1、“.....及时调整工作计划，确保相关人员接受培训。相关记录应予以保存相关记录培训计划实施记录医疗器械有限公司文件文件名称医疗器械采购管理制度编号起草部门质管部起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号目的保证购进的医疗器械符合法定的要求和满足本企业的需要二依据医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械说明书标签和包装标识管理规定三适用范围本制度适用于对医疗器械供应企业的审核与选择，规范购进医疗器械的管理四职责采购员负责医疗器械供应企业的选择并经质量负责人审核企业负责人批准后与供方签订医疗器械供应质量保证协议。质量负责人负责首营企业首营品种的质量审核及质量保证协议的审核企业负责人负责质量协议及首营企业首营品种的审批。五内容严格按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动。企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进的医疗器械应为合法企业所生产或经营的医疗器械，所购进医疗器械必须具有合法性，坚持按需进货择优采购的原则......”。

2、“.....应明确质量条款。建立真实完整的医疗器械购进记录，记录应保存到超过医疗器械有效期年，但不得少于年。收集医疗器械质量信息，编制计划应以进货质量评审结论作为重要依据，并有质量负责人参加。首营企业首营品种按首营企业和首营品种的审核制度执行。购进进口医疗器械时，必须索取盖有供货方质量管理机构原印章的进口医疗器械产品注册证及产品合格证明。相关记录应予以保存相关记录购销合同购进记录医疗器械有限公司文件文件名称医疗器械验收管理制度编号起草部门质管部起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号目的建立健全医疗器械入库验收管理，保证入库的医疗器械符合法定的要求，数量准确。二依据医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械说明书标签和包装标识管理规定三适用范围本制度适用于所有医疗器械的验收。四职责质量负责人负责验收工作的指导和管理，验收员负责医疗器械验收工作......”。

3、“.....验收时应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐检查。验收医疗器械应逐检查到最小包装，应检查医疗器械有无合格证。进口医疗器械还应检查进口医疗器械产品注册证及合格证是否相符。验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期年，但不得少于三年。验收应在待验区进行，医疗器械到货般应在小时内完成。发现有质量问题医疗器械，应立即报告质量负责人处理。相关记录应予以保存相关记录购进记录医疗器械有限公司文件文件名称医疗器械储存管理制度编号起草部门质管部起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号目的为保证对医疗器械仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存，保证医疗器械质量。二依据医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械说明书标签和包装标识管理规定三适用范围本制度所有医疗器械的储存管理四职责质量负责人对医疗器械储存进行指导管理工作，养护员负责储存医疗器械的养护储存工作......”。

4、“.....配置必要的库房温湿度监测和调控设施。按照医疗器械用途，医疗器械与非医疗器械应分别存放。医疗器械应按批号堆放，做到先产先出近期先出。实行医疗器械的效期储存管理，对效期不足个月的医疗器械应按月催销。医疗器械堆垛应留有定距离。医疗器械与墙屋顶房梁的距离不小于，与地面的间距不小于。在库医疗器械均执行色标管理待验医疗器械区退货区为黄色，合格医疗器械区为绿色，不合格医疗器械区为红色。做好库房温湿度管理工作，每日上午时下午时观测次并做好库房温湿度记录，并根据情况采取相应的通风降温增温除湿加湿等调控措施，及时调节温湿度，并做好记录，确保医疗器械储存安全。储存养护中发现有质量问题医疗器械，应立即将营业柜台陈列的和库存的该种医疗器械集中控制并停售，报质量负责人处理，做好记录。根据医疗器械流转情况，每月对陈列库存医疗器械进行医疗器械质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过医疗器械有效期年，但不得少于二年。保持库内环境货架的清洁卫生，定期进行清理和打扫......”。

5、“.....相关记录应予以保存相关记录养护记录近效期产品催销表温湿度记录医疗器械有限公司文件文件名称医疗器械出库复核制度编号起草部门质管部起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号目的为保证销售医疗器械准确。二依据医疗器械监督管理条例三适用范围适用于所有经营的医疗器械的出库复核管理四职责本企业验收员负责对医疗器械出库复核五内容医疗器械产品出库均由验收员统配发，并由收货部门人员复核，配发人和复核人均应在发货凭证上签字发货时应按发加培训，并请供货单位协助解决售后服务中的问题。相关记录应予以保存相关记录销售记录产品质量跟踪记录表顾客满意度调查表医疗器械有限公司文件文件名称医疗器械质量跟踪与不良事件的报告制度编号起草部门质管部起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号目的为加强医疗器械的安全监管，跟踪医疗器械质量事故监测医疗器械不良反应事件的发生，确保人民使用医疗器械的安全有效......”。

