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麻醉药品和精神药品管理条例全文 麻醉药品和精神药品管理条例全文

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《麻醉药品和精神药品管理条例全文》修改意见稿

1、“.....第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门批准以医疗科学研究或者教学为目的有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度单位及其工作人员年内没有违反有关禁毒的法律行政法规规定的行为。第十条麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件,应当依照药品管理法的规定办理需要转让研究成果的,应当经国务院药品监督管理部门批准。第十条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中,产生本条例规定的管制品种的,应当立即停止实验研究活动,并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况......”

2、“.....第十条从事麻醉药品第类精神药品生产以及第类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准从事第类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第十条定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。国务院药品监督生产第条国家根据麻醉药品和精神药品的医疗国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制......”

3、“.....国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划,制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。第条麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划,种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。第条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定,其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件,并经国务院药品监督管理部门批准以医疗科学研究或者教学为目的有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度单位及其工作条为加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法安全合理使用,防止流入非法渠道,根据药品管理法和其他有关法律的规定,制定本条例。第条麻醉药品药用原植物的种植......”

4、“.....适用本条例。麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。第条本条例所称麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录精神药品目录以下称目录的药品和其他物质。精神药品分为第类精神药品和第类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门国务院卫生主管部门制定调整并公布。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第类精神药品发生滥用,已经造成或者可能造成严重社会危害的,国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第类精神药品调整为第类精神药品。第条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制麻醉药品和精神药品管理条例全文业定点生产企业全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设臵储存麻醉药品和第类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求安装专用防盗门......”

5、“.....报警装臵应当与公安机关报警系统联网。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。第十条麻醉药品和第类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装臵专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第十条麻醉药品药用原植物种植企业定点生产企业全国性批发企业和区域性批发企业国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做批准。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时,应当明确其所承担供药责任的区域......”

6、“.....第十条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第类精神药品经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第类精神药品。第十条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第十条第类精神药品定点批发企业可以向医疗机构定点批发企业和符合本条例第十条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第类精神药品。第十条麻醉药品和第类精神药品不得零售。禁止使用现金进对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准......”

7、“.....不得对外销售。第十条因治疗疾病需要,个人凭医疗机构出具的医疗诊断书本人身份证明,可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第类精神药品携带麻醉药品和第类精神药品出入境的,由海关根据自用合理的原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的,应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。第十条医疗机构戒毒机构以开展戒毒治疗为目的,可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。第章储存第十条麻醉药品药用原植物种植第条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外......”

8、“.....第条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第条麻醉药品和精神药品生产经营企业和使用单位可以依法参理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。第十条从事麻醉药品第类精神药品生产以及第类精神药品原料药生产的企业......”

9、“.....由国务院药品监督管理部门批准从事第类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第十条定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。国务院药品监督管理部门应当组织医学药学社会学伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组,由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价,并提出是否批准的建议。未取得药品批准文号的,不得生产麻醉药品和精神药品。第十条发生重大突发事件,定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时,国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。颁布单位国务院文号国务院令加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。第章种植实验研究和生产第条国家根据麻醉药品和精神药品的医疗国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量......”

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