1、“.....现予公布,自年月日起施行。中华人民共和国主席习近平年月日中华人民共和国药品管理法年月日第届全国人民代表大会常务委员会第次会议通过年月日第届全国人民代表大会常务委员会第十次会议第次修订根据年月日第十届全国人民代表大会常务委员会第次会议关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等部法律的决定第次修正根据年月日第十届全国人民代表大会常务委员会第十次会议关于修改中华人民共和国药品管理法的决定第次修正年月日第十届全国人民代表大会常务委员会第十次会议第次修订第章总则第条为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。第条在中华人民共和国境内从事药品研制生产经营使用和监或者罕见病对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发......”。

2、“.....促进中药传承创新。国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。第十条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十条开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员场地设备仪器和管理制度,保证有关数据资料和样品的真实性。第十条开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关数据资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门......”。

3、“.....省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级县级人民政府承担药品监督管理职责的部门以下称药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统领导组织协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。第十条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评检验核应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施,保证药品质量......”。

4、“.....现予公布,自年月日起施行。中华人民共和国主席习近平年月日中华人民共和国药品管理法年月日第届全国人民代表大会常务委员会第次会议通过年月日第届全国人民代表大会常务委员会第十次会议第次修订根据年月日第十届全国人民代表大会常务委员会第次会议关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等部法律的决定第次修正根据年月日第十届全国人民代表大会常务委员会第十次会议关于修改中华人民共和国药品管理法的决定第次修正年月日第十届全国人民代表大会常务委员会第十次会议第次修订第章总则第条为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保最新药品注册管理办法全文制或者禁止出口。必要时......”。

5、“.....保障药品供应。药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。第十章监督管理第十条禁止生产包括配制,下同销售使用假药劣药。有下列情形之的,为假药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品变质的药品药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之的,为劣药药品成份的含量不符合国家药品标准被污染的药品未标明或者更改有效期的药品未注明或者更改产品批号的药品超过有效期的药品擅自添加防腐剂辅料的药品其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产进口药品禁止使用未按照规定审评审批的原料药包装材料和容器生产药品。第十条药品监督管理部门应当依照法律法规的规定对药品研制生产经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查......”。

6、“.....到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第十条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。第十条从事药品经营活动应当具备以下条件有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员有与所经营药品相适应的营业场所设备仓储设施和卫生环境有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第十条从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。第十条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度......”。

7、“.....第十条药中华人民共和国反垄断法中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国广告法等的规定。第章药品储备和供应第十条国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情疫情或者其他突发事件时,依照中华人民共和国突发事件应对法的规定,可以紧急调用药品。第十条国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。第十条国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施。第十条国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第十条国家鼓励短缺药品的研制和生产......”。

8、“.....第十条对短缺药品,国务院可以家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。第十条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。第十条直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。第十条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准条件。符合标准条件的,经质量受权人签字后方可放行......”。

9、“.....方便储存运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名产地日期供货单位,国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级县级人民政府承担药品监督管理职责的部门以下称药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统领导组织协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障......”。