1、“.....并有责任人签名。填写批生产记录时的要求是什么保存多长时间答批生产记录填写进应做到字迹清晰内容真实数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆答为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施生产前应确认无上次生产遗留物应防止尘埃的产生和扩散不同产品品种规格的生产操作不得在同生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体蒸汽喷雾物或生物体等引起的交叉污染每生产操作间或生产用设备容器应有所生产的产品或物料名称批号数量等状态标志挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥......”。

2、“.....应以不改变药材的药效质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。批包装记录的内容是什么答批包装记录的内容包括批包装产品的名称批号规格印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证待包装产品和包装材料的领取数量及发放人领用人核对人签名已包装产品的数量前次包装操作的清场记录副本及本次包装清场记录正本本次包装操作完成后的检验核对结果核对人签名生产操作负责人签名。如何填写清场记录清场记录内容是什么答每批药品的每生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括工序品名生产批号清场日期检查项目及结果清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的记录内，副本入下班的批记录内。其他各工序只填份清场记录。批的划分原则是什么答在规定限度内具有同性质和质量，并在同连续生产周期中生产出来的定数量的药品为批。非无菌药品中固体半固体制剂在成型或分装前使用同台混合设备次混合量所生产的均质产品为批......”。

3、“.....经验证，在规定限度内所生产定数量的均质产品为批液体制剂以灌装封前经最后混合的药液所生产的均质产品为批。无菌药品中的大小容器注射剂以同配液罐次所配制的药液所生产的均质产品为批。粉针剂以同批原料药在同连续生产周期内生产的均质产品为批。冻干粉针剂以同生产周期内生产的均质产品为批。原料药的批的划分原则分两种情况连续生产的原料药，在定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为批。间歇生产的原料药，可由定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为批。中药材炮制加工的方法有哪些答中药材炮制加工的方法可分为净选淘洗切制蒸炒含炙煅等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。中药炮制的目的是什么答中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用，改变或缓和药性提高疗效改变或增强药物作用的部位和趋向便于调剂和制剂保证药物洁净度，利于贮藏有利于服用。除第题的内容外，批生产记录中还应包含哪些内容答还应包括生产指令上次生产的清场副本物料称量记录物料批号数量......”。

4、“.....生产设备或设施自动打印的记录自动称量自动控温，生产厂房环境为温度湿度压差等现场记录，清洁与清场记录，工艺查证偏差分析成品检验报告，产品放行审核单等。批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录答在批生产记录中，对所用原材料辅料包装材料，要求记录其检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，般检验记录不纳入批生产记录中。生产中物料平衡超过限度如何处理答当平衡计算结果超过规定的限度时，必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查，只有当明确调查结果能证明未出现差错时，将调查结果进行记录，方可进行下步工序生产或判定产品为合格。同时对导致原因进行评价分析，必要时修订平衡限度。制药工艺用水有什么要求答饮用水应符合卫生部生活水标准。需防疫部门检测纯化水应符合中国药典标准。注射用水应符合中国药典标准。饮用水纯化水和注射用水日常进行的部分检查项目是什么答饮用水日常进行电导率检查。纯化水日常检查值氯化物氨盐重金属电导率......”。

5、“.....还应每天检查次细菌内毒素和微生物。注射用水储存时注意什么答注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采用以上保温以上循环或以下存放。五卫生管理厂区环境的卫生要求是什么答厂区环境清洁整齐，无杂草和积水无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准生产区生活区辅助区分开，人流物流分开厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染厂区内的卫生设施要清洁通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫消毒厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。般生产区卫生要求是什么答门窗玻璃墙面顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水杂物。建筑结构设施洁净完好，设备管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒滴漏现象，有定期清洁维修的记录生产用工具容器设备按规定放置，按规程清洁原辅料中间产品成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记楼道走廊电梯间不能存放物品，保持通畅清洁生产场所无非生产用品......”。

6、“.....不晾晒工装。般生产区的工艺卫生要求是什么答物料的外包装应完好，无受潮变质虫蛀鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料退料中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下道工序。复方混合提取所用中药原料应按次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料前处理车间的每个操作区域只能处理种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放个处方制剂所有的中药材原料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒各生产车间工序岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行保持设备清洁，周围无油垢污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品辅料中间体定期清洁生产车间内的风扇烟道气道，使之无浮尘无污物。生产人员卫生要求是什么答每年进行次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后......”。

7、“.....不得从事药品生产生产人员应经常洗澡理发刮胡须修剪指甲换洗衣服，保持个人卫生每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁完好符合不同生产区域工装要求的工衣工鞋工帽工作前要将手洗干净，生产人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品离开工作场地时，必须脱掉工衣工鞋工帽。对生产区工作服卫生要求是什么答工作服包括工鞋工帽发尘量要小不掉纤维不易产生静电不易粘附粒子，无破损，洗涤后平整柔软，穿着舒适方便洁净区与般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘活性物质有毒有害物操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。厂房设备容器应按什么要求制订清洁规程答厂房设备容器等均应按药品生产车间工序岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括清洁方法程序间隔时间使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。选择消毒剂时注意什么答消毒剂不得对设备物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株......”。

8、“.....药液滤过及灌封分装系统的验证等。验证文件内容有哪些答验证文件包括验证方案验证报告验证记录及验证结果。制药设备验证确认包含哪些内容答予确认安装确认性能确认运行确认。在完成以上确认程序后，由厂认证委员会签发准予使用的证书。空气净化系统验证方案内容有哪些答温度相对湿度过滤器等级不同洁净级别的压力差尘埃粒子数微生物数照度噪声等。什么叫再验证答指项工艺个系统台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。七设备维护安全生产八字方针是什么答安全第，预防为主。设备润滑的五定是什么答定点定质定量定期定人。设备维护的四项要求是什么答整齐清洁润滑安全。设备操作的五项纪律是什么答凭操作证使用设备，遵守安全操作规程经常保持设备清洁，并按规定加油遵守交接班制度管好工具附件......”。

9、“.....立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。设备使用维护工作的三好四会指的是什么答三好指管好用好修好。四会指会使用会保养会检查会排除般故障。疏水阀的作用是什么安装疏水阀为什么要装旁通阀什么时候用它答其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。影响企业的能源利用率的因素是哪些答主要有设备的性能及其工作效率高低设备能源转换效率的高低管理因素是否存在跑冒滴漏现象。制药设备应符合什么要求答制药用设备与药品直接接触的表面应光洁平整易清洗或消毒耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂冷却剂等不得对药品或容器造成污染。制药设备所用不锈钢的材质有哪些答普通不锈钢，由铬镍钛组成含碳量稍高不锈钢，由铬镍钛组成含碳量次之不锈钢，由铬镍钛钼组成含碳量较低......”。