1、“.....示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例产品设计开发生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注设计和开发策划制定医疗器械风险管理计划风险分析医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计风险风险评价技术部质管部风险管理小组制定风险控制措施制定生产和生产后信息的获得方法。设计和开发输入输入前期风险管理的结果......”。

2、“.....技术部质管部风险管理小组设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术部质管部设计和开发评审评价各项风险控制的实施情况评价风险控制措施的完整性评审风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组样品试制实施各项风险控制措施。技术部质管部生产部设计开发验证型式检验对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的效果进行验证。技术部质管部风险管理小组设计和开发确认产品试用临床评价产品鉴定通过临床试用鉴定，进步评价风险控制措施的有效性评价综合剩余风险的可接受性对判定不可接受的，而进步的风险控制又不可行的风险，进行风险受益分析。技术部质管部风险管理小组风险管理评审对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保医疗器械风险管理计划已全部实施综合剩余风险是可接受的已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。技术部质管部风险管理小组专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术部质管部风险管理小组产品注册提交风险管理报告......”。

3、“.....生产部技术部质管部生产后阶段按服务控制程序收集医疗器械在使用和维护过程中的信息对可能涉及安全性的信息进行评价如发生有先前没有认识的危害或危害处境出现，或由危害处境产生的个或多个估计的风险不再是可接受的时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。销售部技术部质管部附件医疗器械风险管理报告的格式和内容示例医疗器械风险管理报告产品名称文件编号版本号编制批准批准日期医疗器械风险管理报告产品名称概述产品简介对产品工作原理组成功能和预期用途的描述。医疗器械风险管理计划及实施情况简述产品于年月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号版本号，确定了产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档......”。

4、“.....确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务生产部评审组组长质管部组员技术部组员供销部组员临床专家外聘组员风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率水平分级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受......”。

5、“.....通过对相关风险管理文档的检查，认为医疗器械风险管理计划已全部实施。综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。警告的评审包括警告是否过多结论警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。说明书的评审包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守结论产品说明书符合号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。和同类产品进行比较结论通过与公司产品进行临床比较，性能功能比较分析，认为公司产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标功能及临床使用上都是相同的......”。

6、“.....后期根据平台的发展，可以考虑推出属于我们自己的，在功能大学覆盖面商品类别上加以扩充。销售策略•从热门网站和实体店入手，做推广广告，广告原则服从公司整体营销宣传策略，树立产品形象，同时注重树立平台形象。长期化广告宣传商品个性不宜变来变去，变多功能了，消费者会不认识商品，反而使老主顾也觉得陌生，所以，在定时段上应推出致的广告宣传。广泛化选择广告宣传媒体多样式化的同时，注重抓宣传效果好的方式。•推广阶段策划期内前期推出产品形象广告。销后适时推出诚征代理商广告。节假日重大活动前推出促销广告。④把握时机进行公关活动，接触消费者。积极利用新闻媒介，善于创造利用新闻事件提高企业产品知名度。渠道销售与伙伴基于创业项目的特点，产品的销售主要通过平台中各个模块进行。在销售过程中，可以借助大学生常用网站等，对平台进行宣传。参照先前学者提出的高校图书馆微信平台运营模式，将微信平台作为主要销售渠道参考附页高校图书馆微信公众平台应用问题及对策。可以联手较大的实体书城进行新书签售活动与出版商合作争夺部分热点图书的专售权。此外，根据大学生的喜好，与杂志社合作，合创周年刊等限量性杂志......”。

7、“.....定价策略对于平台自身需要购置的新旧教材和课外书•拉大批零差价，调动批发商中间商积极性。•给予适当数量折扣，鼓励多购。•以成本为基础，以同类产品价格为参考。使产品价格更具竞争力。对于课外淘金模块•每本书的租赁价格由图书所有人自由定价。市场联络创业初期，依附于知名网站和大学生常用等互联网产品大规模地进行产品宣传，与这些合作伙伴建立长期合作的关系。同时，与购买图书的出版商和实体店要建立长期合作关系，保证双方利益的前提下，互惠互利。联合实体书城举行新书签售会与杂志社联办限量版纪念刊物的发售等。五实施进度短期目标在创建平台年的时间内，争取实现平台与各大书店高校范围内的教科书售卖点实现确立的合作关系。在各大热门网站和上推广微信平台在各大高校内举办推广活动，以陕西省为创业起点，争取在年内的平台注册用户量能够达到万人数参考附页微信公共平台在提供校园化服务方面的可行性分析报告。在第年争取创收的同时，稳固自身的发展体系。在探索中逐步形成成熟的物流运输体系仓库管理和相关联的实体书店有较广的覆盖面。切忌好高骛远，在第年的时间里做好面对负营业阶段的准备......”。

8、“.....与出版商杂志社联合合作，能够主办新书签售会纪念刊物限量发售等具有吸引力的活动。在陕西省内的注册用户量能够达到万人数。截止创办平台的五周年内净盈利达到万元人民币。长期目标将陕西省内的项目推广到全国，以在陕西省内的发展模式扩大到全国，全国内众多的设立点之间有统的联系。将微信平台发展为专门的，以此承载更多的注册用户需求。定期地举办以企业文化为核心的活动，打造强而有力的品牌文化效应。六财务计划实现目标掌握项目各阶段资金需求，资金投放切合投资过以。示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数......”。

9、“.....风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例产品设计开发生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注设计和开发策划制定医疗器械风险管理计划风险分析医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计风险风险评价技术部质管部风险管理小组制定风险控制措施制定生产和生产后信息的获得方法。设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术部质管部设计和开发实施各项风险控制措施对控制措施进行必要的验证剩余风险评价评价风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术部质管部设计和开发评审评价各项风险控制的实施情况评价风险控制措施的完整性评审风险控制措施是否产生新的风险。技术部质管部风险管理小组样品试制实施各项风险控制措施。技术部质管部生产部设计开发验证型式检验对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的效果进行验证。技术部质管部风险管理小组设计和开发确认产品试用临床评价产品鉴定通过临床试用鉴定......”。