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医疗器械有限公司质量手册_质量手册范本(C9-1) 医疗器械有限公司质量手册_质量手册范本(C9-1)

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《医疗器械有限公司质量手册_质量手册范本(C9-1)》修改意见稿

1、“.....品追溯卡生产部顾客财产登记表生产部关键过程明细表工程部关键件重要件项目明细表工程部关键工序三定表工程部监视和测量设备台帐质量部监视和测量设备周检计划表质量部计量器具历史记录卡质量部卡尺历史记录卡质量部技术状态项目清单工程部技术状态基线文件清单工程部技术状态文件更改记录工程部技术状态记实报告工程部技术状态审核报告工程部客户满意度调查表市场部客户满意度调查汇总表市场部客户满意度趁势比较表市场部客户抱怨受理率市场部客户问题改善对策追踪表市场部年度内部审核计划质量部现场审核执行计划质量部质量管理体系检查表质量部不符合项报告质量部内部审核报告质量部过程监视和测量检查及......”

2、“.....类焊缝方可施焊......”

3、“.....并对环境控制。铆焊检查员规程容规记录卡焊接外观质量检查检查咬边气孔夹渣弧坑及焊缝高度宽度等。铆焊检查员容规记录卡规程签字二十组装检验环缝组对检验检查环缝错边量棱角度壳体直线度。铆焊检查员容规记录卡规程划线开孔停点确认检查各孔线方向位置孔直径尺寸。铆焊总检查员检验责任师容规确认卡热处理停点确认检查热处理前的各项准备工作。铆焊机加工检查员热处理责任师容规记录卡压力试验停点确认试验介质压力表量程精度在检定周期内,试验压力保压时间正确。铆焊机加工检查员检验责任师容规记录卡最终检验热处理压力试验壳体直线度椭圆度及内件组焊各尺寸偏差......”

4、“.....总检查员容规档案资料填写证书内容准确完整,字迹清楚。总检查员容规合格证书出厂资料审核内容正确齐全,填写清楚无误。检验责任师容规合格证书附录质量保证体系控制系统览表无损检测部分共页第页序号控制环节控制要点主要控制内容责任人控制依据控制见证二二探伤工艺与准备探伤人员资格评片人员与操作人员分别为Ⅱ级与Ⅰ级以上。无损检测责任师容规考规资格证书探伤准备探伤工艺方法选择探伤比例确定与布片划线,焊缝外观检查......”

5、“.....记录文件正确清晰,布片位置得当,探伤比例符合要求,底片质量合格。无损检测人员容规国家及行业标准记录底片按申请项目要求比例进行。无损检测人员国家及行业标准原始记录二四报告与资料归档返修通知与报告签发按标准要求评片,各种探伤方法的返修通知单,返修后复探,合格后发探伤报告。无损检测人员无损检测责任师国家及行业标准返修记录资料归档各种记录报告底片存档保存。无损检测责任师质量手册返修单与报告注我公司质量保证体系共有五个控制系统,二十四个控制环节,六十个控制要点......”

6、“.....系审核控制程序„„„„„„„„„„„管理评审控制程序„„„„„„„„„„„„„„„标准化工作管理制度„„„„„„„„„„„„„„技术档案管理制度„„„„„„„„„„„„„„„质量体系文件控制程序„„„„„„„„„„„„„产品质量档案与出厂文件管理„„„„„„„„„文件资料控制程序„„„„„„„„„„„„„„质量记录控制程序„„„„„„„„„„„„„„采购控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„合格分供包方评审管理程序„„„„„„„„„„„材料管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„材料标记代号和标记移植程序„„„„„„„„„„外协外购件管理制度„„„„„......”

7、“.....纠正措施重庆初阳机械制造有限公司章节号质量手册版本测量分析和改进页码实施纠正措施是不断完善本公司质量管理体系和持续改进的重要活动。管理者代表主管纠正措施的管理活动,各部门应按纠正预防措施控制程序要求采取纠正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。在针对不合格制定纠正措施时,应考虑不合格的影响程度,这种影响程度包括本公司的市场形象信誉成本经济效益等。要处理好风险利益和成本的关系,使纠正措施与不合格的影响程度相适应。应按以下步骤实施纠正措施活动评审产品和体系方面的不合格......”

8、“.....预防措施实施预防措施是本公司质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。管理者代表主管预防措施的管理活动,各部门应按纠正预防措施控制程序要求确定预防措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。在制定预防措施时,应考虑潜在不合格的影响程度,处理好风险利益和成本的关系,使预防措施与潜在问题的影响程度相适应......”

9、“.....重庆初阳机械制造有限公司章节号质量手册版本测量分析和改进页码相关程序文件顾客满意度测量控制程序内部审核程序过程的监视和测量与控制程序不合格品控制程序纠正预防措施控制程序数据分析控制程序重庆初阳机械制造有限公司章节号质量手册版本测量分析和改进页码附件工艺流程铸造件机加件输出端盖垫圈特殊工序配比溶炼退火抛丸打磨粗车外圆粗车端面粗车内孔精车钻孔外协发蓝防锈油冲孔粗车外协淬火精车平磨防锈油附件二重庆初阳机械制造有限公司质量手册更改记录序号更改日期更改页号更该内容更改人管理职责资源管理产品实现测量分析和改进附件工......”

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