1、“.....第百十条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第百十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起日内填写药品注册复审申请表，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第百十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起日内填写药品注册复审申请表，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料......”。

2、“.....应当在日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。第百十条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。第十章法律责任第百十条有行政许可法第十条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。第百十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行期临床试验在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局临床试验结束后......”。

3、“.....应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。第章新药申请的申报与审批第十条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组抽查检验。第十条申请人在药物临床试验实施前......”。

4、“.....并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省自治区直辖市药品监督管理部门。第十条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省自治区直辖市药品监督管理部门。第十条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告统计分析报告以及数据库。第十条药物临床试验应当在批准后年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止仍需进行临床试验的，应当重新申请。第十条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在小时内报告有关省自治区直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。第十条临床试验有药品注册管理制度精选范文实行特殊审批。第条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作......”。

5、“.....第条药品注册工作应当遵循公开公平公正的原则。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制相关人员公示制和回避制责任追究制，受理检验审评审批送达等环节接受社会监督。第条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人利害关系人享有要求听证陈述和申辩的权利。第条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理检查检验审评审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息药品注册申请事项程序收费标准和依据时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本药品注册受理检查检验审评审批各环节人员名单和相关信息已批准的药品目录等综合信息......”。

6、“.....其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验......”。

7、“.....并且不得少于本办法附件家的其他有关规定。第百十条实施批准文号管理的中药材中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。第百十条药品技术转让和委托生产的办法另行制定。第百十条本办法自年月日起施行。国家食品药品监督管理局于年月日公布的药品注册管理办法国家食品药品监督管理局令第号同时废止药品注册管理制度第章总则第条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据中华人民共和国药品管理法以下简称药品管理法中华人民共和国行政许可法以下简称行政许可法中华人民共和国药品管理法实施条例以下简称药品管理法实施条例，制定本办法。第条在中华人民共和国境内申请药物临床试验药品生产和药品进口，以及进行药品审批注册检验和监督管理，适用本办法。第条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序......”。

8、“.....并决定是否同意其申请的审批过程。第条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药治疗疑难危重疾病的新准其申请。第百十条具有下列情形之的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的按照本办法第百十条的规定不予再注册的药品生产许可证被依法吊销或者缴销的按照药品管理法第十条和药品管理法实施条例第十条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。第十章附则第百十条中药和天然药物化学药品生物制品补充申请再注册的申报资料和要求分别见本办法附件附件附件附件附件，监测期的规定见附件。第百十条药品批准文号的格式为国药准字位年号位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品，代表进口药品分包装......”。

9、“.....其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。对于法应当举行听证而不举行听证的。第百十条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第百十条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分构成犯罪的，依法追究刑事责任对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的违反本办法第条的规定未履行保密义务的。第百十条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照药品管理法第十条的规定处罚......”。