1、“.....应由相关部门保存，保存期限为三年。相关文件无质量记录质量记录清单附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司管理职责第版目的明确各部门职责权限与沟通方法，以保持和改进质量管理体系。范围适用于质量管理体系的建立实施和保持。职责总经理负责体系的建立实施和保持。管理者代表负责体系的运行并进行监督检查和考核体系运行的符合性有效性。办公室负责体系文件的组织编制审核实施及体系运行效果的考核。各部门负责质量目标的分解实施。工作程序管理承诺标准中条款总经理应通过下列活动对企业体系的建立实施保持和改进的符合性有效性提供承诺证据。采取培训宣传资料或会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。制定质量方针和质量目标。确定体系机构......”。

2、“.....任命管理者代表并明确其职责权限。主持管理评审。管理职责以顾客为关注焦点标准中条款总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求供销部通过市场调研预测或与顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求与期望，转化为对产品过程和体系等多方面的具体要求。并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。总经理应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。质量方针标准中条款总经理应针对企业的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针与企业的经营总方针相致，相适应适合企业的生产规模对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺为制定质量目标提供框架，便于质量目标逐层分解在管理评审时应对其适宜性进行评审质量方针发布前应经总经理批准......”。

3、“.....并要求相关部门对目标进行分解，直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针给定的框架内展开，应高于现状，具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现。经分解后的目标，在作业层次上应是定量的管理职责质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源，并反应出对保持和改进体系的承诺。质量管理体系策划总经理应对质量管理体系进行策划，以保证质量目标的实现确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动确定为实施质量目标而提供的总体资源定期对质量目标的实现情况进行评审，寻找差距和改进的机会，保持体系的适宜性应对体系文件过程及资源等变化做出判断，必要时按计划进行适宜的调整或更改，以保持体系的完整性。职责权限与沟通标准中条款总经理职责认真贯彻执行国家法律法规和标准......”。

4、“.....向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性主动了解和掌握市场动态及各类部技与经济信息全面负责企业质量方针与经营总方针及质量目标的实现。管理职责管理者代表职责认真执行国家法律法规标准及企业质量手册质量方针质量目标，提高全体员工的法治和质量意识组织编制审核质量手册质量方针和质量目标审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核负责体系各过程得到建立实施和保持检查考核体系运行效果组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析......”。

5、“.....管理职责供销部长职责认真执行国家法律法规企业质量手册质量方针和质量目标制定采购计划并确保采购产品符合规定要求负责组织对供方的选择评价和确认负责市场调研与信息提供，做好售后服务负责合同或口头电话订单及顾客要求的识别与沟通建立实施并保持产品销售台帐材料与成品台帐全面完成总经理交付的其他各项工作。生技部长职责贯彻执行国家法律法规行业标准质量手册质量方针质量目标制订生产计划组织好均衡生产编制实施各类产品工艺技术文件组织供销质检等部门开展质量分析活动负责生产设施和作业环境的管理与考核负责过程产品的标识与追溯管理全面完成总经理交付的其他各项工作......”。

6、“.....并组织实施与考核负责产品质量的监视与测量负责检验设备仪器的校定与管理管理职责负责统计技术的运用与数据分析建立实施和保持检验台帐及检验标识管理负责产品留样及留样观察并做好记录管理全面完成总经理交付的其他各项工作。相关文件文件控制程序记录控制程序管理评审控制程序内部审核控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司管理评审控制程序受控编号医疗器械有限公司第版文件编号质量手册包括程序文件依据编制审核批准发布实施医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册包括程序文件，现予以发布实施......”。

7、“.....具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理年月日任命书为贯彻执行标准，加强企业质量管理体系运行的监督检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立实施，保持和改进......”。

8、“.....依据并引用了及标准的核心内容，对质量管理体系的范围过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针质量控制质量保证和质量改进活动的纲领性文件。编制批准医疗器械有限公司企业概况第版我公司位于历史文化名城市，风景秀丽，交通方便。创建于年月，现有员工人，各类专业技术人员人其中中级职称人，公司厂房面积，其中控制面积，化验室，仓库，附属公司房。主要生产次性使用。现有生产设备台套，检测设备仪器台套，能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。联系方法电话邮编总经理地址市医疗器械有限公司目的范围第版目的为依据及标准建立实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述......”。

9、“.....范围本手册适用于本公司生产的次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。医疗器械质量管理体系，用于法规的要求医疗器械风险管理对医疗器械的运用无菌医疗器械生产管理规范注本企业产品不涉及设计和开发，考虑到今后开发新产品的需要，故对设计和开发控制程序不进行删减......”。