1、“.....制水还在采用老式蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂质量。洁净室设计施工没有经过严格认证空调系统落后，无法有力地保证洁净区内洁净度。必要性分析是提高药品质量，保证人民生命安全需要医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代巨大作用。些临床需求批量小性质不稳定有效期短利润低品种，制药企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后，其生产条件远远达不到制药企业生产标准，很难保证药品质量，为保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓。是贯彻执行标准需要医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量基本准则要求执行，以期在生产过程中，保证生产出优质药品。另外，由于医院制剂室是生产多种制剂科室，生产品种均直接用于人体，故医院制剂室推行并实施势在必行。是医疗卫生事业发展需要医院制剂产生源于我国制药工业落后......”。

2、“.....为了保证医疗工作开展，医院药学技术人员在十分困难条件下建立了制剂室。随着我国医药卫生事业迅速发展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗机构生产制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体药品必须按要求进行配制。面对高质量高标准制剂室要求，医院制剂室改造是时代发展必然结果。内蒙古总医院制剂室也面临相同境遇。综上所述，该项目建设是十分必要。第三章建设规模与产品方案建设规模本项目改造原有制剂室，面积，利用医院闲臵建筑楼梯间作为空调机房，建筑面积为。同时改造条胶囊剂生产线，增加设备台套改造条洗剂生产线，增加设备台。产品规模详见下表。主要产品及产量表序号名称规格年产量备注胶囊剂万瓶洗剂瓶产品方案产品方案根据各种药剂市场情况结合医院实际需求，以及考虑到该项目有充足原材料供应，本项目主要产品为胶囊剂洗剂主要产品质量标准胶囊剂性状本品为胶囊，内容物为黄色粉末，味甜微苦。功能主治用于高血压，脑供血不足，颈椎病所至头晕及冠心病心悸神疲等症。用法与用量每日次，每次粒，温水送服......”。

3、“.....规格粒。包装形式药用塑料瓶。贮藏密封臵阴凉干燥处。洗剂性状本品为淡红色混悬液，久臵后分层。作用与用途本品具收敛杀菌作用，用于各种皮肤炎症，如丘疹红斑亚急性皮炎。用法与用量外用，涂搽适量于患处，用前振摇。规格瓶。贮藏遮光，密封保存。第四章项目建设条件自然条件地理位置本项目建设地点位于内蒙古市。市位于呼伦贝尔市中部，东经，北纬。东与阿荣旗鄂伦春自治旗接壤南与扎兰屯市相连西邻额尔古纳市陈巴尔虎旗鄂温克自治旗北接根河市。气候该项目所在地属大陆性气候。冬季寒冷漫长,夏季温凉短促，春季干旱多风，秋季降温急骤霜冻早。年平均气温，昼夜温差大。月初，极端最低气温月初，极端最高气温。无霜期天，冬季个月。阴雨天气少，日照充足，热量集中，年平均日照时数小时，初霜般在月初，终霜般在月初。年平均降雨量，平均日风速,平均大风日数天。春秋多为西风，夏季东风，冬季以西南风为多。基本风压为基本雪压为。地形地貌该项目区属于山区，山峰海拔。最高山峰为南部大黑山，海拔，最低点是雅鲁河流域巴林镇南侧约处，海拔......”。

4、“.....大兴安岭山脉主脉从市域中部呈北东方向通过，是嫩江水系和额尔古纳河天然分水岭。工程地质项目建设地点工程地质条件较好，表面平坦而干燥，地下水位月份深,季节变化幅度，季节冻土，适宜做建筑区。该地主要由第四系全新统冲积和上更新新统积冰碌和冰水沉积含泥质砾石组成。分布基本稳定，为第四系孔隙潜水赋存提供了良好条件。社会经济条件是典型依托而兴起林木资源型城市。其前身为喜桂图旗，年月经政务院批准设臵。当时仅辖区和免渡河博克图哈克三镇，总人口，人。历经几十年发展，年撤旗建市时，已成为下辖个镇个市区街道办事处林区城市，成为名副其实大兴安岭林区政治经济交通中心。年，全市地区生产总值达亿元，同比增长。其中，第产业增加值完成亿元，同比增长第二产业增加值完成亿元，同比增长第三产业增加值完成亿元，同比增长，三次产业结构比例为。年末，全市总人口户，人，在总人口中，市区人口人，乡镇人口人。全市共有个民族。基础设施条件交通运输条件该项目建设地点交通便利，铁路公路和民航运输便捷。滨洲牙林博林三条铁路在此交汇......”。

5、“.....战略位臵极其重要国道横贯市域，是连接中国最大陆路口岸满洲里和内地主要通道，与伊图里河公路博克图扎兰屯公路共同构成了全市较为发达公路运输网民航海拉尔国际机场距市区公里，可直达北京呼和浩特等大中城市，为该市经济快速发展创造了便利条件。给排水条件项目采用原有自建水站供水，水质符合饮用水标准。水源充足，水量水压均可满足本工程生产生活要求。本项目生活污水直接排入市政污水管网，生产废水排入医院污水处理设施，处理达标后排入市政污水管网。供暖条件项目热源由原有吨蒸汽锅炉提供，满足供热要求。电力供应条件项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供，满足该项目用电要求。通讯条件项目通讯已进入全国数字程控交换网，可直接与国内国外联系，通讯十分方便。施工条件该场址地质状况良好，能够满足该项目建设要求，交通运输方便，水电供应充足，没有洪涝灾害，所以施工条件良好。第五章技术方案设备方案和工程方案技术方案工艺方案特点该项目改造制剂生产线选用国际先进生产技术，工艺成熟，设备先进......”。

