1、“.....产品使用时认真检查其完整程度有效期无菌性。填写使用记录。在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度,在医疗器械安全使用方面得到进步的发展。但在实际工作与方面得到进步的发展。但在实际工作与实施中,可能存在些容易被忽视的细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。自查报告范文按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营使用单位专项监督的通知冀食药监械号部署,对辖区内医疗器械经营使用单位开展为期个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营使用单位专项监督的通知药品监督管理局报告,并及时做好记录。企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度,及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。对质量查询投诉和销售过程出现的质量问题查明原因,分清责任......”。

2、“.....做好记录。质量管理与制度情况企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规规章以及所经营产品收员梁妮,中专学历。上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规规章规范性文件要求及相关专业知识,且在职在岗,无兼职现象。年月安装了药械实时系统,并将器械的购进储存销售数据定期上传。医药器械经营质量管理情况企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所面积平方米,环境整洁明亮卫生。企业的营业场所集中,与生活区域分开,设置有与企业组织机构相关于医疗器械企业自查报告范文经典五篇整理版师,从事质量管理工作多年,熟悉国家有关法律法规规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理验收养护等工作的人员有人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理验收养护保管复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案......”。

3、“.....对员工进行了继续教育培训,并归档保存。设施与设备公司经营场所平方米,印章的复印件营业执照医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证法定代表人明确授权范围的委托授权书销售人员身份证明出厂检验报告书医疗器械产品注册证及附件。购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票帐货相符。购进记录包括购进日期供货单位产品名称购进数量生产单位型号规格生产批号出厂编号或生产日期经办人等内容。在经营过程中,医疗器械多次抽检均堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长,各部门负责人为组员的质量管理领导小组,设有质管部业务部储运部行政部财务部,设置了质量管理验收养护等岗位。制定了项管理制度。质管部具体监督检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律法规规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权......”。

4、“.....并将器械的购进储存销售数据定期上传。医药器械经营质量管理情况企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所面积平方米,环境整洁明亮卫生。企业的营业场所集中,与生活区域分开,设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅固定电话文件柜电脑等办公设备。关于医疗器械企业自查报告范文经典五篇整理版。企业对质量不合格医疗器械监管的产品向市食品药品监督管理局报告,并及时做好记录。企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度,及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。对质量查询投诉和销售过程出现的质量问题查明原因,分清责任,并采取有效的处理措施,做好记录。质量管理与制度情况企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规进行控制性管理......”。

5、“.....并单独存放。不合格医疗器械存放在不合格区,并有明显的标志查明质量不合格的原因分清质量责任,及时处理并制定预防措施企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格,按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局企业购进医疗器械,均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原产品合格证明证书严格验证,各个采购接收人员严格把关,无例不合格产品。采购记录认真详细记录,确保问题事件有处可查可依。接收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的正确的合格的,产品储存严格按产品说明要求完成。产品使用时认真检查其完整程度有效期无菌性。填写使用记录。在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度,在医疗器械安全使用方面得到进步的发展。但在实际工作与到为民科学依法长效和谐,通过自查自纠检查,进步严格规范医疗器械经营使用行为,全面提高质量管理水平......”。

6、“.....检查目的要加大对医疗器械经营使用管理力度,杜绝销售使用过期失效淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,并且减少医疗事故发生率,提高医院知名度。自查自纠重点重点自查年月以来销售使用的次性使用无潮防霉防虫鼠防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。公司的验收养护室平方米,配有空调万分之分析天平架盘天平快速水份测定仪显微镜澄明度检测仪用紫外分析仪万用电炉等设施设备。进货公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划,并对所发生业务往来的首营企业首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中,注重医疗器械格。在上级部门的多次检查,均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。虽然企业严格按照要求进行了自查,但在实际工作中难免存在定差距,在以后的工作中我们将进步完善各项管理制度......”。

7、“.....熟悉国家有关医疗器械监督管理法规规章。企业设置有质量管理机构,对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人质量管理员柳福孝,有几十年质量管理工作经验。验进行控制性管理,其管理重点是不合格医疗器械的确认报告报损销毁有完善的手续和记录退回的产品有退回记录,并单独存放。不合格医疗器械存放在不合格区,并有明显的标志查明质量不合格的原因分清质量责任,及时处理并制定预防措施企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格,按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局企业购进医疗器械,均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原师,从事质量管理工作多年,熟悉国家有关法律法规规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理验收养护等工作的人员有人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理验收养护保管复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案......”。

8、“.....对员工进行了继续教育培训,并归档保存。设施与设备公司经营场所平方米,过了认证。公司坚持以质量第安全有效优质服务信誉至上的指导方针,严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范,并在省市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满,我公司在领导的带领下对照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求,逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施的自查情况报告如下管理机构职责及管理制度福建仁关于医疗器械企业自查报告范文经典五篇整理版菌医疗器械体外诊断试剂无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况,对照检查产品是否有生产企业许可证产品注册证和产品合格证明产品的购进记录产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。根据我院的具体情况......”。

9、“.....关于医疗器械企业自查报告范文经典五篇整理版师,从事质量管理工作多年,熟悉国家有关法律法规规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理验收养护等工作的人员有人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理验收养护保管复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照质量教育培训及考核的管理制度的规定,对员工进行了继续教育培训,并归档保存。设施与设备公司经营场所平方米,营使用单位专项监督的通知冀食药监械号部署,对辖区内医疗器械经营使用单位开展为期个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营使用单位专项监督的通知文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营使用自查自纠,制定本自查报告。指导思想紧紧围绕确保人民群众用械安全有效这个中心任务,践行监管为民的核心理念......”。