1、“.....进行更新并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保在使用处获得适用文件的有效版本确何文件清晰易于识别确保外来文件得到识别，并控制其分发防止作废文件的非预期使用，保留份作废的受控文件并进行适当的标识。质量记录为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以要要求记录表格在发布前按规定进行审批......”。

2、“.....并再次批准对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别和检索为其提供适宜的贮存条件和处臵，为质量改进提供信息。公司编制和实施文件控制程序和记录控制程序。质量手册第版第次修改管理职责管理承诺总经理向各相关方承诺以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行......”。

3、“.....将顾客要求和期望转化为具体的质顾客的信息反馈过程的业绩和商品的符合性改进预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常的不合格项采取纠正和预防措施的实施和有效性以往管理评审跟踪措施的实施和有效性可能影响质量管理体系的各种变化......”。

4、“.....质量手册第版第次修改质量管理体系总要求按和标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。根据公司医疗器械的经营要求，按照和标准......”。

5、“.....建立质量管理体系。按考核要求，该体系覆盖了标准的部分要求删减了设计和开发，加以保持和实施，并予以持续改进......”。

6、“.....质量手册质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服保护。监视和测量装臵的控制确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装臵，为商品符合确定的要求提供证据建立......”。

7、“.....公司编制和实施顾客沟通和服务控制程序采购控制程序供方评定控制程序进货验证控制程序过程控制程序产品标识和可追溯性控制程序检验和试验状态控制程序商品防护控制程序监视和测量装臵控制程序。质量手册第版第次修改发布令本质量手册由管理者代表组织编写......”。

8、“.....现予以批准发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理年月日质量手册第版第次修改企业概况济南国瑞医疗科技有限公司，现有员工人，大专专以上学历名。公司总面积平方米......”。

9、“.....仓储面积平方米。相应的检测仪器仓储设备齐全，符合医疗器械验收贮存要求。公司严格按照标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货储存体系的要求......”。