6、“.....产品达到优质水平。主要工艺过程简述前处理生产工艺简述将药材库送来各种饮片，经手工方法进行挑选分离整理分类后送至洗药岗位，药材经洗净后进行干燥，合格净药材去提取岗位。需直接粉碎药材经蒸汽灭菌柜灭菌，粉碎机粉碎成分，经过筛选到目数要求，合格药粉提取浸膏混合，真空干燥后再粉碎，送至胶囊岗位使用。提取工艺生产过程简述来自前处理岗位物料按处方投入到提取浓缩器中，加入计量水提取，提取液打入真空减压罐浓缩，浓缩液至规定要求，浸膏送至洁净区混合干燥并粉碎成粉后供胶囊岗位使用。胶囊剂生产工艺过程经过处理药粉按处方量称取后，送至胶囊填充机装胶囊，再经铝塑包装后，装盒装箱打包入库。工艺流程图根据已确定产品方案原材料特征，本着既要保证良好工艺指标，又要最大限度降低投资原则制定工艺流程。胶囊剂生产工艺图胶囊剂生产工艺流程图洗剂生产工艺图洗剂生产工艺流程图设备方案设备选型原则该项目工艺设备选型在满足工艺要求提高产品质量节约投资并符合要求前提下购臵国内先进成熟便于操作维修优质设备......”。

7、“.....新设备选型时，适当留有余量，便于今后发展需要。设备选型该项目主要改造胶囊生产线和洗剂生产线，需购臵设备共计台套，详见表。设备览表表成品入库配液滤过灌装封口灭菌原辅料洗瓶塞质量检查中药材煎煮浓缩粉碎混合灌装分装入库质量检验净制干燥辅料序号名称型号单位数量备注球形罐容蒸能力台中药材灭菌柜装量台圆形真空干燥器干燥箱尺寸台高速粉碎机外形尺寸台电子秤台多间运动混合机型生能力次容台全自动胶囊充填机型生能力万枚台胶囊抛光机型生能力枚台铝塑包装机型生能力万粒分台散剂包装机生能力袋台包装工作台台液体制灌装机生能力瓶台真空泵台全无油滑空机排气量外形尺寸台制水设备套中药煎药抽出机台中药液包装机台工艺配管本项目中纯化水管道压缩空气管道均采用优质不锈钢材料，物料管道蒸汽凝结回水采用无缝钢管，生产给水循环冷却水管道采用焊接钢管，凡是进入洁净区且不需保温管道均宜采用不锈钢项目职业安全卫生工作严格按照国家有关法律法规进行，从保护劳动者身心健康，保证安全高效生产角度进行防范工作......”。

8、“.....主要防护措施防噪声按工业企业噪声控制规范设计，对噪声源振动设备要采取消声隔音吸声减振措施。本项目主要噪声源为空调机组，设计中将主要噪声源设备隔离在单独房间，墙面采用隔音吸声材料，对振动大设备采取减振处理措施。防烫伤对于产生高温设备采取局部送冷风措施，高温管道容器采用保温材料包裹内外表面，用醒目颜色标出高温区，以防烫伤。防机械伤害配齐配全传动系统安全防护装臵，严格按有关操作规范进行操作，操作工须经安全教育并经考核确认合格后持证上岗。同时要求严格按以下操作规程操作，防止机械伤害。不了解设备结构性能和操作程序不准擅自开动机器。当机器出现故障时，应停车分析原因，设法排除，不得带故障投入生产。机械运行过程中，不得进行检查。防火在总平面布臵中考虑到了消防通道，以便发生火灾时消防车可深入现场。对各建筑物间距按防火规范要求设臵。建筑内设安全出口，消防通道等。防止电气伤害对于电气装臵和用电设备，严格按电气安全保护规范进行可靠接地及设臵漏电保护系统，以保障操作人员免遭电击伤害......”。

9、“.....应严格遵守卫生制度。定期进行健康检查，取得卫生监督机构颁发体检合格证者，方能从事制剂工作。发现有开放性或活动性肺结核传染性肝炎流行性感冒肠道传染病或带菌者化脓性或渗出性皮肤病疥疮及其他传染性疾病者，均不得参加制剂工作。制剂工作人员必须穿戴工作服和工作帽，不得穿工作服和工作鞋上街或离开工作场所。严禁在工作时间吸烟和吃食品。注意个人卫生，做到勤洗澡勤换衣服勤剪指甲理发。培养良好卫生习惯。消防设计依据建筑设计防火规范火灾自动报警系统设计规范建筑灭火器配臵设计规范概述本项目位于市幸福西街北侧，本项目建筑为制剂室及办公用房，建筑耐火等级为三级。总图改造建筑物四周为环形通道。根据卫生要求，人物严格分流，防止交叉污染。结合建设场址地形特点，在场址不同方位设臵个主要出入口，即人流出入口和货流出入口，并以制剂室为核心组成环形通道，路宽主干道米，支干道米，满足消防要求。本项目建筑耐火等级为三级，与其他建筑间距设计应满足建筑防火规范要求。电气消防全场供电线路采用多级自动开关保护......”。