1、“.....说明项目知识产权归属情况。简述本项目在克服现存主要问题方面与国内外同类产品指标进行比较。项目成熟性及可靠性论述说明项目目前研究进展情况技术成熟程度。包括提取工艺制剂工艺质量控制稳定性过程及储存产业化等。第八章。项目实施计划开发计划详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备药学研究药理研究等，略述临床研究主要工作障碍周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到阶段目标。并且以甘特图标注。项目分类长毒个月药效个月急毒天成型工艺个月中试样品个月提取工艺个月提取方法个月质量标准个月时间月开发计划甘特图技术方案论述本项目需要进步完善或新研发技术内容，并说明每项研发工作药学准备药学研究药理研究临床研究等。中将采取具体技术方法工艺流程和预计实现技术参数。提出可以解决上述技术问题备选方案。生产方案本项目投入生产时，需要必须生产设备机械设备及厂房等原料来源质量及原料是否充沛三废等。需要解决其他问题不能归结与上述各项论述......”。

2、“.....其中时间为粗算。急毒实验费用药效实验费用长毒实验费用其它特殊实验动物费用其它实验费用合计申请省会临床批件补充省会后补充申请国家申请补充国家后补充总合计为取得临床批件总费用根据项目实施进度或八中，编制资金使用计划。需要列出明细表说明主要使用方向，包括研究中新增添设备费材料费调研费咨询信息费合作开发费等与项目直接相关支出和预计支出时间，并以甘特图表明。本项甘特图时间和八项甘特图时间相吻合......”。

3、“.....年周期。材料费制造费投入到本项目所有直接研发费用，以六为准。均摊本项目管理费按公司往年情况估测本项目批件成本本成本为取得临床批件成本累计到新药证书成本该成本为取得新药证书成本包括生产成本人工费材料费制造费等和期间成本销售费管理费及相关财务费用等。产品阶段成果销价及盈利预测类目临床前资料万元临床批件万元新药证书万元销售价格毛利润扣税后毛利润巨大进展，人类籍化学免疫抗生素疗法三大防治手段，基本上控制了以往主要威胁人类健康传染病，而诸如肿瘤心脑血管等非传染性疾病逐渐成为人类健康主要敌人，其中尤以肿瘤危害为甚。多年来，人们虽然进行了很大努力，也取得不少进展，甚至是突破性进展，但迄今肿瘤危害仍未能被遏制。最近，人类基因组公布预示着医学将进入个新阶段，在疾病防治方面正酝酿着新突破。但科学进步经常是步履维艰，对于基础研究预防学治疗学进展，无不是不积跬步无以至千里，从个新思路发展到个经临床验证确为成功治疗方案或方法，需要积年累月努力......”。

4、“.....我们离战胜癌症目标已日臻接近。现已知道肿瘤是多基因疾病，也已明确肿瘤是由历时较长多个阶段不断发展而成致死性疾病。既然是长期慢性病，就可在其发展不同阶段不同环节选择不同抗癌靶点，从针对肿瘤细胞生物代谢分子靶，发展至针对肿瘤内特殊细胞群众，或调控影响肿瘤生长浸润转移重要因子加以治疗。阻止或延缓其发展达到即使不能治愈也可有效地控制其发展目。这观念建立，将为新世纪抗肿瘤药物研制及肿瘤生物治疗开辟了广阔前景。值得提是，中医药治疗也将更受重视，应在开展临床多中心协作前瞻性研究，建立客观疗效指标及中药研究等方面加强工作。因此，世纪抗肿瘤药物治疗，尤其是有针对性及特异性免疫治疗，在癌症控制中地位将会越益重要。单克隆抗体调动患者本身免疫系统去识别和根除肿瘤细胞，是多年来人们希望。最近单克隆抗体应用获得了令人兴奋治疗效果。单克隆抗体乃由患者自身免疫细胞产生蛋白质，可以结合于肿瘤细胞表面，并释放出细胞毒性物质，以达到治疗目。此类抗体与细胞毒抗癌药联合应用，可提高疗效......”。

5、“.....今后靶向癌基因蛋白或细胞表面抗原抗体治疗将会有较大发展。肿瘤疫苗是另肿瘤治疗中热点，目前已有针对各种不同肿瘤如乳腺癌卵巢癌黑色素瘤前列腺癌肾癌等几种疫苗，正在进入临床作试验治疗。靶向血管抗肿瘤药血管形成是肿瘤恶性转化生长和转移生物基础与重要环节。其过程涉及到微血管生长正负调控因子平衡，其中促进因子主要包括血管内皮生长因子基质金素蛋白酶粘附分子及血管产生素等。内源性抑制因子主要有血管抑制素内皮细胞抑制素凝血栓蛋白等。正常情况下两者平衡，血管处于静止状态。在肿瘤细胞恶性转化过程中，失去平衡而诱导血管增生，靶向血管抗肿瘤策略，即针对肿瘤血管形成些因子及其关键环节进行干预，由于该类药物具有良好特异性，不易产生耐药性，药物剂量小疗效高等特点。目前已有抗血管内皮生长因子制剂，基质金属蛋白酶抑制剂以及干扰素等三类十余种制剂，进入临床试用，随着对肿瘤血管形成机理深入研究，将会开发出更多高效特异靶向肿瘤血管新药。抗乏氧细胞毒药物实体瘤中约有肿瘤细胞为乏氧细胞......”。