6、“.....四职责质量负责人负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集跟踪报告和管理工作。五内容医疗器械不良事件监测是指对获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件发现报告评价和控制。确定重点监测品种。医疗器械销售部门直接与消费客户接触，应随时收集所经营医疗器械质量事故和不良事件。对于消费者在使用过程中出现的不良事件，经发现需进行详细记录调查并及时向质量负责人递送医疗器械不良事件信息反馈单。质量负责人及时向供货单位反映，并按季度向药监部门集中报告，其中严重伤害事件应于发现后个工作日内报告，死亡事件应于小时内报告死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心，建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。各有关人员发现医疗器械不良事件应报告而未报告的，未按规定报送或隐瞒医疗器械不良事件资料的，给予相应的处理。及时跟踪本企业销售的医疗器械......”。

7、“.....相关记录应予以保存。相关记录医疗器械质量信息反馈表医疗器械不良事件报告表医疗器械有限公司文件文件名称投诉处理制度编号起草部门质管部起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号目的为了更好地维护公司信誉，树立流的形象，有效地建立用户信息反馈系统，促进公司经营改善和售后服务，特制定本制度。二依据医疗器械监督管理条例以及本企业有关规定三适用范围本企业销售的医疗器械。用户质量事故与投诉是指公司切产品的终极用户中间环节等提出不满批评意见和建议四职责质量负责人负责本公司经营的医疗器械的投诉工作。主要包括用户投诉的受理调查请示报告答复督导内部处理等，涉及公司有关人员职责范围的，应与配合协助。五内容用户投诉受理应根据投诉性质分为市场投诉和公司投诉，般投诉和紧急重大投诉。市场投诉指公司营销人员在市场营销过程中遇到的用户投诉。此类投诉原则上由所直接接触的营销人员受理处理。若投诉属紧急重大性质或因主客观原因无法处理的，应立即报告公司领导，或及时反馈给供货厂家妥善解决......”。

8、“.....否则经公司直实，对责任人按规定追查责任。公司投诉凡用户以电话信件来访等任何方式直接向本公司投诉的，均为公司投诉。不论性质如何，律由公司质量负责人直接受理，若属紧急重大投诉，质量负责人应立即联络有关人员上门处理。般投诉指用户般性的抱怨不满，未给用户造成严重后果的投诉事件。此类投诉由销售人员直接受理，在受理的小时内调查清楚，得出结论。紧急重大投诉指用户的投诉可能引起或已经引起严重事态，可能导致对用户或公司利益重大损害的投诉事件。市场部受理后应当即填写用户投诉处理登记表，编号留存，投诉受理时应明确告知投诉者对其投诉将进行调查处理，并告知其大致时间。投诉受理后即负责组织调查，涉及到的公司有关部门和人员应立即进行，违者责任自负。对于特别投诉事件，必要时根据总经理指示，组成特别调查小组进行投诉调查如聘请有关专家法定权威机构参与。投诉调查必须本着及时全面准确真实公正的原则实施调查。调查步骤原则上按如下程序实行确定调查人员，拟订调查方案。确认投诉事件的真实性......”。

9、“.....分析原因，寻找证据，必要时经总经理批准可送样至有关法定权威机构做鉴定。投诉的答复和交涉处理是投诉管理的关键环节，应本着维护公司合法权益和形象，以调查为依据，遵循有理有利有节的处理原则，取得用户和有关方面的理解和认可。答复时间原则上不超过受理后周。投诉中要争取主动，要选择合适的时间地点方式，尽可能以双方单独交谈方式进行。对于紧急重大投诉定要经过调查确认后，才能予以答复处理。在受理调查到答复处理期间，注意与用户和有关方面保持沟通，避免中间事件的发生。对于产品质量问题给用户造成损害的，经调查确认后，应酌情给予用户适当的补偿。投诉答复处理后，应进步会通公司内部有关人员就有关问题进行分析处理。凡产品生产质量问题，填写投诉处理反馈表备案，提出改进和完善措施，并督促执行。应定期对拥护投诉做出统计报告，上报企业负责人，并通报公司有关部门......”。