1、“.....操作文件有 效执行，主动并坚持实施管理。 二他律。就是药品监管部门和现场检查的规范管理。药品生产企业仅有 自律是不够的，必须有药品监管部门制定的法规及现场监督规范其行为，这就是他律。 监管部门在对企业进行监管时，不仅要严格，更要规范。监管不规范，就无法建立长 效的监管机制，监管更要坚持科学化。科学监管就是要以科学理论为依据，结合实际 的人性化管理。药品监管部门在制定执行法律法规政策应符合科学理论。比如 进行认证现场检查，既要严格执行检查标准，更要理解每检查标准的意义， 只有理解每检查标准的含义，检查员在评定时才能做到公平公正。现场核查不仅 对企业在药品生产管理中实施做出公正评价，也应对企业在实施过程给予 督促和指导。因此要求检查员的政治素质和专业知识有较高水平，在对企业进行评价 时应抓住品种生产过程中的重要环节和关键控制因素，不能仅从字面上主观地教条 地理解检查条款......”。

2、“.....如人员是以学历为主，还是以实际管理和生产经验为主注射用 水是以上保温，以上循环，二者均必达到，还是保证其中之并采取措施保 证水质即可物料的取样室的环境洁净级别是与物料生产的环境洁净级别要求致 还是与使用的环境洁净级别致。我国副录版原料药的生产环境洁净级 别，除无菌分装剂的原料要求精干包在级洁净环境进行操作外，其他原料药 的生产环境洁净级别为级。在实验室设置方面，除中心检验室研发实验室 中药标本室留样观察室外，中间品检查室是否必须与药品生产区分开岗位操作法 与标准操作规程的内容实质区别是什么等，以便在检查中结合我国国情统认识，推 进我国的发展。 建议国家局将飞行检查，跟踪检查制度化。飞行检查跟踪检查不仅针对出现问 题的企业，对其他企业也应定期进行跟踪或飞行检查。美国对认证过的企业每二 年进行重新审计，值得我们借鉴......”。

3、“.....相当部分没有获得检查员证书。之后， 国家食品药品监督管理局于年月日发布了药品生产质量管理规范认证管理 办法，其中第六章检查员管理规定中首次列出了八条对检查员的产生条件责任 纪律要求的描述性规定。这些规定本质上属于般性行政文件，不属于法规文件。国 家对境内药品生产实行认证制度是中华人民共和国药品管理法中载明的法 定制度，政府的相关实施过程属于依法行政。显而易见，上述般性文件规定不仅在 发布时间上滞后而且达不到与法律相应的能量要求。这种法能的滞后性，事实上弱化 了认证工作的总体效应和实际操作。 检查员法律地位的确立。鉴于认证制度是对药品生产行为的法定制度， 因而明确检查员的法律地位就显得非常必要。按照国家依法行政的规定， 检查是项执法行为，因而检查员应该属于严格意义上的执法人员......”。

4、“.....还应拥有特定行业在法理意义上的规定。 包括资质专业技术等级确定职能责任义务管理考核与培训罚则等方面。 没有这样的法律界定或者将这种界定弱化，我国的实施会很难迈进世界先进行 列。 对几种说法的看法。 说法认证应是第三方认证，应像体系认证检查那样，由企业自 愿申请。 对这种说法，笔者至少现在还不能赞同。如前所述，检查是种行政执法检 查行为，其前提是监督认证对象认真严格执行药品管理法，若将此行为定义为第三 方认证，就需要修改现行药品管理法的相关内容。再则，体系认证作为 国际通用规则，是针对所有行业，对特定行业仍应遵从其自身的规则，它并不排斥 认证的强制性，二者可以结合进行而不是互相取代。其三，发达国家尚未将认 中国药品周年检查员论文集 证第三方化，相反，在职业化方面日益成为个成熟完善的平台。鉴于此，现在和 将来个时期中，认证检查仍是种行政执法行为......”。

5、“.....现在需要强化的是认证制度的法制化程度。 说法二既然认证检查是种行政执法行为，检查人员就不应该再领取认 证检查补贴。因为所有检查人员都是公务人员事业单位的技术人员也应视作公务人 员，每年都由财政部门拨付了行政经费，再领取补贴不符合财务规定。 这种说法已成为越来越现实的问题。加之国家对检查员补贴没有明确统 标准规定，各地执行起来也五花八门，个别地方甚至将其作为违规补贴加以审计。 从原则上看，这种说法是正确的，取消这种补贴应该成为个需要努力实现的目 标。但这种说法还仅适用于职业检查员队伍。对于目前的检查员队伍，旦取 消这种补贴，很可能会导致认证检查无法实施。 如前所述，现有检查人员在法律意义上尚不具备职业性，管理上存在分散性，执 法水平具有不稳定性管理层希望抽调高素质高水平检查员与队伍实际供求不足存 在着日益突出的矛盾。在这种状况下若不辅以必要的经济手段必然会出现矛盾扩大化 的结局......”。

