1、“.....包括院内专职化主要研究者聘用遣，来自的解决了临床试验中人力缺乏的问题，但同时也产生了很多风险。年发布的临床研究协调员行业指南试行中提到了新入职的资质评估及等级评估，但其在实际工作中的适用性值得进步验证。由于入职门槛低培训不到位，导致其水平和能力参差不齐，加上国内职业定位不明确，流动性较大，影响了国内职业的健康发展，至今仍未形成较为完整的培训及认证体系，。业务水平良莠不齐目前欧美国家及日本由临床研究专业协调会及社会临床研究组织提供培训及资格认证服务，但是目前我国还没有官方和行业协会的认证标准，这导致的业务水平因未经考核，通过研究者填写的调查表了解的出勤率沟通协作能力个人素质和工作态度等，有助于弥补机构对监管的短板和盲区，提升机构的管理质量第个层面是经政府认定的行业协会组织的培训考核，亟需形成的阶梯培训机制及职业发展规划，使可以作为项终身职业进行发展......”。

2、“.....从技术到管理，逐级发展，并依据自己的优势选择发展方向，比如项目管理人事管理培训管理质控管理等，并针对不同的发展方向完成有针对性的培训及学习。作者雷凯胡梦薇吴建元陈博孙道琴黄建英单位武汉大学中南医院临床试验中心。管理模式目前国内机构对存在不同的管理方式，包括院内专职化主临床研究协调员管理模式优化浅析论文原稿季度的考核成绩分分分分分别定为优秀合格基本合格不合格。考核成绩为优秀的会获得定额度的奖金并公示表扬，形成模范带头作用，创建积极的工作氛围，连续两次季度考核为基本合格者，由临床试验中心研究者方共同讨论是否继续聘用。有下列情况之者，考核直接评定为不合格本季度内出现因工作失职而发生严重方案违背医疗事故配合失误不服从机构安排或研究者分配的临床试验相关工作机构接到研究者监察员受试者投诉超过次本季度出现其他重大责任事故的。结语随着中国临床试验的蓬勃发展......”。

3、“.....作为临床试验线人员，与研究者申办方及其试者进行知情同意谈话，但可协助研究者进行项目般性非医学判断相关的介绍，及时更新相关表格，如受试者筛选入选表受试者鉴认代码表等协助安排联系受试者的定期回访及跟踪，预约受试者随访，维持有序的就诊顺序，并提醒研究者受试者随访日期原始病例原始记录的跟踪，收集提醒研究者完善并修改部分受试者的原始资料，如知情同意原始病历化验单等病历报告表，或电子数据采集系统，录入和解决率协助完成试验样本的收集保存处理和运输工作因无相关医疗执业资质，不进行直接接触受试者身体的操作，如抽血合适的，进行协商和考核后，签署相关合作协议，产生的相应费用由研究申办方支付。禁止与申办方有利益冲突的指派参与临床研究，包括但不限于以下几种形式临床监察员，兼任申办方公司直接派遣与申办方存在利益相关的派遣。项目实施过程中，任何的更换......”。

4、“.....并提前个月告知本中心，做好项目的交接和培训工作。考核体系对的工作业绩能力态度进行客观真实的评价，从而充分调动员工的工作积极性，能进步提高临床试验项目实施的效率和质量。驻地人员不稳定虽然临床试验机构加强了对的管理，并直致力于改善的归属感及工作环境，增加与的交流，但流动性仍较大，大部分不满足自身职业发展前景，有经验后转行。离职后，机构需重新开展聘用流程，增加了机构的工作量，也不利于临床试验的顺利进行及质量保证。要建设队伍并降低他们的离职率，还需要机构等探索增强对自身职业发展前景自信之道，构建适合他们的职业发展规划，使其在工作中逐步提升自己的水平和能力，实现自己的人生价值。我院管理模式与考核体系管理模式为进步提高我院临床试验项目的效率效能，确保临床试验质量，本着公验的有关人员的职责要求，所有人员都要严格按照的要求各司其职各尽其责......”。

