1、“.....亦可抽取其检验过的产品重新检验等，以验证提问中所得到信息的真实性。二利用审查文件数据记录收集证据质量管理体系中产不符合项最多的四个问题都是与文件有关系的，即缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件没有很好地执行文件未经授权的文件更改使用过期或作废的文件。不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更加注重对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。三利用观察生产工作现场和实施情况收集证据仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定要求或有悖于产品质量的客观证据。例在冷藏库架上的试剂盒已超过所标明的保质期。检验后的产品无法识别其检验和试验状况废次品未标记隔离在用的仪表指针不会摆动检测器具超过标牌上的检定有效期，人员未按规定穿戴工作服或安全保护装置。四利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，即可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度......”。

2、“.....是否符合标准第章中的人力资源基础设施工作环境等条件的要求。二审核思路管理体系标准有共同结构要素或过程可以以过程为纽带结合进行审核共同主题内容要点涉及的条款领导的承诺和组织的方针建立和实施管理体系并持续改进其有效性考虑组织的关注焦点，制订方针，作为建立和评审目标和指标的框架，并予以沟通贯彻和定期评审共同主题内容要点涉及的条款策划识别顾客和其他相关方需求和期望及法律法规要求，确定预期产品和非预期产品要求建立目标和指标旨在实现目标的体系策划和管理方案策划共同主题内容要点涉及的条款续策划组织结构职责和权限，以及内部沟通资源的识别和提供体系的文件化要求包括记录预期产品实现和非预期产品预防或减量降低的实现过程的策划监视测量分析和改进过程的策划说明属过程策划，具体要求可见“实施和运行”“监视和测量”及“改进”。但审核主管部门时，必须关注循环共同主题内容要点涉及的条款实施和运行预期产品的实现过程涉及非预期产品的预防和减量或降低风险的实现过程涉及说明事项不同，但控制的原理相同产品实现过程......”。

3、“.....确立警告危急区间和结果发布周期说明审核中特定项无共同主题内容要点涉及的条款监视测量和分析监视和测量包括内部审核不合格不符合事故事件的调查分析和处理数据分析信息沟通后者更强调向相关方，包括供方，通报和答复监视和测量的支持监视和测量设备的控制共同主题内容要点涉及的条款改进持续改进纠正措施预防措施管理评审管理评审及其后续措施三审核要点质量管理体系审核要点管理体系审核要点四注意事项在按过程结合审核时，应注意以下方面各个体系所特有的要求条款或要素活动或过程，以下相同，应单独审核。举例如下要求中第章中许多要求如等要求中委托实验室的检验检验前程序结果报告等各个管理体系共有的要求，可以起审核，但必须覆盖各自特有的内容，如方针目标文件和记录控制法律法规收集要求内部审核管理评必须的受审核的现场活动或管理体系过程的说明现场审核的预计时间，包括各种会议安排审核组成员和陪同人员的作用和职责的说明其他。审核计划的编制确保审核目标，体现审核的思路和方法覆盖审核的范围和审核准则的要求确定审核途径按部门审核，但应体现过程方法......”。

4、“.....按过程审核，对涉及的部门起进行，组织小适宜。两者结合抽样方案抽样的前提相同的过程及控制相同的证据必须随机抽样审核进度样表滚动计划参考条款审核质量手册和操作手册审核合同和委外检验,耗材和设备的评价和采购记录专业人员和包括病理顾问在内的临床人员的会议记录不致性投诉和跟进措施的记录审核记录培训记录,再评价审核,组织结构图房屋和环境,实验室安全实验室设备的维护与校准标本收集与处理检验和操作程序确认记录的审核室内和室间质量控制的结果检验申请单,原始数据表和其它记录,报告管理评审,审核进度样表同步计划参考条款审核质量手册和操作手册审核合同和委外检验,耗材和设备的评价和采购记录专业人员和包括病理顾问在内的临床人员的会议记录不致性投诉和跟进措施的记录审核记录培训记录,再评价审核,组织结构图房屋和环境,实验室安全实验室设备的维护与校准标本收集与处理检验和操作程序确认记录的审核室内和室间质量控制的结果检验申请单,原始数据表和其它记录,报告管理评审......”。

5、“.....每组编写血站年度之内审进度表滚动计划内审进度表同步计划内审进度表持绩滚动计划二审核检查表审核检查表，是审核员需准备的工作文件，用作实施现场审核的检查提纲或工具。其编制，是审核员的重要基本功之。检查表的作用始终保持审核目标的清晰和明确确保审核工作的系统和完整保持审核的节奏和连续性确保审核的正规化作为重要的审核记录检查表的内容般应包括受审核部门审核时间审核员。审核的依据，指在该区域审核时所依据的具体审核准则，般为标准的条款编号和名称受审核方体系文件或其他规范的名称和编号等。审核生产和要点，即依据前述审核准则，列出要审核的内容，说明“查什么”。审核方法，即列出审核的步骤和具体方法，说明“怎么查”。审核记录栏，供现场审核时记录审核结果。编制检查表前的准备了解管理文件及其他信息，清楚受审核部门承担的职责过程和活动，分析过程特点相互作用和接口及相关要求。编写检查表的要点主要是根据审核准则......”。