6、“..... 而从财务管理的基点上分析，这种补贴存在其合理性。认证检查较其他些 检查具有下述特征 有较高的技术含量。检查员需要有足够的相关专业知识。现场判断要有坚实 的技术知识作支撑。这种专业执法能力除了在公务平台上取得外，尚需要有较多的个 人投入与付出。 检查人员除了完成本单位的份内工作之外，还要被抽调执行检查任务，而后 者往往与其本职工作没有直接联系，检查员在全国全省的交流性检查实际也可以看 成是本职工作的延伸，领取适当的补贴符合社会主义多劳多得的分配原则。 每次执行现场检查具有相当大的劳动量，包括全国全省范围的长距离行程， 检查范围及被检企业厂房的大小，员工专业素养的高低等都会使检查员付出相当的劳 动量。因此检查员若不具备适应的身体条件就难以完成检查任务。 存在接触有毒有害物质或环境的可能，基于这特殊工作性质，认证检查人 员应享有与企业同类特岗人员的劳保待遇......”。

7、“..... 基于上述理由，财政部门应在调研的基础上对检查员的补贴做出统规定， 以解决目前存在的标准不统，缺乏依据的现象。 二认证的现场检查方法 目前，我们还没有在国内看到过本关于认证检查方法方面的专门著述。 许多培训班也没有教员作专门讲述，实践中也无定式。现实中，检查员进入现场后， 除按既定程序开展检查工作外，其认证方法的采用基本上是基于个人的知识面专业 深度和般性习。检查组对自身所用的方法通常没有太多的感受，但受检者尤其是接 受过多次检查包括接受过国外检查的，自然会产生些负面的评价。我们已经走 到现在，理应对自己的检查方法做些反思，若能引起有见地者深入研究，形成系统性 的成果，将是对这事业的贡献。下面做个大致的划分，受到知识和经验局限此划 分也许不准确，权作抛砖引玉。 第类询问检查型 这类检查是在迅速了解并把握企业基本申报资料的基础上，就所认证的范围从首 次见面程序开始......”。

8、“.....对所关心的 问题也毫不放松。这种检查显示出专业娴熟，线条清晰，胸有成竹，在首次见面中就 能发现关键薄弱环节，并且能在现场进行实证性检查，找准并归纳出问题的根源和本 质。 对这类检查方式，若在检查气氛把握上过于凝重，受检者会很紧张，精神上会 直处于是不是犯大了的状态之中，直到最后交换意见才得以解脱。 第二类查证核实型 这种方式的特点是对所认证范围有明确的概念和基本框架，针对受检者软件硬 件按认证标准逐条比对检查。通常是，问得不多，以核查并经实证确认为主。这种方 式忠实地履行检查标准条款的要求，逐点逐环节对照通过。但由于现行检查标准中 些条款具有定弹性，且也不可能囊括企业生产活动的切细节，因而可能会产生 些歧义。当然，在这种情况下通常是检查员处于主导地位。 第三类咨询指导型 这种类型是少数，但影响面很大。其基本特点是，熟悉检查标准各项条款......”。

9、“.....按自己已有的知识程度对受检者边检查边指导，指示企业该这样 做或那样做。极个别的还高高在上，摆出副救世主架式。这种指导如若正确，当然 对企业有利但若是己之见，并含有差误，且不贻误方,有两个众所周知的个 案，虽不是笑谈，但也不能说与这种指导无关是我国制药企业中的生产状态 标志门类曾是世界上最多的二是人净部分的设置也呈多样格局，等等。再加上设计 单位咨询公司的些见解，我国实施的实践中度泛出种形而上学的风气。 对此，社会各界颇有微词。这应当是个教训。 上述类型的检查方式在实际操作中可能还有交叉，笔者的归纳或许比较片面，不 准确。但作为我们必须使用的方法，确实值得探讨研究。能够在实践中不断总结， 形成套科学规范实用的认证检查方法，对许多新检查员来说非常重要。事实上， 不少新检查员仅仅经过次培训就参加检查，真是免为其难。 三关于建立检查员资质标准 综上所述......”。