1、“.....先后使用纯化水水洗和注射用水冲洗遍，然后经洁净空气吹干后进行药液灌装。焊环封口灌装后的半成品经调整装量合格后加盖免洗的塑料瓶组合盖后热熔焊封。灭菌灯检检漏贴签包装焊封后的半成品经灭菌后进行灯检检漏，合格品不合格品弃依次贴标签装盒装箱等工序后，送至仓库成品待验区。工艺的技术特点灭菌岗位自动抓瓶本项目灭菌岗位采用自动抓瓶设备，由人工抓瓶调整为机器抓瓶，大大降低了员工的劳动强度。产品周转全过程自动化从厂家购进的原辅材料包装箱，放入开箱设备后只需人工点击操作按钮，就被自动打开并装入流水线运送过来合格的产品，再经过电子赋码等相关程序赋码后，随即被整箱输送到全自动码垛环节，经输送升降机输送至仓库，按照码垛机器人要求的顺序依次排列后被机器人码垛好，等待被运往市场。整个工序经过了从开箱装箱输送到垛的全自动控制同样，在该车间前道工序灭菌岗位......”。

2、“.....整个生产线流水作业本项目从药液的配制到成品的入库全部流水线作业，采用先进的流水生产线作业，有利于严格控制产品的质量和提高生产效率。劳动和社会保障部，人力资源和社会保障部，中新网，国家相关行业法律法规分析中华人民共和国药品管理法中国人民共和国药品管理办法对药品生产企业管理药品管理药品包装的管理等方面建立了完善的监督管理制度，具体如下药品生产企业管理开办药品生产企业，需经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册无药品生产许可证不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。经药品监督管理部门批准，允许具备定条件的药品生产企业接受委托生产药品，由此可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药行业的结构调整......”。

3、“.....必须事先取得该种品规药品的批准文件后方可生产在获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产药品。药品生产企业，生产未曾在中国境内上市销售的药品已上市药品改变剂型改变给药途径或增加新适应症的药品，必须取得新药注册文件生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品除生物制品外，必须取得仿制药注册文件新药申请仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变增加或者取消原批准事项或者内容的，必须取得补充注册文件药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的，须取得再注册批准文件。国家食品药品监督管理局，药品包装的管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。药品包装必须适合药品质量的要求......”。

4、“.....药品生产质量管理规范新版是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的质量管理机构与人员厂房与设施设备物料与产品确认与验证文件管理生产管理质量控制与质量保证委托生产与委托检验产品发运与召回等方面进行了规定。该规范从年月日起施行。处方药与非处方药分类管理办法国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，且负责非处方药目录的遴选审批发布和调整工作。处方药非处方药生产企业必须具有药品生产企业许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。药品生产监督管理办法国家食品药品监督管理局依法对药品生产条件和生产过程进行审查许可监督检查等活动。对开办药品生产企业的申请与审批药品生产许可证管理药品委托生产的管理等方面进行了规定。药品生产质量管理规范认证管理办法为推动新版药品认证的管理工作，国家食品药品监督管理制定药品生产质量管理规范认证管理办法......”。

5、“.....国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局，自年月日起，新建药品生产企业药品生产企业新建改扩建车间应符合新版的要求。现有药品生产企业给予不超过年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品的要求。国家药品标准国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括由国家药监局颁布的中华人民共和国药典年版卫生部药品标准等药品标准。省相关政策分析省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要十二五期间，以增强自主创新能力为重点，加快发展战略性新兴产业，重点发展以生物技术药化学创新药现代中药海洋药物生物医药工程为主的新医药产业，重点建设烟台国际生物科技园工业园等批生物医药项目......”。

6、“.....加快实施批技术含量高市场急需的重点项目，加快建设创新药物孵化基地和综合性新药开发技术大平台，加快建设鲁中济南淄博潍坊鲁南枣庄临沂菏泽半岛青岛烟台威海新医药产业聚集区，推动医药产业上规模上水平，做大做强省医药产业。山东省经济和信息化委员会，山东省政府办公厅，省十二五医药产业发展规划到年全省医药工业销售收入达到亿元，年均递增以上，其中化学药品达到亿元。工业增加值达到亿元，年均递增。工业利税达到亿元，年均递增。工业利润达到亿元，年均递增。针对防治恶性肿瘤心脑血管疾病糖尿病抑郁症肝炎艾滋病等重大疾病和传染病的需求，支持批具有自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物产业化项目和重大技术创新平台建设。大力发展化学药品制剂，扩大制剂在化学药品中的比重，占比达到以上。推行新版的标准......”。

7、“.....围绕自产原料药的产品延伸，积极开发缓控释等新剂型新规格新技术等。到年，制剂销售收入达到亿元。进步优化生物技术和新医药产业的地区资源配置，大力提升产业发展的集约化水平。鲁西南医药带包括菏泽临沂以鲁抗医药药业方健制药菏泽睿鹰步长鲁南制药罗欣药业为骨干企业，大力发展化学制药和中成药，到年销售收入达到亿元以上。募投项目建设的必要性迎接新版挑战，确保产品质量药品与广大人民的生命息息相关，国家先后颁布了多部法律法规来严格管理药品的生产。公司作为药品质量的第责任人肩负着为广大人民群众生命负责的神圣使命。公司直将药品质量放在各项工作的首位，不断提高药品质量是公司的基本工作方针。新版药品于年月日对外发布，并将于年月日起施行。自年月日起，新建药品生产企业药品生产企业新建改扩建车间应符合新版药品的要求。新版强化了质量管理硬件设施方面的要求......”。

8、“.....山东省经济和信息化委员会，新版借鉴了国际先进标准和药品监管经验，对洁净区压差悬浮粒子温度等增加在线监测，要求每步生产环境都能达到动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理物料被微粒或微生物污染的风险。净化级别采用欧盟的标准，实行四级标准。生产操作区洁净度的重新划分均涉及到人流物流和废弃物路线的改变。级级区的关键设施设备必须有较高的技术要求灭菌灌封设备必需选用可连续操作带空气风淋的装置设备的在线清洗灭菌将运用到日常的生产中物料和灭菌后容器工器具的转运要符合要求并便于操作。同样对产品内在的质量控制提出了较高的要求，如加强杂质分析原辅料的控制和实现洁净级别的静态和动态监测等，相应的增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区仓储区质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装维护和维修使用清洁及状态标识校准等几个方面也都做出具体规定......”。

9、“.....用来扩大公司塑瓶输液产能。本项目将依照新版标准进行设计施工，选用行业水平流设备，以确保产品质量，最大限度地保证广大人民群众的用药安全，维持公司在广大客户中的良好形象，巩固公司的市场地位。扩大输液产能，奠定市场地位随着经济的发展及人们健康意识的提升，医药行业的需求快速增长，市场发展前景广阔。随着新农合新医改政策和国家基本药物目录制度的先后实施和人口老龄化和城镇化的加速，大输液作为医疗机构使用最普遍的药品制剂，市场需求量大。根据行业内的普遍规律规模越大的企业，赢利能力也就越强，成长性越好，目前行业在充分的竞争下，企业分化严重，行业整合加剧，大输液行业必将走向寡头垄断，大企业将成为行业整合的主体。公司生产的多数大输液品种被纳入国家医保目录和国家基本药物目录。得益于公司在大输液领域的长期耕耘，公司在品牌质量研发销售等领域均取得了定的竞争优势......”。