检查考核制度编号 起草人审核人批准人颁发人 起草日期审核日期批准日期生效日期 分发人员 目的确保各项质量管理的制度职责和操作程序得到有效落 实......”。