1、“.....其它丙型肝炎病毒核酸扩增荧光检测试剂盒说明书见试剂盒结核杆菌核酸扩增荧光检测目的保证检测结果准确可靠。适用范围的荧光定量检测，标本类型为血清。负责人操作人原理本试剂盒用对结核杆菌特异引物和条结核杆菌特异性荧光探针，反应液，耐热聚合酶酶，四种核苷酸单体等成分，再用体外扩增法检测结核杆菌。性能参数检出低值基因拷贝。标本要求标本类型血清。标本采集见标本采集手册。标本储存和运输室温放置不超过小时，不超过小时，保存期个月，应避免反复冻融。室温运输。标本拒收状态细菌污染严重溶血或脂血标本不能作测定。容器和添加剂类型无菌离心管和无菌真空管。所需设备台式高速离心机混匀器冰箱生物安全柜紫外灯试剂提取液管管反应液未贴标签管管阳性定量质控标准品基因拷贝管管阴性质控品管管。校准程序计量学溯源性送深圳市计量检测所校准......”。

2、“.....密闭，即为标本。或直接抽取外周血抗凝。标本可立即用于测试，也可保存于待测，保存期为六个月。标本运送应采用冰壶。标本及质控标准品的处理痰液中加入倍体积的室温放置分钟后离心分钟。去上清，沉淀加无菌生理盐水打匀，离心分钟再重复洗涤次。知液标本直用淋巴细胞分离液分离沉淀沉淀直接加提取液充分混匀,提取液内含不溶于水的物质,取样时需用加样器充分混匀后吸取。如出现因吸头嘴部太细不能吸取或取样后堵塞吸头的现象，可先用洁净无污染的剪刀将吸头嘴部剪去截。沸水浴分钟误差不超过分钟，转至静置小时以保证充分裂解。，离心分钟，取上清液做反应。另取阴阳性质控标准品各加等量提取液打匀，沸水浴分钟后同上处理。扩增及仪器荧光检测操作取单管人份反应管管，直接加入处理后样品或阴阳性质控品，离心数秒。将各反应管放入仪......”。

3、“.....然后按秒秒,反应个循环后置保温,迅速逐个将反应管放入荧光检测仪,读取并记录读当数。荧光激发波长为，检测波长为。最后按秒秒，共做个循环后置保温。使用仪器循环参数为秒秒，其它仪器循环参数为秒秒。反应后荧光检测，待各管充分冷却至后，迅速逐个将扩增后的反应管放入荧光检测仪，读取并记录读数。荧光激发波长为，检测波长为。操作将各后应管放入仪器的孔反应槽内，按对应顺序设置阴阳性质控标准品以及未知标本，并设置样品名称标记荧光基团类和循环条件的循环条件分钟预变性，然后按秒秒，先做个循环，最后秒秒，做个循环。结果分析条件的设定的条件设置反应结束后保存检测数据文件。根据分析后图像调节的值,值以及值,使阴性质控品值为,临界阳性质控标准品值为,强阳性质控标准品值为......”。

4、“.....干扰如乳糜血溶血胆红素血和交叉反应乳糜血溶血胆红素血基本不影响本实验的测定。生物参考区间正常人样本为阴性或基因拷贝。患者检验结果的可报告区间值，实验样本的含量基因拷贝数值，样品含量基因拷贝。警告危急值当适用时实验室解释为结核杆菌感染的辅助诊断以及治疗提供分子生物学上的参考依据。拷贝标准品做不出，而各曲线值均后移，则判断是否为试剂扩增效率下降如试剂过期或保存条件不合格。情况出现低拷贝标准品做不出，而高拷贝曲线值均正常，则提示可能存在低拷贝阳性标准品的降解情况。每日必做标准品，用作以下三方面监控是否存在操作误差，如加样量过少等原因导致标准品未能检出二是否存在稀释后的梯度放置过久，低拷贝标准品降解的情况三是若高拷贝标准品出现值后移，且能排除情况，则判断是否为试剂灵敏度下降。单个曲线的判断逐个分析每条曲线，判断曲线的阴阳性或属可疑曲线......”。

