1、“.....必须符合药用要求和保障人体健康安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。第十条生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名规格产地生产企业产品批号生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第十条药品包装标签说明书必须依照药品管理法第十条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。第十条医疗机构配制制剂所使用的直接接品生产许可证。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。第条药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的,应当在许可事项发生变更日前,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记未经批准......”。

2、“.....原发证机关应当自收到申请之日起个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作符合药品生产质量管理规范的,发给认证证书。其中,生产注射剂放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。药品生产质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统规定。第条新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业药品经营企业医疗机构的药品经营企业。药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业......”。

3、“.....是指国内或者国外药品生产企业第次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。第十条药品管理法第十条第款禁止药品的生产企业经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人药品采购人员医师等有关人员以财物或者其他利益中的财物或者其他利益,是指药品的生产企业经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人药品采购人员医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。第十条本条例自年月日起施行颁布单位国务院文号国务院令第号颁布日期执行日期时效性现行有效效力级别行政法规第章总则第条根据中华人民共和国药品管理法以下简称药品管理法到申请之日起个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。第十条医疗机构制剂许可证有效期为年......”。

4、“.....需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。医疗机构终止配制制剂或者关闭的,医疗机构制剂许可证由原发证机关缴销。第十条医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。第十条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情疫情突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂中华人民共和国药品管理法实施条例新整理外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口......”。

5、“.....对集中规模化栽培养殖质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。第十条国务院药品监督管理部门对已批准生产销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产销售和使用的措施对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。第十条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号进口药品注册证医药产品注册证的有效期为年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关经营企业医疗机构的药品经营企业。药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。第十条药品管理法第十条中首次在中国销售的药品,是指国内或者国外药品生产企业第次在中国销售的药品......”。

6、“.....第十条药品管理法第十条第款禁止药品的生产企业经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人药品采购人员医师等有关人员以财物或者其他利益中的财物或者其他利益,是指药品的生产企业经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人药品采购人员医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。第十条本条例自年月日起施行药品经营企业终止经营药品或者关闭的,药品经营许可证由原发证机关缴销。第十条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县市药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市规定批准进口。进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港澳门和地区企业生产的药品取得医药产品注册证后,方可进口......”。

7、“.....应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。第十条进口药品到岸后,进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件购货合同副本装箱单运单货运出厂检验报告书说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验但是,有药品管理法第十条规定情形的除外。第十条疫苗类制品血液制品用于血源筛查的体。药品生产质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统规定。第条新开办药品生产企业药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起日内......”。

8、“.....受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起个月内,组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证认证合格的,发给认证证书。第条国务院药品监督管理部门应当设立药品生产质量管理规范认证检查员库。药品生产质量管理规范认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从药品生产质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第条药品生产许可证有效期为年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前个月,按照国务院药品监督管品管理法实施条例新整理。颁布单位国务院文号国务院令第号颁布日期执行日期时效性现行有效效力级别行政法规第章总则第条根据中华人民共和国药品管理法以下简称药品管理法,制定本条例。第条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构......”。

9、“.....地方药品检验机构的设置规划由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省自治区直辖市人民政府批准。国务院和省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第章药品生产企业管理第条开办药品生产企业,应当按照下列规定办理药品生产许可证申办人应当向拟办企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的,药品生产许可证由原发证部门缴销。第十章附则第十条本条例下列用语的含义药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件药品检验报告书药品的包装标签和说明书......”。