1、“.....提高用户的满意度。范围适用于所有用户及客户投诉咨询。职责销售科负责用户服务信息的采集查询访问和归口管理。为加强用户的交流，做好质量跟踪，销售人员应定期对客户进行访问，建立质量投诉查询表，了解使用过程中产品的质量信息，提高服务质量，扩大市场占有率。销售科应建立用户投诉处理工作，并在小时内，对用户的投诉给予答复，做好用户投诉处理工作。上门购买的客户，销售人员应认真听取用户的意见，建立用户意见簿。树立用户至上的方针，在售后的商品使用过程中，必须做跟踪了解，对用户的意见做到件件有交待，桩桩有答复。用户访问质量投诉管理制度目的本制度主要是用于规范用户对商品投诉管理制度的工作程序，从而确保用户对商品在使用中满足规定要求。范围本制度规定了用户对商品的投诉管理制度的编写和制订。本制度适用于用户对商品的投诉管理制度的管理。范围营销员负责用户对商品的投诉接待走访及调查。质检员负责用户对商品的投诉质量验证及处理。综合办负责用户对商品的投诉文件的归档保存......”。

2、“.....由综合办人员负责接待，认真及时的处理。医疗器械质量事故医疗器械不良事件监测报告制度范围本制度规定了质量事故报告制度的编写和制订。本制度适用于质量事故报告制度的管理。销售员发现产品在使用过程中因质量问题严重危害人体健康呀造身伤亡的，必须采取有效措施，立即通知生产企业和使用单位，停止发货和使用该批号产品，并在小时内报告经理，经理在得知事故发生后的小时内，向当地药品监管部门书面报告。运输管理制度认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。认真做好医疗器械的装卸和发运托运工作，严格核对品名规格型号件数批号，发运起始地点进出货单位运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门......”。

3、“.....必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工作，做到手续齐全完备。设备使用保养制度要求库房干燥，无尘，地基高，通风，相对湿度以下。避免潮湿高温曝晒及切不良气体，并与放射源隔离。存储设备要求结实无损坏，仓库保管员要定期维护和保养，经发现损坏现象及时报修和更换。企业职工培训管理制度目的为用户提供优质服务，提供合格满意的产品。范围适用于所有参与医疗器械全过程对质量有影响工作的员工的培训管理。职责质管科归口管理员工培训工作，并制订合同的年度质量教育培训计划。每年年初各部门综合实施情况提出本部门的年度培训计划，培训计划包括培训日期目的内容培训范围。培训人员凡从事与医疗器械质量有关的质量检验销售保管售后服务等工作的人员须经专业知识其重点是次性使用无菌器械的质量检验人员必须进行重点岗位培训，培训考试合格后方可上岗。培训原则经专业培训后，考试合格方可上岗。培训内容从医疗器械的采购入库验收贮存销售售后服务中每个环节应掌握的内容进行培训......”。

4、“.....培训部门医疗器械培训工作由公司质管科负责进行实施。卫生管理制度保持库房的清洁卫生，定期进行除尘和消毒，做好防火防潮防热防雾防虫防鼠防污染等工作。文件管理制度目的本制度规定了文件和资料制度的编写制订。本制度适用于文件和资料制度的管理工作。文件和资料收集内容建档分类质量文件管理制度及相关的记录表台帐等。技术文件产品标准图纸检验规程采购文件等。外来文件与产品标准相关的国家标准行业标准企业标准及相关的政策法律法规规定等。文件和资料由各部门编制和收集，部门负责审核送经理阅示。文件和资料由专人统保管发放，并盖受控文件章编号，发放对象各部门负责人。文件的使用者在发放登记表上签字，使用完成应交管理员分类建档。文件如更改，应由经理批准。文件管理员应每年两次与技监局咨询现有标准版本的更改状况，应购臵最新标准进行登录推行。作废留存的标准，保存期与产品有效期相同。医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度为保证质量工作的规范性跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律法规制定本项制度......”。

5、“.....使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录凭证的使用保存及管理负责。记录凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。记录要求本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求质量记录格式统由质量管理部编写质量记录由各岗位人员填写质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性规范性和可追溯性④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索质量记录应妥善保管，防止损坏丢失。凭证要求本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐票货相符。购进票据和销售票据应妥善保管。办公室质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。直调产品管理制度由经理负责跟供货商联系安排调配货源。调回来的货品由经理安排各部门登记配送。质量管理制度执行情况检查和考核制度质量管理员应按有关规定及时准确填报医疗器械质量信息传递反馈单，报质管部......”。

6、“.....主要指国家和行业有关质量政策法令法规等。货源信息。主要指供货单位的人员设备工艺制度等生产质量保证能力情况。竞争质量信息。主要指在同市场的同行竞争对手的质量措施质量水平质量效益等。内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据资料记录报表文件等。包括商品质量环境质量服务质量工作质量各个方面。监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。用户反馈信息。主要指客户的质量查询质量反馈和质量投诉等。质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。对收集的信息材料质量状况进行加工整理，综合分析分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。质量信息实行分类分级管理类信息由公司领导决策......”。

7、“.....质量管理部组织传递和反馈三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。采购计划书，必须有经理的签字批准后，才能进行实施。采购人员采购的产品必须是产品质量符合国际，具有注册证号，批准文件和生产批号质检单。销售人员要熟悉产品性能及储存，运输要求。销售人员负责医疗器械的销售回款。销售人员负责定期与用户联系，反馈用户对产品质量及服务质量的信息。严禁将产品销售给两证照不全的经营单位，严禁销售不合格过期淘汰或已失效的产品。质量管理体系内部审核制度目的为保证企业质量管理制度符合的要求，保证质量管理体系的顺利运行，制定本制度。质量管理体系内审由内审员负责组织实施。编制审核文件和检查方法。依据审核要求实施审核，编制审核报告。并提出整改意见。管理评审制度为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员......”。

8、“.....拟采取分步实施，逐步到位的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。考核内容相同的多岗位考核办法。未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款元。工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款元。未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款元所负责的设施设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿如电脑检测仪器等。对不合格品的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。违反退货管理规定，每人次罚款元。质量否决的规定目的为了加强企业自身对医疗器械的严格把关，做到验收不合格坚决不入库，对于产品质量的否决特作以下规定对供货单位必须确定其法定资格和履行合同的能力，对于达不到标准的生产企业或经营企业不予合作。必须向合作企业或单位索取医疗器械生产经营企业许可证和经营执照，产品注册证和质量标准等。对于符合标准的合作企业和单位，在合作期间，质量验收工作必须根据有关标准和合同条款对器械质量进行逐批件验收......”。

9、“.....各项检查验收记录必须完整规范，并在验收合格凭证上签章。在验收期间，对于外包装有损坏的产品，坚决不予接收。对于各种耗材。如遇效期已过的产品坚决不予接收。在验收合格入库后，如发现有漏查的不合格产品或超过效期的产品必须返厂或作报废处理，不得作经销之用首营企业和首营品种审核管理制度目的保证采购产品质量的可靠性和可溯性，考查和审定生产企业履行合同的能力。范围适用于流通过程中的所有首次经营的产品。职责首次经营的医疗器械包括从未与本单位建立产销关系和建立产销关系而此品种从未在本单位经销的。对首次经营的医疗器械由销售部门填写商品经营部门审批表，并将有关批准生产的文件，质量标准价格审批表等由质管物价部门审核后报经理审批。凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料，增减配套件，增加尺寸规格，移厂生产等也应填写审批表交质管部门审批后报经理审批。签订合同时，须有明确的质量要求，有使用期限的医疗器械产品应该注意产品的出厂期，应选择近期出厂的产品......”。