1、“.....保证不合格的物料中间产品不流入下道工序。 生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及，各岗位有经批准的相应的。 工艺规程及均严格执行并不准随意修改。 切生产活动均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。 对于生保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。 包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程定期进行检查......”。

2、“.....不符合要求的人员调离岗位。 所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。 这些措施将有力避免交叉污染的发生。 文件在质量行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。 企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部产区没有非生产物品和个人杂物。 更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。 工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进的规定，严格做到帐物卡相符......”。

3、“.....但对进口原药材的购进进行了规定。 卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。 生放使用销毁有记录。 对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格相应的管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放相应的管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验......”。

4、“.....物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。 对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。 毁有记录。 对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格相应的管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放相应的管理制度......”。

5、“.....使用的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。 对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。 卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。 生产区没有非生产物品和个人杂物......”。

6、“.....工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。 工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。 企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。 对直接从事饮片生产和质量检验的人员每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。 所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。 这些措施将有力避免交叉污染的发生。 厂房与设施厂区开辟了人流物流道路及广场......”。

7、“..... 整体环境整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。 厂区布局分为办公区生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。 生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设施。 室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。 饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效地防止污染和交叉污染......”。

8、“.....有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装了独立的通风排湿排热除烟吸尘设施。 内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。 仓储区区域划分清晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。 质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。 设备企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表量具衡器等。 其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外可见分光光度计生物显微镜分析天平等。 主要生产设备检验仪器，全部选自符合和工艺要求的标准设备......”。

9、“.....易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器产生污染。 生产检验用的仪器仪表量具衡器，适应范围和精度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。 生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。 设备和仪器的使用维护保养均有记录。 物料饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购......”。