1、“.....审核年月日返工返修单序号编号产品名称生产批号规格型号数量返工时间返工返修内容及检测项目技术部经理生产操作记录操作人员生产供应部经理检验结果检验员质量管理部经理备注信息联络处理单序号编号发出部门发出人时间接收部门接收人时间信息摘要发出部门意见签名日期接受部门意见签名日期备注预防措施处理单序号编号责任部门部门负责人信息来源经办人潜在不合格事实陈述部门负责人日期原因分析部门负责人日期预防措施计划部门负责人日期质量管理部管理者代表日期预防措施完成情况部门负责人日期预防措施验证质量管理部日期改进纠正和预防措施实施情况览表序号编号处理单序号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果编制忠告性通知发布记录表序号编号忠告性通知名称编号发布人发布时间接收企业名称签收人签收时间联系方式记录审核忠告性通知收悉确认单序号编号忠告性通知名称通知编号通知发布时间接收企业名称接收人接收人联系方式接受时间经办人质量事故处理单序号表格编号发生时间发生部门报告人报告时间质量事故发生经过责任部门负责人时间初步认定情......”。

2、“.....况质量管理部负责人时间原因分析技术部负责人时间处理措施技术部门负责人时间执行情况责任部门负责人时间执行结果的验证质量管理部时间序号表格编号可疑医疗器械不良事件报告表新的严重般医疗卫生机构生产企业经营企业个人编码单位名称部门电话报告日期年月日患者姓名性别男女出生日期年月日民族体重联系方式家族医疗器械不良反应事件有无不详既往医疗器械不良事件情况有无不详不良事件名称不良事件发生时间年月日病历号门诊号企业填写医院名称不良反应过程描述包括症状体征临床检验等及处理情况医疗器械商品名称通用名称生产厂家批号使用起止时间使用原因不良事件的结果治愈好转有后遗症表现死亡直接死因死亡时间年月日原患疾病对原患疾病的影响不明显病程延长病情加重导致后遗症表现导致死亡国内有无类似不良事件包括文献报道有无不详国外有无类似不良事件包括文献报道有无不详关联性评价报告人肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名报告单位肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名省级药品不良反应监测机构肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名国......”。

3、“.....药品不良反应监测中心肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名医疗器械不良事件年度汇总报告表序号表格编号汇总时间年月至年月企业名称传真企业地址邮编联系人电话商品名通用名含剂型注册时间再注册时间批准文号国家重点监测品种国家非非重点监测品种本期产量本期销量预计使用人数医疗器械更改情况详细情况变化成分及原辅料名称剂量变更依据等执行标准附质量标准份是否在监测期内进口医疗器械是否为首次获准进口年内是否境外情况国产医疗器械提供出口及国外使用情况进口医疗器械提供国外使用情况相关研究文献综述研究报告医疗器械不良事件发生情况有无报告人报告日期医疗器械召回事件报告表序号表格编号产品名称注册证书号码医疗器械生产企业中国境内负责单位负责人及联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号规格涉及产品生产或进口中国数量涉及产品在中国的销售数量识别信息如批号召回原因伤害程度评估序号表格编号具体纠正行动实施计划及完成情况报告单位盖章报告人签字报告日期召回计划实施情况报告序号表格编号产品名称注册证书号码医疗器械生产......”。

4、“.....业中国境内负责单位负责人及联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其它收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况需要时间估计其它情况报告单位盖章报告人签字报告日期文件发放回收记录序号编号序号文件名称编号分发号版本状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期部门记录人受控文件清单序号编号序号文件名称编号版本状态备注部门文件类型文件复制记录序号编号序号文件名称编号版本状态复印份数复印人领导审批复印时间备注部门记录人文件更改申请序号编号文件名称编号版本状态更改位置及原因申请人日期更改前内容申请人日期更改审查意见审核人日期审批意见审批人日期文件销毁申请序号编号文件名称编号版本状态份数销毁原因申请人日期所在部门意见审批人日期综合部意见审批人日期主管领导意见审批人日期管理者代表意见审批人日期文件借阅记录序号编号序号文件名称编号版本状态借阅人领导审批借阅时间归还时间备注部门记录人记录清单序号编号序号记录名称编号保存期......”。

5、“.....记录借阅登记表序号编号借阅时间记录名称编号借阅人归还日期说明部门记录人记录移交清单序号编号记录名称编号数量备注移交人日期交出部门经理接收人日期接收部门经理管理评审计划序号编号评审时间年月日到年月日地点评审目的评审依据评审内容参加部门人各部门需准备工作要求编制审核批准管理评审记录序号编号时间地点记录人参加部门人会议记录管理评审签到表序号编号会议日期会议时间地点序号部门姓名职务签到备注管理评审报告序号编号评审日期地点参加部门人评审目的评审内容评审结论改进纠正预防措施及责任部门编制审核批准培训签到表序号编号培训时间培训地点培训内容培训教师序号部门姓名职务签到培训记录表序号编号培训人员姓名何永杜莉媛张薇何甫所属部门营销中心培训时间年月日培训教师周云培训地点公司会议室培训内容医疗器械生产企业质量管理体系基础知识版质量手册......”。

6、“.....用表示日......”。

7、“.....应在异常栏内予以详细记录设施验收表序号编号名称厂家规格型号随机附件说明书合格证工具零配件其他设备试机情况设备使用人设备使用部门意见经理设备管理部门意见设备管理员技术部门意见经理备注设施管理表序号编号名称编号规格型号验收日期生产厂家使用部门主要技术性能指标随机附件和文件维修记录备注设备封存启用申请表序号编号设施名称设备编号型号规格申请日期使用部门封存启用主要技术性能封存启用说明备注生产供应部意见经理质量管理部意见经理技术部意见经理主管领导批准申请人低值易耗品报废单序号编号名称编号型号规格启用日期使用部门申请日期报废原因设备管理部门意见设备管理员日期设备使用部门意见经理日期申请人物资采购合同评审表序号表格编号合同类别采购合同编号设备名称使用部门供方名称供方营业执照号评审内容供货商是否具有相应资质供货能力及信誉。拟采购的物资或设备其规格型号技术标准质量要求采购数量是否明确。价格交付方式交货期限验收条件违约责任等合同条款是否合理......”。

8、“.....编制审核批准试产报告序号编号试产产品名称试产时间试产执行部门试产配合部门生产供应部门意见质量管理部门意见总经理日期总工程师日期申请部门负责人日期试产总结报告序号表格编号编制审核批准设计开发历程记录序号表格编号编制审核批准设计更改申请单序号表格编号编制审核批准供方评定......”。

9、“.....类为般物资......”。