1、“.....编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。公司质量管理体系文件结构见附图公司质量管理体系文件分为二级即第级质量文件质量手册包括程序文件管理标准工作标准第二级质量文件技术标准，质量记录文件表格及其它质量文件附图级文件为公司质量手册，包括形成文件的质量方针和质量目标质量管理体系范......”。

2、“.....第二级文件包括作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准各种管理制度等工作标准岗位责任制和任职要求等技术标准国家标准行业标准及作业指导书检验规范等部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。其它质量文件如针对特定产品项目或合同编制的质量计划或其它标准规范等......”。

3、“.....对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行质量方针目标管理办法。采购售后服务检验验证入库交付澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页文件规定应与实际运作保持致，随着质量管理体系的变化及质量方针目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定......”。

4、“.....应切合实际，便于理解应用。可呈现任何媒体形式，如纸张磁盘光盘或照片样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准，并按照文件控制程序进行管理。公司应对每类型或型号的医疗器械建立和保持套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的应旧文件因丢失而补发的文件......”。

5、“.....并注明已丢失的文件的分发号失效发放部门作好相应发放签收记录。文件的保存作废与销售文件的保存与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风安全的地方各部门文件由本部门妥善保管。质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。对受控文件......”。

6、“.....每六个月应将清单副本报质量管理部备案，如内容有变化......”。

7、“.....范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标......”。

8、“.....包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施......”。

9、“.....为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系通过识别确定监控测量分析等对过程进行管理对过程进行管理的目的是实施质量管理体系......”。