5、“.....可疑标本要第二天重做，两次结果致则报阳性，否则结果报阴性。曲线观察内容在基线选择时观察荧光强度是否有三期特征。并分别在和这三种扩增图形式下分析数据。得出定量结果调节基线和阈值以得到较好的标准曲线。电脑据此曲线给出阳性结果值。此时应排除些阴性标本因荧光曲线假性上扬而得出的假阳性结果和些弱阳性标本因终末荧光值过低而显示的假阴性。发放报告及时登记检测结果记录，发放临床报告。实验结果无效的判断标准出现下述四种情况中的任何种或多种，当次实验结果不可发，查找原因，重做实验。阴性对照出现扩增。阳性对照无扩增。大批甚至所有的标本都扩增了。室内质控血清检测结果出现失控情况，实验失控的具体标准详见室内质控标准操作程序。实验结果有效的判断标准达到下列要求后，当次实验有效，可以发放结果。阴性对照没有扩增，阳性对照扩增......”。

6、“.....斜率截距和相关系数三个参数的数值均在范围内。室内质控血清检测结果处于在控状态，具体标准详见本文涉及以下表格室间质评记录表室内质控记录表室内质控图临床标本的保存操作程序目的临床标本正确保存，以便必要时复查。适用范围分子诊断室的所有临床检测标本。负责人操作人程序处理前的标本保存全血标本可下短期内保存，长期保存则需分离出血清血浆，保存于下。在小时内分离血清，吸取，加入，保存于。尽可能快的提取。痰或胸腹水脑脊液脓液标本用于检测的短期保存可置于下，长期保存则于下。标本短期内保存置于下，长期保存则需在下。报告发出后的标本保存提取的核酸标本当天检测可置保存，如当天不检测应置保存。报告发出后第二天丢弃。原始血清血浆样本在报告发出后放入低温冰箱保存个星期，以备复查。超过个星期保存期的标本由室负责人酌情处理，般按生物传染性物品交医院统处理......”。

7、“.....按编号顺序存放，并由专人负责管理。特殊标本的处理对暂不检测的项目和规定时间外收到的零散样本，要随时登记和交班，以免漏检，遗失和延误检验。对特殊样本或特殊病人的样本，实行首接负责制，所谓特殊样本是指难于采集的样本，以及特殊病人的样本律实行首接负责制，无论那位工作人员，旦收到样本后，均须负其责任，不得以任何借口推托，及时和正确保管和转送样本到有关实验室或有关人员，同时作交班记录和双签名。对于做长期病情动态考察的病人标本律置于下放入冰箱冷冻室试剂存放专区暂存。记录实验室干湿度，绘制冰箱温度图。将冰箱内二周前的标本密封丢入垃圾筐，然后记录标本的保存情况。使用带有本区标识的记录本纸和笔，每项记录，书写工整详细。按试剂盒说明书对标本进行处理，将处理好的标本在超净工作台内加样，记录标本的处理过程。将加样后的试剂传送下区，还原实验台面，关闭所有仪器......”。

8、“.....使用过的离心管吸头须置于盛有液的废液缸中，实验结束后方丢入垃圾袋，患者样品应按有生物传染性危险品对待。将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，将垃圾带出本区。将蓝色工作服留在本区。本区应避免不必要的走动，同时维持相对正压状态，实验结束后，清洁实验台及地面打开紫外灯消毒分钟。扩增产物检测区实验人员进入该区须在缓冲区更换专用粉色工作服及拖鞋。记录实验室干湿度，绘制冰箱温度图。使用带有本区标识的记录本纸和笔，每项记录，书写工整详细。将传入本区加样后的试剂上机扩增。扩增完成后，记录检测结果，及时发放报告单，记录仪器使用时间和运行状态。将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，然后将垃圾带出实验室。将粉色工作服留在本室再离开实验室严禁本区物品带至其他区，该区需维持负压状态，排气扇小时排气......”。

9、“.....记录紫外灯使用情况。本文涉及以下表格实验室环境温湿度记录表冰箱温度质控图实验室清洁消毒记录表垃圾处理记录表紫外消毒车消毒记录表废弃物的处理程序目的保证实验室实验人员和外部环境的安全。适用范围核酸扩增荧光检测实验室常用化学试剂乙醇生理盐水等实验室废弃物的处理负责人操作人细则科室职责应对本室工作人员讲明本程序在预防交叉实验室污染及切断传播途径中的重要性，并要求严格执行。实验室所有垃圾，装入专用污物袋内，各区备有生活垃圾袋黑色及生物污染垃圾袋黄色。使用过的次性消耗品如试管吸头离心管等，先放入次氯酸钠溶液中浸泡小时后，再放入黄色垃圾袋内，使用过的手套鞋套等直接放入黄色垃圾袋内交医院集中处理。夹取标本的工具，如钳镊接种环吸管等，用后均应消毒清洁，进行微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡玻璃制品干热或压力蒸汽灭菌。次性塑料痰盂......”。