1、“.....消除不合格原因，防止不合格的再次发生。必要时提交管理评审。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件不合格品控制程序数据分析为评价质量管理体系的适宜性有效性并识别改进机会，建立数据统计与分析控制程序确定收集并分析有关的数据，正确地选择和应用适用的统计技术，以保证过程体系和产品满足要求。职责质量管理部是数据分析的主管部门，负责数据分析的应用，识别确定数据分析过程中使用的统计技术，并实施统计技术的培训各相关部门和人员负责职能范围内的数据采集整理传递沟通和分析。数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。包括与产品过程及质量管理体系有关的数据，包括监视和测量的结果。数据的来源包括外部信息和内部信息。数据的收集可直接采用已有的记录书面资料，也可采用调查讨论交流通讯等方式获得。数据分析应采用适宜有效的方法，以寻找数据变化的规律性......”。

2、“.....以及采取逻辑分析直觉经验等。通过数据分析，为质量管理体系的适宜性和有效性的评价提供以下方面的信息通过对顾客反馈信息的数据分析，识别满足顾客要求的现状和趋势通过对产品验证信息的分析，分析产品各方面性能升降趋势产品与顾客要求的符合程度通过对过程产品的特性变化情况信息的统计分析，分析过程产品特性的趋势和存在问题，采取有效的纠正预防措施，保持质量管理体系的有效性通过对供方供货业绩的数据分析，为选择合格供方及对供方控制提供依据通过数据分析，对质量方针质量目标的实现情况做出评价，提交管理评审，寻找改进机会。支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件数据统计与分析控制程序改进总则公司通过管理评审质量方针内部审核数据分析，纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。公司建立和实施质量事故与不良事件报告控制程序......”。

3、“.....向所有的代理商经销商和用户发布通告，以便其获得相关信息市场部保持所有顾客抱怨的调查记录，当调查表明由于本公司之外机构的活动构成顾客投诉时，则由市场部将相关的信息传递给它对顾客的抱怨，没有采取纠正和或预防措施的，则由市场部记录，由授权人批准理由当交付的产品在使用中出现不良反应时，则根据当地医疗器械监管部门报告纠正措施为消除实际不合格原因，防止问题的再发生，建立并运行纠正和预防措施控制程序，依据不合格的影响程度，采取相应的纠正措施。职责质量管理部负责纠正措施管理，负责纠正措施实施的监督和效果的验证各部门按职能活动要求，制定并落实纠正措施管理者代表负责监督协调纠正和预防措施的实施。通过以下内容和步骤，防止不合格的再次发生，并与其影响程度相适应对形成的不合格，包括顾客报怨进行评审调查和分析确定不合格的根本原因或多种原因......”。

4、“.....确定落实和实施所需的措施，包括进度人员内容等记录所采取措施的结果，包括原因内容及采取措施的完成情况评审所采取的纠正措施和其有效性。对重大纠正措施的实施及其效果评价，应以书面材料提交管理评审，对管理评审后决定的措施，由企管部组织有关人员跟踪检查，督促落实并予以验证。预防措施有效地运行纠正和预防措施控制程序，针对潜在的不合格原因采取相应的预防措施，防止问题的发生。职责质量管理部负责预防措施管理，负责预防措施实施的监督和效果的验证各部门按职能活动要求，制定并落实预防措施管理者代表负责监督协调预防措施的实施。通过以下内容和步骤，防止不合格的发生确定潜在不合格及其原因，或者发展趋势权衡风险利益和成本，评价防止不合格发生的措施需求确定落实和实施所需的措施，包括进度人员内容等记录所采取措施的结果......”。

5、“.....支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件质量事故与不良事件报告控制程序纠正和预防措施控制程序第章附录附录质量目标分解及测量部门质量目标办公室归档文件接收和发放及时培训计划指标完成率，并有培训记录。已兑现的人次计划培训人次以培训记录为计算依据人力资源档案管理无差错研发部产品输出文件资料齐全研发过程记录试验记录齐全，填写规范生产部生产各项记录真实完整清晰半成品合格率成品合格率质量管理部错检漏检率投诉问题处理率设备工程部检测仪器计量器具周期检定计划指标完成率类设备完好率在用设备完好数在用设备总数，确保过程能力仓储部帐卡物符合率供应部进货送检合格率物料送检批次送检总批次市场部接受记录传递顾客要求的更改信息及时准确......”。

6、“.....质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明......”。

7、“.....并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构，是质量管理体系文件中的纲领性文件。质量手册的管理应按本手册质量手册的管理的规定进行。文件控制对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的现场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。职责总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件副总经理负责所属各部门技术性文件的审批管理者代表负责组织质量手册程序文件支持性管理文件的编制评审各部门负责编制部门内岗位作业操作规范文件的编制各部门使用的设备操作规范由设备部负责编写，并按规定使用保管本部门文件，参与其它部门相关文件的审核质量管理部负责组织产品验证文件的评审......”。

8、“.....质量管理体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册质量管理体系程序过程文件和作业文件外来文件，包括各类标准和必要的参考资料来自供方的文件质量管理体系要求的记录，记录是种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。建立并保持文件控制程序，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制办公室负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批准文件应清晰易于识别......”。

9、“.....办公室负责文件的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档登记借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索文件可呈现任何媒体形式，如纸张磁盘光盘等防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据。公司至少保存份作废的受控文件，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存。对于多余作废文件记录和产品形成无关的记录，经管理者代表批准后由办公室负责登记销毁记录控制对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。职责办公室负责记录的标识归档管理工作，并指导记录的建立保存和日常管理......”。