1、“.....但应该存在于原始记录中。现在的实脸记录大多数是申报资料的翻版，没有多点内容。只有原始的真实的实验记录才能反映实验时的真实情况和状态实验条件是要逐步完善和优化的。原始记录应能反映这种完善和优化的过程。真实的实验结果和数据是经得起重复和检验的。相关法规链接各省自治区直辖市药品监督管理局或卫生厅局医药管理部门为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了药品研究实验记录暂行规定以下简称规定，现印发给你们，并就有关工作通知如下药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实规范完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。规定的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。二各省自治区直辖市药品监督管理部门要根据本规定的要求......”。

2、“.....对本规定的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。三规定对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照规定中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。特此通知国家药品监督管理局二年月三日药品研究实验记录暂行规定第条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实规范完整，提高药品研究的质量，根据中华人民共和国药品管理法国家档案法以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验观察调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据文字图表声像等原始资料。第四条实验记录的基本要求真实及时准确完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造编造数据。第五条实验记录的内容通常应包括实验名称实验目的实验设计或方案实验时间实验材料实验方法实验过程观察指标实验结果和结果分析等内容......”。

3、“.....需保密的课题可用代号。二实验设计或方案实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有份详细的实验设计或方案，并由设计者和或审批者签名。三实验时间每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。四实验材料受试样品和对照品的来源批号及效期实验动物的种属品系微生物控制级别来源及合格证编号实验用菌种含工程菌瘤株传代细胞系及其来源其它实验材料的来源和编号或批号实验仪器设备名称型号主要试剂的名称生产厂家规格批号及效期自制试剂的配制方法配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。五实验环境根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候如光照通风洁净度温度及湿度等。六实验方法常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。七实验过程应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等......”。

4、“.....九结果分析每次项实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。十实验人员应记录所有参加实验研究的人员。第六条实验记录用纸实验记录必须使用本研究机构统专用的带有页码编号的位置上，底片装在统制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。第十条实验记录应妥善保存，避免水浸墨污卷边，保持整洁完好无破损不丢失。第十条实验记录的签署检查和存档每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。二课题负责人或上级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。三每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。第十二条本规定由国家药品监督管理局负责解释。第十三条本规定自发布之日起实施。总结实验记录应尽可能地回答以下几个备查核查问题范例见汇报附件做得是什么实验名称准备怎么做实验方案打算如何做实验方法实验时间安排等什么时间做的实验日期谁做的实验参加者为什么做实验目的用什么做的实验对象实验材料实验设备在什么环境条件下做的实验环境......”。

5、“.....通过该份实验记录，能让阅读者明晰数据产生真实过程，并能重复实验结果，或从中获取后续实验的参考价值。归档管理档案的定义指过去和现在的国家机构社会组织以及个人从事政治军事经济科学技术文化宗教等活动直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字图表声像等不同形式的历史记录。档案与文件的关系档案是有价值的并经归档保存的文件材料的集合体。文件是档案的前身，档案是文件的归宿。档案与资料的关系都是知识载体和杜会生产实践活动不可缺少的资源条件在定条件下两者可以相互转化。区别在于同本单位实践活动关系不同，凡是直接记述和反映本单位活动并应归档保存的属档案资料则是为丁工作参考的目的而收案购买来的材料对本单位所发挥的作用不同。档案是本单位活动的直接记录，故具历史查考和凭证作用。而资料则是收集或利用索取来的材科，对本单位的活动不具凭证作用......”。

6、“.....客观记录了历史，是值得信服的历史证据。保留了真实的历史印记如当事人手迹签署影象录音等。第手参考材料记录了科学研究的经过，记录了人们在研究过程中的思路技术经验教训及科学研究成果。可考查既往，了解历史和研究事物客观发展规律实验研究原始档案的管理核查中发现的问题归档资料无具体目录未编号或无页码排序不系统或有矛盾实验记录本不统范例见汇报附件档案不完整不准确不规范极少装订成卷，不能反映研究工作的真实情况研究档案非原件档案随人员调动丢失现场调阅档案往往不能立即获取以上问题反映了些研究单位档案管理的混乱，因此，建立药品原始档案管理制度是非常有必要的......”。

7、“.....建立药品原始档案管理制度归档要求试验项目确定后，应按不同项目分别建立档案，随时积累材料，结束后按照技术材料形成规律进行系统整理研究负责人应监督检查技术档案的形成和归档各研究负责人负责本专业文件材料的积累整理立卷按规定办理归档手续。归档文件材料应完整准确系统，能反映真实情况。建立药品原始档案管理制度归档要求卷内文件材料编号和目录填写应规范清楚卷内目录项目要填写齐全案卷标题应确切反映案卷的主要内容记录应按顺序编写页码，按附表填写卷内目录，按附表二填写卷末备考表编写页号，均以有书写内容的页面编写页号，每卷从，阿拉伯数字开始依次逐张标注页号建立药品原始档案管理制度各实验记录要求真实准确及时完整和表册化，表格应有统保存格式，做到格式统，图样清晰，签字手续完备书写不得用铅笔圆珠笔，字迹清楚端正，修改处应该有说明和签名记录本应事先编好页码，记录不当的废页应保留而不应随意处理总之建立个科学的档案管理制度对科研工作的有序开展是相当有益的。特别是从事药品研发的机构更当给予足够的重视。设立专人管理......”。

8、“.....建议对不同项目分别单档对不同项目中具共性的材料，为便于取用核查可将复印件合并入档二委托试验的档案管理问题核查中发现的问题无效委托书协议书或合同书如无法人签名无日期无印章被委托单位再委托实验无协议如非正式的私人关系实验记录档案存放管理要求不明，存放混放。有的未保存，现整理和转抄。核查时，获取困难建议应在委托协议中，就档案管理，双方予以明确各自的责任和义务。从而方便核查备查。二药品研发中不同学科资料如何做到规范新药药理毒理原始资料的规范要求及问题程鲁榕汇报的内容核查工作中发现的具体问题如何阅读毒理原始资料规范记录时应注意的事项及范例真实性存在可疑的问题原始记录不全或者过于简单虽做了试验，但未详细记录原始记录丢失转抄申报资料原始记录不全或者过于简单，如无试验机构和人员资质分工描述试验仪器设备生产厂家试验仪器设备型号信息不详无试验试剂生产厂家与批号无动物购置凭证或级别性别等......”。

9、“.....不规范不详细表格形式简单无详细记录和签名签名与试验人笔迹不相符数据报告不难确不严谨试验结果问题无试验小结或问题分析无统计方法选择依据数据处理的统计结果无起草的总结报告问题记录无方案实施的误差记录无违背指南常规要求的记录无违背试验方案的记录无违背现行的记录无对试验结论是否造成不良影响的记录无异常情况的处理记录给药时间不致动物非正常......”。