1、“.....医疗器械的销售客户是具有医疗机构执业许可证的医疗机构,要求其提供必要的证明文件,并向其开具销售凭证销售及产品资料,提示购货单位妥善保管。发生纠纷时,及时查正相关凭证,明确责任,妥善解决。监管部门检查经营情况时,及时提供经营过程凭证,如实反映公司的合法经营情况。文件名称设施设备的维护验证校准管理制度编号设施设备的维护验证校准管理制度起草人审核人批准人批准日期年月日生效日期年月日版本号年第版为确保医疗器械的在库的质量合格,根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范的要求,制定本制度。本制度的实施由公司质量管理部门储运部共同负责。储运部负责仓库保管,配备相关的设备。库房改造或维护时,防止医疗器械混淆差错或被污染。贮存医疗器械,按质量状态采取控制措施,实行分区色标管理相应的人员参与培训,并做好现场培训人员签到培训内容记录等。原则上每位在岗员工每年接受培训不少于小时......”。

2、“.....必须取得资格认可证书,方能上岗的培训,行政部门负责联系参与培训事宜。培训考核原则上,法律法规质量管理体系是文化方面的培训,采用现场提问或考卷方式进行考核有关岗前专业技能的培训,采用现场实操或考卷的方式进行考核。考核结果记录在员工培训档案内,若有考卷,起共同归档。行政部门负责建立员工培训档案。文件名称医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度编号医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度起草人审核人批准人批准日期年月日生效日期年月日版本号年第版明确质量投诉和质量事故的处理办法,以便控制影响维护企业的良好形象。根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范的要求,制定本制度。质量管理部门负责质量投诉事故调查和处理报告的具体工作,供应商协助进行。质量投诉的处理销售后的医疗器械因质量问题,或由购买方向我公司提出的质量查询投诉情况反映等......”。

3、“.....定期清扫保持环境卫生和医疗器械卫生。储存运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。各部门的办公区域的工作卫生,要每天做好清洁,保证工作环境整洁卫生。人员健康管理凡从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理验收养护保管复核运输员等,行政部门每年定期组织相关人员到县级以上医疗机构或疾病控制中心进行健康检查并建立健康档案。健康检查除般身体健康检查外,质量管理验收养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。健康检查不合格的人员,应及时调离原工作岗位。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。对新入职或调岗到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时,应及时申请调换工作岗位,及时治疗,争取早日康复。行政部门负责卫生的定期检查,详细记录。建立人员健康档案......”。

4、“.....文件名称人员培训及考核管理制度编号人员培训及考核管理制度起草人审核人批准人批准日期年月日生效日期年,提示购货单位妥善保管。发生纠纷时,及时查正相关凭证,明确责任,妥善解决。监管部门检查经营情况时,及时提供经营过程凭证,如实反映公司的合法经营情况。文件名称设施设备的维护验证校准管理制度编号设施设备的维护验证校准管理制度起草人审核人批准人批准日期年月日生效日期年月日版本号年第版为确保医疗器械的在库的质量合格,根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范的要求,制定本制度。本制度的实施由公司质量管理部门储运部共同负责。储运部负责仓库保管,配备相关的设备。库房改造或维护时,防止医疗器械混淆差错或被污染。贮存医疗器械,按质量状态采取控制措施,实行分区色标管理,包括待验区合格品区不合格品区发货区和退货区作业区辅助作业区与办公生活区分开定距离或有隔离措施......”。

5、“.....地面平整,房屋结构严密有防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响的措施可靠的安全防护措施,能对无关人员进入实行可控管理。库房配备与经营相适应的设施设备货架地垫板空调抽湿机防火设备灭蚊虫医疗器械质量管理制度专用精品版器械经营许可证医疗器械注册证医疗器械质量标准医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装标签说明书等。了解医疗器械的适应症或功能主治储存条件以及质量状况等内容。审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械经营企业许可证规定的生产范围,严禁采购超经营范围的医疗器械。当经营企业原有经营品种发生规格型号或包装改变时,应进行重新审核。首营品种审核方式由采购部门填写首营品种审批表,并将本制度第款规定的资料报公司质量管理部门审核合格后,递交企业负责人批准,方可经营。首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书......”。

6、“.....质量管理制度医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理制度目录序号文件编号文件名称页码质量管理机构及质量管理人员职责质量管理的规定细则医疗器械质量文件管理制度医疗器械供购单位和首营品种审核制度医疗器械采购收货及验收管理制度录。若管理或经营需要有要求,及时对系统进行升级,完善系统功能。计算机信息系统日常维护管理计算机管理员负责计算机系统的管理及维护。定期对计算机的硬件进行检测,并对其数据病毒进行检测和清理。定期检查计算机信息系统和数据库安全性,旦发现有不安全的现象时应立即清除,并对当事人严肃处理。定期检测系统硬件设备和系统优化清理,保证系统进行正常运行并做好记录。计算机系统的异常处理计算机系统异常时应及时通报计算机管理员和质量管理部。软件发生异常应先检测操作系统参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换......”。

7、“.....网络发生异常时应明确发生异常的范围,因网络发生异常除与网络硬件设备。介质接头等有关外接设备与系统网络软件应用软件有关,故应自上而下分别检测,明确范围或部位进行处理。因网络故障丢失或毁坏的数据,在系统恢复正常后应立即补上,以保证网络数据的连续性和正确性。医疗器械电子监管管理由计算机管理员负责医疗器械电子监管管理,计算机系统具有接受食品药品监督管理部门位公章的授权书原件,且授权书上载明销售的品种地域期限,注明销售人员的身份证号码。签订质量保证协议书。如有疑虑或该供货单位曾发生质量事故受到监管部门处罚的,由质量管理部门联同商务人员进行现场调查,实地对供货单位进行质量管理情况进行评价。公司销售前,须审核购货单位的合法资质,索取以下加盖购货单位公章的相关证明文件或复印件,建立购货单位档案营业执照医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证上述资料录入计算机系统,用计算机系统进行动态管理......”。

8、“.....质量管理部门负责审核其合法性。上述资料分类归档妥善保存,保存期限为该资质资料失效后年。供购单位的资质资料在失效前,重新索取新的资质资料进行替换,更新计算机系统信息。首营品种资质审核为保证产品质量,公司在首次经营个企业的产品或种产品时,应进行严格的质量审核,未经质量审核的产品,任何人不得以公司名义进行经营活动。首营品种是指本企业向医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照医岗员工应接受岗位技能和岗位质量管理制度职责及岗位操作规程等方面的培训,并做好培训记录。医疗器械质量管理制度专用精品版。医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别审核,防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后,系统自动生成采购记录。医疗器械到货时......”。

9、“.....对照随货同行单及实物确认相关信息后,方可收货。验收人员按规定进行医疗器械质量验收,对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号生产日期有效期到货数量验收合格数量验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录工编辑或菜单选择等方式录入。系统能对库存产品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示超有效期自动锁定及停销等功能。销售医疗器械时,系统能依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确管理规范的要求,制定本制度。本制度的具体实施由行政部门负责。卫生管理办公生活区辅助作业区应与储存作业区保持定距离,或采取必要的隔离措施,不能对储存作业区造成不良影响或污染,以确保医疗器械的质量......”。