1、“.....第条进口药品必须符合中华人民共和国药品管理法和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。第条进口药品必须是临床需要安全有效质量可控的品种。第章申报和注册审批第条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。第条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。第条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写进口药品注册证申请表，连同本办法规定的资料，报国家药记的合法机构。第条申请进口药品注册，须报送以下资料药品生产国国家药品主管当局批准药品注册生产销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范的证明文件和公证文件。国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件......”。

2、“.....药品专利证明文件。药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。药品质量标准和检验方法。药品各项研究结果的综述。药品处方生产工艺药理毒理及临床研究等详细技术资料。药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求，按照本办法所附进口药品申报资料细则附件的规定执行。第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附进口药品质量复核规则附件的要求和程序进行质量复核。第十条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究包括生物等效性试验。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国新药审批办法及药品临床试验管理规范的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。第十条申报品种的质量复核同类型血竭共克为份样......”。

3、“.....每件不足件以件计，抽取份检验样品。苏合香以最小包装作为件计。件以下抽取件，不足件者全部抽取。件以上每增加件不足件以件计增抽件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。沉香全部倒箱检查，按沉香的颜色质地大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品约克。每箱不足箱以箱计抽取份检验样品。芦荟件以下，每件不足件以件计抽取件件，每增加件不足件以件计增抽件件，每增加件不足件以件计增抽件件以上，每增加件不足件以件计增抽件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。藤黄件以下全部开箱，件以上每增加件不足件以件计增开件。抽取代表性份样，混合均匀，分法缩分抽取检验样品。每件不足件以件计，抽取件检验样品。抽样注意事项，必须保持清洁和干燥。塑料袋铁罐或磨口玻璃瓶。，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药检所应与报验单位共同议定变更方法......”。

4、“.....变更抽样方法的情况，应在进口药品抽样记录单中予以记录进口药品管理制度第章总则第条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据中华人检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明单据由报验单位限期领取。检验样品的留样备查份和验余样品等般保留年年终处理前年的留样。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理记录备查。，分别规定抽样件数所列数字以上者包括本数与具体方法如下般药材件以下者，抽取件，不足件者逐件抽取，每件以上者按抽样。按总件数的倒箱包，每件不足件以件计抽取份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱包件数。增抽的质量有问题样品，另做检验样品。牛黄每公斤不足公斤以公斤计抽取份检验样品。全部开箱包......”。

5、“.....现场检验霉变掺杂等项霉变掺杂者另行处理然后以分法缩分抽取检验样品约克。猴枣全部开箱包，按个子及碎片分别抽取代表性样品。每箱包，抽取份检验样品约克。海马全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每箱不足箱以箱计，抽取份检验样品不少于克。蛤蚧全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每对不足对以对计抽进口药品管理制度精选范文料等。第十条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。第十条麻醉药品精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院麻醉药品管理办法精神药品管理办法和放射性药品管理办法的规定执行。第十条港澳台地区生产的药品申请向内地销售使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发医药产品注册证。第十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费......”。

6、“.....第十条本办法自年月日起实施。有关进口药品的管理规定律以本办法为准。附件进口药品申报资料细则申报资料必须符合所附申请进口药品注册申报资料申请换发进口药品注册证申报资料和进口药品补充申请申报资料规定的资料项目和编号。进口药品注册申请表换发进口药品注册证申请表需填写式份，进口药品补充申请表需填写式份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学真实全面，凡字迹模糊潦草难以辨认的，律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件处方质量标准药名称生产厂名称等改变。质量标准生产工艺有效期等改变。适应症增加。说明书内容改变。包装和标签式样内容改变。处方中辅料改变。产地改换。药品规格改变或增加。包装规格改变或增加。十其他与批准注册时申报内容有任何改变的......”。

7、“.....连同进口药品申报资料细则规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。第十条申请增加适应症，须在中国进行临床试验药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。第十条改换产地增加药品规格的补充申请，必须在原进口药品注册证有效期满至少个月前提交不足个月的，可按照本办法第章的规定，申请换发进口药品注册证，同时申请改换产地增加药品规格。改换产地增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地新增药品规格的进口药品注册证，新注册证号为原注册证号前加字母构成，注册证有效期以原注册证为准。第十条进口药品注册证规定内容的补充申请，如变更包装规格通用名称商品名公司名称生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的进口药品注册证，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回增加包装规格的补充申请......”。

8、“.....及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的切后果，由国外制药厂商负责。第十条有下列情形之的进口药品，禁止销售使用未取得进口药品注册证生物制品进口批件或进口药材批件进口的伪造假冒进口药品注册证生物制品进口批件或药材进口批件进口的伪造假冒进口药品检验报告书销售的。第十条有下列情形之的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告进口检验批不合格的未及时报告药品不良反应情况的擅自更改包装和标签的包装标签未注明进口药品注册证证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。第十条有下列情形之的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验进口检验批以上不合格的未及时报告药品不良反应......”。

9、“.....第章附则第十条本办法所称进口药品，除原料药制剂外，还包括制剂半成品和药用辅包装为件计。件以下逐件抽取，件以上每增加件不足件以件计增抽件。每件按不同类型大中小质轻质重分别抽取份样约克，混合均匀，分法缩分抽取检验样品克，每件抽取份检验样品。原装西洋参件以下抽取件，件以上每增加件不足件以件计增抽件。按抽样件数的倒箱包做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每件抽取份检验样品。西红花全部倒箱，逐年抽取份样约克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品约克，每盒不足盒以盒计，抽取份检验样品。天竹黄安息香箱下开箱，箱以上每增加箱不足箱以箱计增开箱。每箱在中间和角个部位取份样。混合均匀，分法缩分抽取检验样品约克每箱不足箱以箱计，抽取份检验样品。肉桂全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于克作为检验样品......”。