1、“.....本项目的技术工艺创新性高， 其技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面的 空白，为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具 有推动和示范作用，为我省中药新药的深度开发将产生不可估量的社 会效益和经济效益。 三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决的瓶颈问题 主要是技改资金的不足阻碍了企业的发展。 二项目实施方案项目实施的主要内容生产能力采用的工艺路线设备造型及拟解决的关键技术和工艺难题，主要技术创新点 项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形 成的相关创新基础设施的主要功能及整体水平。 项目实施的主要内容 本项目的实施是按照中药新药研究的技术要求进行试验，以 研究开发新的中药新药为目标......”。

2、“.....具有 药物渗透性强起效快无刺激性，过敏性低，粘持性好，剥离覆 贴方便等优点且用药安全的现代中药涂膜剂。项目主要研究内容如下 药材的来源鉴定及不同产地药材比较研究，以确定固定 来源 紫金莲药材化学成分及标准物质研究 以药效试验和化学成分动态变化为考察指标的提取方法和 提取工艺研究 制剂制备工艺研究及生产工艺确定 中试样品的制备 制剂的理化性质研究 制剂质量标准研究 制剂的稳定性研究 药效学试验研究 急性毒性和长期毒性试验研究 制剂安全性评价刺激性过敏性等临床试验方案设计。 二生产能力 紫金透骨涂膜剂的年生产能力为万支。 三工艺路线 采用现代制剂提取分离技术，对本方提取溶剂提取方法，以及 不同纯化精制方法的药效学化学成分的动态变化进行研究，在保证 药用活性成分充分提取的前提下，确定本方的基本提取工艺路线及提 取分离纯化精制工艺参数......”。

3、“.....通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备 工艺的合理性。按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品。 四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制。五拟解决的关键技术和工艺难题 药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源......”。

4、“.....提取分 离和成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构解析 标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂。 六主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛......”。

5、“.....使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。目前国内的透皮制剂产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂。另外，与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术 含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。 现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效 成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学 试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取 工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂 的质量和研制水平......”。

6、“.....以确定固定来源 标准物质的制备按中药新药质量标准用对照品研究的 技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质 质量有关的试验研究通过对药材所含化学成分的稳定 性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关的研究资料 制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择 制剂制备工艺研究通过药药效学试验或药物理化性质研究，提供剂 型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行的制剂制备工艺。 年 中试生产按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质 量合格的中试样品 制剂质量研究建立制剂质量标准 制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验......”。

7、“..... 临床试验方案设计。 申报资料的整理撰写申报。 年 国家药审中心审评意见的修改及补充。 九资金预算及使用合理性 单位万元 项目内容投资总额 设备费 研究经费工艺药效药理毒 理 注册管理费 材料费 测试化验加工费 燃料动力费 差旅费会议费 出版文献信息传播知识产权事 务费 不可预见 劳务费 合计 三技术指标和经济效益评价主要技术经济指标分析与现有生产 技术水平及能力的对比项目完成后达到的目标，投资回收期投资 利润税率盈亏平衡点内部收益率等指标分析演算。 经济效益预测 计算依据年产万支......”。

8、“.....是骨伤科中最常见的疾患，多因运动不当 跌扑扭挫殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛活动受限 为主要临床表现。此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无 需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活......”。

9、“.....以及年老体弱忽视功能锻炼等原因，可出会现 些并发症或后遗症，如慢性肿胀肌萎缩关节僵直等。近年来， 软组织损伤性疾病的发病率呈上升趋势，已引起人们的普遍重视。 西医药治疗软组织损伤虽有作用快速的特点，但其治标不治本的 不足及较常见的不良反应与毒副作用时常困扰着临床医生和患者。祖 国医学治疗软组织损伤具有丰富的临床实践经验，以其特有的疗效和 安全性正在为更多的人所接受。而该病症传统的治疗药物多以外用膏 剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之 近年来开发的喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角， 市场占有率也很有限。根据患者的反馈，这些剂型的药物大部分在不 同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间的 停留起效慢使用不便沾染衣物等缺点。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传......”。