6、“.....克服肿瘤乏氧成为抗肿瘤治疗又新靶点，目前已研究开发乏氧细胞毒药物临床上与细胞毒药物联合应用，具有毒性低疗效好特点。诱导分化和细胞凋亡细胞体液免疫作用较明显。本品对恶性淋巴瘤疗效显著对慢性粒细胞白血病急性淋巴细胞白血病多发性骨髓瘤精原细胞瘤乳腺癌卵巢癌鼻咽癌肺癌宫颈癌等也有定疗效。与糖皮质激素可合用于肾病综合征全身红斑性狼疮风湿性关节炎等均有良效。不良反应有骨髓抑制作用，主要是减少白细胞，还有胃肠道反应等。其它苯丁酸氮芥瘤可宁甲酰溶肉瘤素氮甲,抗瘤氨酸异位溶肉瘤素,合甲氧芳芥甲氧基溶肉瘤素,消瘤芥,抗瘤新芥邻脂苯芥,左旋苯丙氨酸氮芥米尔法兰,多潘甲基尿嘧啶氮芥嘧啶苯芥尿嘧啶芳芥,合甘露醇氮芥,等。二乙撑亚胺类塞替哌三胺硫磷分子中含个乙撑亚胺基，性质非常活泼，且选择性较高，能与形成交叉联结，使烃化破坏变性，阻止癌细胞分裂。属非特异性药，对增殖期细胞均有杀灭作用，但对期细胞无效。本品对乳腺癌疗效较好早期乳腺癌手术时或手术后应用可减少复发。因局部刺激性小，适用于局部用药......”。

7、“.....可引起白细胞和血小板减少。亚胺醌癌抑散,作用同塞替哌，对何杰金病网状细胞肉瘤疗效较好对慢性淋巴细胞白血病淋巴肉瘤乳腺癌卵巢癌肺癌直肠癌等也有效。骨髓抑制明显，亦有胃肠道反应，局部刺激性大，易引起栓塞性静脉炎，药液外漏可致局部坏死。三磺酸酯类白消安马利兰，白血福恩,分子中含个活性很强磺酸酯基，在体内解离而起烃化作用，属于细胞周期非特异性药物，对增殖期细胞均有杀灭作用，但主要作用于期及期。小剂量对粒细胞生成有明显选择性抑制，但不影响淋巴细胞。较大剂量还可抑制血小板和红细胞。目前为治疗慢性粒细胞白血病主要药物，疗效显著，对真性红细胞增多症及原发性血小板增多症有效。但对其它肿瘤疗效不明显。不良反应主要是骨髓抑制及血细胞减少，胃肠道反应较少。四亚硝脲类环己亚硝,具有烃化作用。对增殖细胞各期均有作用。但对休止期细胞无效。为细胞周期非特异性药。能透过，脑脊液中浓度为血浆。主要用于何杰金病脑瘤及恶性肿瘤脑脊液转移。不良反应也是骨髓抑制，所致血细胞减少较迟发生。卡氮芥双氯乙亚硝脲,具有烃化作用......”。

8、“.....作用快，脂溶性高，易透入脑脊液。特别适用于脑瘤及恶性肿瘤脑及脊髓转移，也用于脑膜浸润性白血病淋巴瘤肺癌乳腺癌黑色素瘤睾丸肿瘤多发性骨髓瘤何杰金病急性白血病等。不良反应为骨髓抑制，及其白细胞学取得巨大进展，人类籍化学免疫抗生素疗法三大防治手段，基本上控制了以往主要威胁人类健康传染病，而诸如肿瘤心脑血管等非传染性疾病逐渐成为人类健康主要敌人，其中尤以肿瘤危害为甚。多年来，人们虽然进行了很大努力，也取得不少进展，甚至是突破性进展，但迄今肿瘤危害仍未能被遏制。最近，人类基因组公布预示着医学将进入个新阶段，在疾病防治方面正酝酿着新突破。但科学进步经常是步履维艰，对于基础研究预防学治疗学进展，无不是不积跬步无以至千里，从个新思路发展到个经临床验证确为成功治疗方案或方法，需要积年累月努力。相信通过癌症研究者和临床专家不懈努力，我们离战胜癌症目标已日臻接近。现已知道肿瘤是多基因疾病，也已明确肿瘤是由历时较长多个阶段不断发展而成致死性疾病。既然是长期慢性病......”。

9、“.....从针对肿瘤细胞生物代谢分子靶，发展至针对肿瘤内特殊细胞群众，或调控影响肿瘤生长浸润转移重要因子加以治疗。阻止或延缓其发展达到即使不能治愈也可有效地控制其发展目。这观念建立，将为新世纪抗肿瘤药物研制及肿瘤生物治疗开辟了广阔前景。值得提是，中医药治疗也将更受重视，应在开展临床多中心协作前瞻性研究，建立客观疗效指标及中药研究等方面加强工作。因此，世纪抗肿瘤药物治疗，尤其是有针对性及特异性免疫治疗，在癌症控制中地位将会越益重要。单克隆抗体调动患者本身免疫系统去识别和根除肿瘤细胞，是多年来人们希望。最近单克隆抗体应用获得了令人兴奋治疗效果。单克隆抗体乃由患者自身免疫细胞产生蛋白质，可以结合于肿瘤细胞表面，并释放出细胞毒性物质，以达到治疗目。此类抗体与细胞毒抗癌药联合应用，可提高疗效，尤其对难治性肿瘤有效。今后靶向癌基因蛋白或细胞表面抗原抗体治疗将会有较大发展。肿瘤疫苗是另肿瘤治疗中热点，目前已有针对各种不同肿瘤如乳腺癌卵巢癌黑色素瘤前列腺癌肾癌等几种疫苗，正在进入临床作试验治疗......”。