1、“.....共页,总页江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改总经理兼管理者代表主管质量管理体系生产副总生产部生半计产成调品度库量技术部常质技研规量术究产验标开品证准发销售部资源办办公室全质办财务部财务供应成品库各仓库质检员金工车间二车间质量管理体系质量管理体系职能分配表第页，共页,总页标准条款章节号职能部门体系要素总经理兼管代资源办全质办销售部技术部生产部财务部供应仓库各车间质量管理体系文件控制记录控制，管理职责，质量方针和质量目标管理策划控制职责权限和沟通管理评审资源管理人力资源，基础设施和工作环境产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计开发采购生产和服务的提供服务控制标识和可追随性产品的防护监视和测量装置的控制测量分析和改进总则反馈内审,过程和产品的监视和测量不合格控制数据分析改进总则纠正和预防措施风险管理说明主要职责相关职责标准要求同项标出二个主管时，是因为同个要求而分管范围不同。工厂内部审核时，对部门的审核内容将参照此表。江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改范围第页，共页,总页总则本手册是依据质量管理体系要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药品监督管理局令第号医疗器等......”。

2、“.....记录的填写记录应使用钢笔签字笔圆珠笔填写，应字迹清晰内容完整数据真实结论准确时间明了传递及时签署齐全。不得后补伪造和涂改。按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。无须填写或不相关时应注明或划线，不得漏填封面漏盖有关印章和签字，相同内容和数字不得采用省略打点的方式。记录的内容不允许更改，但允许由记录的填写者进行勘误。勘误应单横线划去原数据，并在空白处重新填写。记录的收集贮存和归档各部门应将每月的记录按日期顺序记录格式和内容分类并装订成册。应将记录贮存在通风干燥的环境中，做好防火防盗防潮等工作，确保其安全，不受损失，并利于检索和利用，同时应保证有关的保密的信息不会泄露。保存年以上的记录应交资源办档案室归档。记录的利用和处置合同要求时，在商定的期限内，记录可提供给顾客或其代表在评价时查阅。必要时，能顺利提供质量审核管理评审制定纠正和预防措施等活动的需要。查阅或借阅记录应经部门经理同意后方可进行。记录使用人应爱护记录，不准在记录上私自涂改或损坏，保持其有效完整和整洁。对记录的利用应履行保密的程序和要求......”。

3、“.....应经总经理批准。记录的保存期般为有关质量管理体系运行的记录不少于三年，有关产品的记录应不短于产品寿命期并不少于二年，通知计划等时效文件为年。如超过保存期限时，经确认无利用价值，由本部门销毁。出于对成本的考虑，不会泄露有关技术商业和管理秘密的作废记录背面可以在内部再利用，以双平行线划掉记录的标识以示区别。文件文件控制记录质量记录清单江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改记录控制程序第页，共页,总页文件发放回收记录文件借阅记录文件销毁申请文件记录复制记录江苏省普菲柯医疗器械总厂第版其最新版本适用于本标准。质量管理体系要求质量管理体系基础和术语医疗器械质量管理体系用于法规的要求中华人民共和国国务院令第号医疗器械监督管理条例国家药品监督管理局令第号医疗器械生产企业质量体系考核办法国家药品监督管理局令第号医疗器械标准管理办法手册管理本手册由总经理批准发布执行，是质量管理体系文件中的纲领性文件。它规定了质量管理体系的范围，概括了质量管理体系中使用文件的结构，对过程间的相互作用进行了表述，包含了形成文件的程序。本手册为受控文件，手册管理的所有事宜均由全质办统负责......”。

4、“.....应进行受控标识发放编号签收登记。任何人不得将手册提供给工厂以外人员。手册持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借拷贝损坏随意涂抹。在调离工作岗位时，应将手册交还全质办，办理核收手续。每年由总经理兼管理者代表组织有关人员对手册进行复审，以重新确认其有效性，并符合引用标准顾客的各项要求法律法规和企业当前实际。评价的结果应提交管理评审。当出现企业的质量方针变动组织机构有较大变化质量管理体系要求有或重大合同要求内部审核或管理评审提出改进手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更改或换版。手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续。江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改手册说明第页，共页,总页章节号修改条款修改日期修改人审核人批准人江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改企业概况第页，共页,总页江苏省普菲柯医疗器械总厂是江苏能建机电实业有限公司和江苏省泰州分析仪器厂联合组建的个以生产医疗器械病房护理设备和康复器械的机电体化高新技术企业。多年来，企业立足于产学研体化发展，加大引进先进科技力度，与全国十几家医学院和医学研究所建立了长期合作关系......”。

5、“.....企业现已形成固定资产净值万元，年产值近万元的产销规模。工程技术人员占员工总数的，中级以上专业职称技术人员余人。企业建有全方位新技术研究所和新产品孵化中心，主要从事医疗器械治疗设备护理设备的研究和开发。企业年通过了质量体系认证和国家进出口企业认证，农业部全面质量管理达标企业，连续十五年重合同守信用企业，江苏省企业，江苏省高新技术企业，主要产品均通过江苏省医疗器械检测中心检测和江苏省技术监督局抽样检测，其中有六项国家专利，项中日德三国专利，项国家级重点新产品，项江苏火矩项目，项国家火矩计划项目。现生产九大系列近个品种规格。九九九年被评为江苏省市场用户评价满意商品中国专利江苏省百强企业，并荣获九九九年江苏省名牌产品称号。我们将以最好的产品最优的服务最佳的信誉,为顾客提供安全可靠满意放心方便适用的产品。地址江苏省高港区永安南路号电话传真网址邮编江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改工厂组织机构图第页，共页,总页总经理兼管理者代表副总负责销售技术质量生产部销售部资源办全质办财务部成品库各仓库金工车间技术质量部包装供应二车间江苏省普菲柯医疗器械总厂第版......”。

