1、“.....如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。五建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度质量事故及不良事件处理管理制度记录及档案管理制度票据及凭证管理制度，确保上市后的类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。第二十七条经营范围含类医疗器械的，应符合如下要求企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称二质量管理人应具备以下条件具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称具有年以上医疗器械相关工作经验。第二十八条经营范围含类医疗器械的，同类要求。经营范围仅含类医疗器械的专营，可不设置仓库，其它同类要求。第二十九条经营范围含类医疗器械的，应符合如下要求应配备名初级验光师以上职称的专业技术人员二应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。第三十条经营范围含类中个或多个的，其仓库实际使用面积不少于平方米。第六章附则第三十条本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章分类管理中各款为专用要求。检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有条以上不符合要求的，判定为验收不合格......”。

2、“.....二临床医学专业指临床医学含医疗专业中医学中西医结合专业。三首营企业指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。第三十三条本标准执行条款就高不就低原则，例如同时经营类的，仓库须平方米人员须类要求不得委托配送。同时经营类且不委托配送的，仓库需平方米。同时经营全部类别的，仓库须平方米人员设备制度等须类要求不得委托配送。依此类推。第三十四条本标准及附则所述以上，包含本数。第三十五条本标准自年月日起实施，广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准修订版自本标准实施之日起废止。第三十六条本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。第章总则第条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。第二条本标准适用于广东省行政区域内ⅡⅢ类医疗器械经营企业许可证核发换发变更补发的申请。第三条经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定......”。

3、“.....第五条企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。第六条企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理验收仓储管理购销售后服务计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于人。第七条质量管理人在经营过程中对医疗器装置。主要包括避光通风防尘防潮防虫防鼠防鸟防污染等设备及装置消防安全设施温湿度监测和调节设备符合安全用电要求的照明设备。第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距堆垛与库区地面天花板墙壁设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统实行色标管理分设待验区和退货区黄色合格品区和发货区绿色不合格品区红色。相应货位卡记录真实完整可追溯。第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求......”。

4、“.....动态管理，并建立档案。第十九条企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括质量方针二质量责任三质量裁决流程四质量信息管理五文件管理及控制六部门及岗位职责七培训考核及继续教育八首营企业审核九供应商及采购商审核十产品购销十产品验收仓储出库复核十二记录及档案票据及凭证十三不合格品控制十四销后退回产品控制十五质量跟踪十六质量事故处理十七医疗器械不良事件监测管理制度十八医疗器械召回十九医疗器械经营电子监管及上报二十计算机信息系统维护及使用二十客户信息反馈及处理二十二售后服务情况等内容。第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称注册证号型号规格生产批次灭菌批次如有包装标签说明书状态生产厂商供应商购货数量购货日期有效期如有等内容，并载明产品质量状况验收结论验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。第二十条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称注册证号型号规格生产批次灭菌批次如有包装标签说明书状态生产厂商采购商出货数量出货日期有效期如有等内容......”。

5、“.....第五章分类管理第二十四条根据国家食品药品监督管理局年发布的医疗器械分类目录，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理类次性无菌及医用耗材类Ⅱ类类除外。类植入介入等高风险产品类Ⅲ类Ⅲ类Ⅲ类类除外Ⅲ类Ⅲ类。类普通医疗设备类类除外Ⅱ类。类大型医疗设备类。类验配类角膜接触镜软性硬性塑形角膜接触镜及其护理用液。类般医疗器械类除类以外，医疗器械分类目录版中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的Ⅱ类医疗器械。第二十五条经营范围含类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于平方米。第二十六条经营范围含类医疗器械的，应符合如下要求企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。二质量管理人应具备以下条件具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称具有年以上医疗机构相关工作经验。三应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时真实完整准确的上报其经营的类医疗器械经营信息。四如为生产厂商直接代理......”。

6、“.....本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行，手册的管理执行文件控制程序。文件的控制综合办公室建立并实施文件控制程序，对文件的编制审核批准发放更改和作废及有效状态的识别过程进行控制，并规定了明确的控制方法和准则质量管理体系文件发布前按规定进行审批，以确保文件的适宜性的和充分性必要时，由综合办公室组织人员对相关文件进行评审与更新，并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别综合办公室负责对主管文件进行跟踪管理，确保在使用时获得适用文件的有效版本各部门责成专人对文件进行管理，并对文件持有人进行监督，确保文件保持清晰，易于识别综合办公室应确保外来文件得到识别，并控制其分发防止作废文件的非预期使用，如因需要而对作废的文件进行保留时，应得到审批并对已作废文件进行标识。综合办公室建立外来文件登记表，规定了适用的法律法规和标准。记录控制记录是质量管理体系有效运行持续改进的证据。综合办公室建立并实施记录控制程序中的规定，对质量记录的标识贮存保护检索保存期限和处置进行规定，具体详见记录控制程序。支持性文件文件控制程序记录控制程序管理职责管理承诺最高管理者应通过下列活动......”。

7、“.....树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求。清楚了解产品质量与公司每个员工对质量的认识紧密相关。采取培训内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。负责制定和批准公司的质量方针。确保本公司质量目标的制定，并在相关职能上得到分解。进行管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性充分性和有效性。确保资源的获得，并在不适用处得到有效的调整。以顾客为关注焦点本公司力求不懈地理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。最高管理者应确保以实现顾客满意为目标，为此应确定顾客的需求和期望通过市场调研预测或与顾客的直接接触来实现。将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求过程要求和质量体系要求等，只有完全满足顾客的要求，顾客才能满意。使转化成的要求得到满足公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定......”。

8、“.....因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。质量方针本公司的质量方针详见章节质量方针发布令。本公司的质量方针为制定和评审质量目标制定了框架，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并在计划进行的管理评审中对其在持续适宜性方面得到评审。策划质量目标本公司的质量目标是生产次合格率合同履约率顾客满意率≧。为有效实现公司质量目标，最高管理者应确保各有关职能部门建立质量目标，确保质量目标的完成。质量管理体系策划总得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。五建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度质量事故及不良事件处理管理制度记录及档案管理制度票据及凭证管理制度，确保上市后的类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。第二十七条经营范围含类医疗器械的......”。

9、“.....第二十八条经营范围含类医疗器械的，同类要求。经营范围仅含类医疗器械的专营，可不设置仓库，其它同类要求。第二十九条经营范围含类医疗器械的，应符合如下要求应配备名初级验光师以上职称的专业技术人员二应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。第三十条经营范围含类中个或多个的，其仓库实际使用面积不少于平方米。第六章附则第三十条本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章分类管理中各款为专用要求。检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有条以上不符合要求的，判定为验收不合格。第三十二条名词解释医疗器械相关专业指机械工程电子医学药学护理学生物化学检验物理计算机数学材料自动化药械贸易药械市场营销药械信息等专业。二临床医学专业指临床医学含医疗专业中医学中西医结合专业。三首营企业指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。第三十三条本标准执行条款就高不就低原则，例如同时经营类的，仓库须平方米人员须类要求不得委托配送。同时经营类且不委托配送的，仓库需平方米。同时经营全部类别的，仓库须平方米人员设备制度等须类要求不得委托配送。依此类推。第三十四条本标准及附则所述以上，包含本数......”。