6、“.....观察实际情况。接照规定的程序或要求检查报行状况。遵循审核的三角关系规律。問題檢查觀察常见问题的种类开放式问题封闭式问题探索性问题开放式问题鼓励被审核者自由发言。经常使用和。何事何处何时何因何人如何封闭式问题总结结论肯定或否定回答有利于确定系统符合特定标准的要求。不常使用探索性问题跟进的问题对问题进步探讨应避免的问题非建设性问题，如欺诈性问题诱导性问题含糊不清的问题审核提示作好计划确定主要的行动和责任。依照工序而不是检查表进行审核。检查表主要用于保证审核的范围全面。了解沟通的技巧和心理障碍。审核要点即明确“查什么”要根据审核任务和审核准备获取并经评审的信息，逐项列出要审核的内容体现过程方法和的思路“什么过程过程的职责过程准则和方法运行与监测结果问题及改进”，列出需进行审核的内容。审核方法即明确“怎么查”。对应审核内容的要点列出审核的具体方法，包括抽样数。具体可包括“去哪查”，即去哪些具体区域部门检查“找谁查”，即向哪些人进行提问和调查“如何查”，即说明查哪些文件资料记录等证据，包括需观察的现场活动设施环境等......”。

7、“.....编制和运用检查表的注意事项。要体现审核组对审核的总体策划，包括对审核思路的统认识，做到协调致必须是以所确定的审核目标范围和审核准则为依据，不能以审核员自己的观点和要求作依据审核组长负责对检查表进行检查和协调，以保证审核的系统性和完整性现场审核中，应灵活运用检查表，既依据检查表又不逐条照本宣科检查表要留有余地，审核中必要时可进行适宜的调整和补充，但不能影响审核的完整性。影嚮流程因素輸入過程輸出供方受控範圍顧客文件設備物料人員方法環境质量管理体系审核管理体系,审核指南第二部份内容提要概述术语和定义内审概述审核方案及其策划和管理审核活动的准备审核思路审核实施纠正措施的跟踪验证第二部份审核思路审核实施纠正措施的跟踪验证审核思路审核方法介绍审核思路审核要点质量管理体系管理体系注意事项审核方法介绍的共同基础过程方法管理的系统方法，并采用循环。审核应以此为出发点。证实组织是否识别实施管理和持续改进其管理体系所需过程的有效性，以及管理这些过程的相互作用，从而实现过程的目标证实组织是否清楚界定了过程的接口......”。

8、“.....从而实现组织的目标策划实施和运行检查总结改进，审核应关注是否实施该闭环过程方法是所有管理的基本方法之监测与纠正措施管理评审方针实施与运行持续改进策划過程方法方法目標信息輸入環境操作控制輸出人物機要求驗証規格計劃要求記錄產品結果基本的过程模式实现过程最高管理者过程支持过程输入输出指测量分析改进相关方顾客相关方顾客预期产品提供非预期产品防止以过程为核心的方式部门部门部门部门初始调查输入最终交付输出压扁结构明确职责权限策划实施行动检查策划建立目标和过程实施实施和运行过程检查监视测量报告行动采取措施持续改进开发和改进过程的“方法”过程方法對每個被審核的過程，應考慮審核以下四個基本問題過程是否已被識別并適當規定職責是否已被分配程序是否得到實施和保持在實現所要求的結果方面，過程是否有效鑒於標準對文件化程度的“弱化”，審核時應更加關注過程活動和運作的效果，而不應過分強調文件化証據。客观证据审核是种确定质量管理体系符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正的态度去发现事实，收集客证据。利用提问和听取谈话收集证据提问的内容般应围绕六个方面......”。

9、“.....为什么，怎样，何时，哪里，和谁，。正确使用这六个词，可以在较短的时间内获得所需要的信息。“请让我看看”，这是个简单的请求，也可以说是第七个方面。采用过程方法新思路做什么目的为何目标接收验收准则谁职责人员能力何时时机接囗进度时限何地设施配套环境如何步骤方法监控测量效能资源运用与成效业绩评价在審核中，審核員般可按以下順序進行提問有關質量方針和質量目標的問題。工作職責。工作流程中各具體過程工作要素人機料法環境等的問題。對受審核方人員使用的方法與文件規定不致的地方，詢問為什麼這樣做。了解其對所從事工作的相關性和重要性的理解，以及如何為實現質量目標作出貢獻。在审核中，审核员般可按以下顺序进行提问有关质量方针和质量目标的问题。工作职责。工作流程中各具体过程工作要素人机料法环境等的问题。对受审核方人员使用的方法与文件规定不致的地方，询问为什么这样做。了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标作出贡献。提出几个假设性问题，询问受审核方人员，了解质量管理体系对旦发生问题如何作出反应。最后，定不要忘记第七位朋友“请让我看看”......”。