5、“.....建立教育与培训体系，所以需要开发针对研究者和的教育及培训的合理且精准的评估工具和程序。关键词临床试验临床研究协调员管理模式质量控制临床研究协调员，是指临床研究中协助研究者进行非医学判断事项的人员。随着我国临床试验行业的快速发展，从业人员也迅速增多，但目前尚未形成套体系完整并满足国内临床试验机构以下简称机构要求的管理模式。职责分工不明确临床试验实施过程中，有故配合失误不服从机构安排或研究者分配的临床试验相关工作机构接到研究者监察员受试者投诉超过次本季度出现其他重大责任事故的。结语随着中国临床试验的蓬勃发展，国家药品监督管理局对于试验质量的要求越来越高，作为临床试验线人员，与研究者申办方及其他试验各方存在着千丝万缕的联系，他们可以接触到临床试验第手数据，最了解临床试验实施过程中的各种细节问题，其职业水平的高低直接影响了试验的质量......”。

6、“.....这就要求较高的入职门槛健全的培训认证体系。健全的培训认证体系主要分为个层面，第个层面是公司的培训考核，除了对验单等病历报告表，或电子数据采集系统，录入和解决率协助完成试验样本的收集保存处理和运输工作因无相关医疗执业资质，不进行直接接触受试者身体的操作，如抽血注射等拨打或登入随机系统，如注册或随机筛选受试者，申请研究药物等协助研究者测量和记录受试者各项生命体征，如身高体质量脉搏体温等协助研究者完成临床试验药物管理，包括药物的接收保存分发归还清点计数和统回收等，并完成相关记录，如研究药物接受发放与回收记录。临床试验中心从以下方面对项目进行考核评分项目进展程度本。项目实施过程中，任何的更换，需得到研究者临床试验中心的同意，并提前个月告知本中心，做好项目的交接和培训工作。考核体系对的工作业绩能力态度进行客观真实的评价......”。

7、“.....能进步提高临床试验项目实施的效率和质量。驻地在项目实施前需经临床试验中心考核，考核通过后附上备案申请表简历证书保密协议身份证复印件交至临床试验中心备案。需每周完成周报表，记录本周工作的情况和内容，由机构工作人员审核。每季度对组织开展季度考评，分别由研究者和临床试验中心以项目为单位完成考核评分表。研究者从以下方面对项目进行考核评分临床研究协调员管理模式优化浅析论文原稿临床医师把自己应该负责的临床操作临床判断等工作，如知情同意入组评估病程记录不良事件判断，甚至终点或结局的判断，推给没有相应资质的或任由申办方左右，影响临床试验质量和安全，也导致试验结果偏倚。另外，通常被分配到多个复杂程度不同的试验项目，每个项目都有不同的工作量，这容易导致不堪重负，难以兼顾所有参与的临床试验。明确规定了对临床试验的有关人员的职责要求，所有人员都要严格按照的要求各司其职各尽其责......”。

8、“.....建立教育与培训体系，所以需要开发针对研究者和的教育及培训的合理且精准的评估工具和程序优势选择发展方向，比如项目管理人事管理培训管理质控管理等，并针对不同的发展方向完成有针对性的培训及学习。作者雷凯胡梦薇吴建元陈博孙道琴黄建英单位武汉大学中南医院临床试验中心。职责分工不明确临床试验实施过程中，有些临床医师把自己应该负责的临床操作临床判断等工作，如知情同意入组评估病程记录不良事件判断，甚至终点或结局的判断，推给没有相应资质的或任由申办方左右，影响临床试验质量和安全，也导致试验结果偏倚。另外，通常被分配到多个复杂程度不同的试验项目，每个项目都有不同的工作量，这容易导致不堪重负，难以兼顾所有参与的临床试验。明确规定了对临床的离职率，还需要机构等探索增强对自身职业发展前景自信之道，构建适合他们的职业发展规划......”。

9、“.....实现自己的人生价值。我院管理模式与考核体系管理模式为进步提高我院临床试验项目的效率效能，确保临床试验质量，本着公平公正公开的原则，临床试验中心建立了优选制度，以公开招标的形式择优任用，并与优选签署合作框架协议，根据承接项目数量服务质量及培训任务完成情况每年更新优选。优选有效期为年，培育优选有效期为个月。驻地熟悉医院的各项规定及科室管理制度，能够将项目立项伦理审查合同签署项目实施过程中文律法规药品监管公司制度沟通技能的培训，还需要进行实践演练，形成良好的传帮带培训机制，提升在试验项目运行过程中处理问题的能力第个层面是机构的培训考核，机构需要针对机构运行流程对新来的进行培训，另外还应该从量到质进行全方位考核，通过研究者填写的调查表了解的出勤率沟通协作能力个人素质和工作态度等，有助于弥补机构对监管的短板和盲区......”。