1、“.....暂存在仓库待检区,由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门,以示请验。检验验证检验人员接到送货单后的检验项目,逐项进行检验。按产品进货验证方法规定检验人员检验后及时做好检验记录,经质量负责人复核后,检验人员复核人员在进货检验记录上签字。经检验合格的产品,仓库保管员将其放于合格品区,按产品出入库管理制度办理入库手具有工商部门核发的营业执照,且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。采购的产品必须具有有效的医疗器械注册证,同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立档案......”。

2、“.....避免再发生。适用范围适用所经营次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。职责质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查处理。销售部门负责质量事故处理的配合工作。工作程序当购货方投诉产品质量事故时,销售部门应详细记录有关情况,并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括产品名称生产厂家供货单位规格型号出厂编号生产日期成批号灭菌批号用户名称用户地址联系方式联系人质量问题描述。质量部门收到质量事故信息后,应及时与生产厂家或供货单位联系,要求派人共同调查事故情况。在验证调查时应索取有关证据,详细记录调查情况。经验证确认为质量事进行检查,防止过期失效。效期产品出库时,要遵循先进先出近期先出和按批号出库的原则......”。

3、“.....将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的营业执照,且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。销售对象为个人的除外。销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出医疗器械经营企业管理制度械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。培训应按计划进行。计划内容应包括培训目的培训内容培训时间参加人员等。应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录此记录表为纸竖用培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十商品售后服务及质量跟踪制度对所售商品均由公司负责售后服务,公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统产品质量跟踪和售后服务所有出售商品必须填写用户登记表保修单质量跟踪卡......”。

4、“.....销售部门负责质量事故处理的配合工作。工作程序当购货方投诉产品质量事故时,销售部门应详细记录有关情况,并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括产品名称生产厂家供货单位规格型号出厂编号生产日期成批号灭菌批号用户名称用户地址联系方式联系人质量问题描述。质量部门收到质量事故信息后,应及时与生产厂家或供货单位联系,要求派人共同调查事故情况。在验证调查时应索取有关证据,详细记录调查情况。经验证确认为质量事故的,应及时报告当地药监部门通知有关经营使用单位立即停止销售戌使用该产品,并隔离,不合格品区应挂红色标识。企业应对不合格品进行原因分析,并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下,可以由用户让步接收外,不合格品律不得销售。不合格产品的控制应有记录......”。

5、“.....不合格产品记录此记录表为纸竖用日期年月日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注十培训制度制度内容的基本要求企业应对员工进行医疗器包装是否符合有关标准的要求,是否完好标识是否清楚完整进口医疗器械应有中文标签中文说明书需特殊管理的产品骨科植入医疗器械填充材料植入性医疗器械婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进行检验并记录次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则暂行及本书中次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序执行相关法规或购货合同规定的其它要求。检验记录内容包括产品名称生产单位供货单位规格型号生产日期出厂编号检验依据检验项目检验结果检验日期检验人......”。

6、“.....企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容,供企业参考,企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则,使之能更符合各自企业的具体情况。医疗器械采购制度制度内容的基本要求供方必须具有工商部门核发的营业执照,且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。采购的产品必须具有有效的医疗器械注册证,同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。首次经营的品种应建立质量后年以上。医疗器械进货检验记录此记录表为纸横用购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他医疗器械产品进出复核制度制度内容的基本要求库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。入库产品必须及时登帐,有序存放,设置明显标识,做到帐物卡相符......”。

7、“.....不合格品销毁记录次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序目的确保及时处理产品质量事故,消除事故影响,避免再发生。适用范围适用所经营次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。职责质量质量管理部门负责进货产品的质量验证复核工作。仓库保管员负责进货产品的请验保存。工作程序产品验证方法的制定质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准行业标准注册产品标准制定产品进货验证方法。请验采购产品到货后,暂存在仓库待检区,由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门,以示请验。检验验证检验人员接到送货单后的检验项目,逐项进行检验。按产品进货验证方法规定检验人员检验后及时做好检验记录,经质量负责人复核后,检验人员复核人员在进货检验记录上签字。经检验合格的产品,仓库保管员将其放于合格品区,按产品出入库管理制度办理入库手训内容培训时间参加人员等。应以适当方式对培训结果进行讦估......”。

8、“.....培训记录此记录表为纸竖用培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十商品售后服务及质量跟踪制度对所售商品均由公司负责售后服务,公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统产品质量跟踪和售后服务所有出售商品必须填写用户登记表保修单质量跟踪卡,详细记录客户信息名称地址电话所购商品名称规格型号等用户凭保修单购买享受保修及售后服务公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户,对重点产品由专人进行质量跟踪,对用户意见和建议及时记录并反馈厂家围适用于本公司采购的次性使用医疗器械产品的检验或验证。职责质量管理部门负责制定进货验证方法。库存产品应做到先进先出近期先出按批次出库,防止超过效期产品售出。产品在运输过程中应加以适当的防护晒防破损。交付控制做到防雨防销售部门应严格遵守合同,确保产品按规定交付购货方。若交付方式为购货方提货,则销售部门应将产品运输注意事项告知对方......”。

9、“.....防止不合格品的非预期使用或出售。适用范围退回尚未售出的产品。退回的不合格产品应放置于不合格品区,待药监部门做统处理,并做好处理记录。相关文件及记录质量事故投诉记录质量事故调查处理记录。根据库存产品性能特点,必要时对产品进行适当养护,并做好记录。定期对库房及库存产品进行检查,必要时采取适当措施,以保证库房及产品状态正常。医疗器械库房管理及养护制度此记录表为纸横用养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观检查情况养护员备注医疗器械效期产品管理制度制度内容的基本要求效期产品入库时,应集中按批号存放,并有明显的标识。对效期产品要定期后年以上......”。