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中华人民共和国药品管理法新版本 中华人民共和国药品管理法新版本

格式:word 上传:2022-06-26 19:26:34

《中华人民共和国药品管理法新版本》修改意见稿

1、“.....为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第十条药品的生产企业经营企业医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。第十条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。第十条禁止药品的生产企业经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业经营企业或者其代认证合格的,发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产......”

2、“.....药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的,必须按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十条生产药品所需的原料辅料,必须符合药用要求。第十条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验不符合国家药品标准或者不按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第十条经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。第管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第条在中华人民共和国境内从事药品的研制生产经营使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第条国家发展现代药和传统药......”

3、“.....国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。第条国家鼓励研究和创制新药,保护公民法人和其他组织研究开发新药的合法权益。第条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省自治区直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第十条生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准......”

4、“.....生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。第十条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品对照品。第十条国务院药品监督管理部门组织药学医学和其他技术人员,对新药进行审评,对中华人民共和国药品管理法新版本,为劣药。有下列情形之的药品,按劣药论处未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料的其他不符合药品标准规定的......”

5、“.....已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。第十条药品生产企业药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。第章药品包装的管理第十条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。第十条药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存在预防医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。第条国家鼓励研究和创制新药,保护公民法人和其他组织研究开发新药的合法权益。第条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作......”

6、“.....省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省自治区直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第章药品生产企业管理第条开办药品生产企业,须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期督管理机关应当依法作出处理。第十条药品价格和广告,本法未规定的,适用中华人民共和国价格法中华人民共和国广告法的规定。第章药品监督第十条药品监督管理部门有权按照法律行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查......”

7、“.....中华人民共和国药品管理法新版本。第十条禁止生产包括配制,下同销售假药。有下列情形之的,为假药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之的药品,按假药论处国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照本法必须批准而未经批准生产进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的变质的被污染的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第十条禁止生产销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的下条件具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营药品相适应的营业场所设备仓储设施卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员具有保证所经营药品质量的规章制度。第十条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品......”

8、“.....发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的,不得购进。第十条药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称剂型规格批号有效期生产厂商购销货单位购销货数量购销价格购销货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十条药品经营企业销售药品必须准确督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。第十条药品价格和广告,本法未规定的,适用中华人民共和国价格法中华人民共和国广告法的规定......”

9、“.....有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。中华人民共和国药品管理法新版本。第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的,必须按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省自治区直辖市人民政府药品监无误,并正确说明用法用量和注意事项调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地......”

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