6、“.....作为基准控制点，控制轴线。基础施工测量依据甲方提供的坐标点用全站仪测放轴线，将轴线引入坑底主体施工测量施工层顶板时，在底板上四个大角适当位臵埋设钢板，由轴线桩点引测至钢板上并刻十字线定点，作为基准点。主体施工时，采用激光铅垂仪，透过每层的预留孔洞向施工层传递，并采用天顶法，将点全部投测，最后用经纬仪进行角度闭合，经检查无误后，弹出主控线，然后依次弹出分控线就位线复核线。高程控制以下在基础的四个角设臵同标高的控制桩对基上端磨平后刻十字线下端弯折以上钢筋回填土素砼细石砼础进行全面控制，为主体的标高控制打下基础。以上在楼层的四周打出整米控制线进行主体的标高控制。沉降观测根据设计图纸要求布设永久性沉降观测点。采用高精度水准仪及铝合金塔尺进行沉降观测，沉降观测从基础施工开始直进行观测。沉降观测点见下图。图三沉降观测点作法示意图沉降观测周期应符合下列要求结构每层完后观测次。雨期施工前后各观测次。停工后复工前各观测次。结构封顶后每两个月观测次。交工前观测次。交工后，移交建设单位继续观测。注保护盖背面留十字凹槽，以便用螺丝刀开启出气槽每次沉降观测完，均要做好观测记录......”。

7、“.....所用土料内不得含有松软杂质或使用耕植土，土料过筛，其粒径不大于。分层夯填，每层虚铺,蛙式打夯机夯实，每层夯实不少于遍，环刀取样试验，压实系数不应小于。需留茬时留臵直茬，上下接缝错开左右，同步土铺土与打夯流水施工。钢筋工程本工程顶板构造柱圈梁钢筋全部采用绑扎搭接，水平钢筋包括基础梁板上部梁采用单面搭接焊焊接，焊接长度符合设计要求。钢筋制作工程钢筋原材料所有使用的钢筋材料必须有出厂合格证，钢筋进场时及时向监理报验，经取样员及见证员对钢筋见证取样，对原材料进行外观检查及力学性能试验，并检查产品合格证出厂检验报告及复试报告，全部合格后方可使用。钢筋加工钢筋加工前，应除去钢筋上的铁锈油渍漆污浮皮等杂物。钢筋下料前应熟悉规范和图纸。合理使用钢材，准确进行施工下料，圆钢做箍筋时应做度的弯钩，弯钩长度为，顶板钢筋是做度弯钩，弯钩长度为。加工好的钢筋半成品应按不同部位型号尺寸数量进行标识，防止发生误用。钢筋绑扎基础工程施工条形基础钢筋按常规施工方法施工。基础钢筋直径采用单面搭接焊接，焊接长度。条形基础柱插筋在垫层上弹出柱轴线及柱边线并用红三角标识......”。

8、“.....并与网片筋钢筋焊接固定。柱插筋接头按两个区段施工，搭接区域相互间距但不少于。待基础梁钢筋安装绑扎并校直正后，将柱轴线移至基础模板上并标识，拉线或用经纬仪校正插筋位臵正确。梁钢筋较密时，确保柱插筋位臵正确确定梁筋让柱筋。顶板圈梁钢筋绑扎梁筋绑扎时，梁的上部钢筋在跨中跨度范围内搭接，下部钢筋可选在支座两侧跨度范围内搭接。绑扎时应严格注意主筋间距二排筋之间用钢筋吊钩进行控制间距。钢筋吊钩圆钢钢筋制作，每根长度为，间距为。双向板的底部钢筋，短跨钢筋布臵下排，长跨钢筋布臵上排。板底钢筋伸入支座第页，共页,总页江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改总经理兼管理者代表主管质量管理体系生产副总生产部生半计产成调品度库量技术部常质技研规量术究产验标开品证准发销售部资源办办公室全质办财务部财务供应成品库各仓库质检员金工车间二车间质量管理体系质量管理体系职能分配表第页，共页,总页标准条款章节号职能部门体系要素总经理兼管代资源办全质办销售部技术部生产部财务部供应仓库各车间质量管理体系文件控制记录控制，管理职责，质量方针和质量目标管理策划控制职责权限和沟通管理评审资源管理人力资源......”。

9、“.....过程和产品的监视和测量不合格控制数据分析改进总则纠正和预防措施风险管理说明主要职责相关职责标准要求同项标出二个主管时，是因为同个要求而分管范围不同。工厂内部审核时，对部门的审核内容将参照此表。江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改范围第页，共页,总页总则本手册是依据质量管理体系要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药品监督管理局令第号医疗器等，在其包装上标识该记录的名称内容制作的时间制作人等相关信息。记录的填写记录应使用钢笔签字笔圆珠笔填写，应字迹清晰内容完整数据真实结论准确时间明了传递及时签署齐全。不得后补伪造和涂改。按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。无须填写或不相关时应注明或划线，不得漏填封面漏盖有关印章和签字，相同内容和数字不得采用省略打点的方式。记录的内容不允许更改，但允许由记录的填写者进行勘误。勘误应单横线划去原数据，并在空白处重新填写。记录的收集贮存和归档各部门应将每月的记录按日期顺序记录格式和内容分类并装订成册......”。